Activateur par rapport à la norme EF classe II dans le traitement du surjet sévère dans la malocclusion d'angle classe II division 1
20 août 2024 mis à jour par: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Une comparaison de l'efficacité de l'activateur par rapport à la norme EF (éducation fonctionnelle) de classe II dans le traitement du surjet sévère dans la malocclusion d'angle de classe II division 1 dans la population vietnamienne : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Le but de cette étude était de comparer l'efficacité clinique de la réduction du surplomb sévère dans les malocclusions d'angle de classe II division 1 entre Activator et la norme EF (Functional Education) de classe II dans le traitement.
Méthodes : Un essai clinique randomisé a été mené sur un total de ̉60 patients présentant une malocclusion d'angle de classe II, division 1 (angle ANB ≥ 4°, état maxillaire normal de base) et un surplomb ≥ 6 mm au stade de développement (CS1- CS3) qui étaient éligibles pour l’étude. Ainsi, l'échantillon était composé de 60 sujets (29 filles et 31 garçons) d'un âge moyen de 9,7 ± 1,31 ans. Les enquêteurs ont conçu l'étude pour traiter des patients, en leur assignant au hasard par loterie pour recevoir soit un activateur, soit la norme EF (Functional Education) de classe II. Le groupe activateur par rapport au groupe standard EF (Éducation fonctionnelle) de classe II était composé de 30 matières (17 filles, 13 garçons) et 30 matières (12 filles, 18 garçons), respectivement. Les modifications des tissus squelettiques, dentaires et mous ont été enregistrées auparavant, après 6 mois de traitement. La mise en aveugle n’a pas été réalisée. Après six mois de traitement, le point final de l’étude a été atteint.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé a été mené sur un total de 60 patients présentant une malocclusion d'angle de classe II, division 1 et un surplomb de ≥6 mm qui étaient éligibles pour l'étude.
Ainsi, l'échantillon était composé de 60 sujets (29 filles et 31 garçons) d'un âge moyen de 9,7 ± 1,31 ans.
Nous avons conçu l'étude pour traiter des patients, en les attribuant au hasard par loterie pour recevoir soit un activateur, soit la norme EF (Functional Education) de classe II.
Le groupe activateur par rapport au groupe standard EF (Éducation fonctionnelle) de classe II était composé de 30 matières (17 filles, 13 garçons) et 30 matières (12 filles, 18 garçons), respectivement.
Les modifications des tissus squelettiques, dentaires et mous ont été enregistrées auparavant, après 6 mois de traitement.
La mise en aveugle n’a pas été réalisée.
Après six mois de traitement, le point final de l'étude a été atteint, puis ceux qui ont atteint les normes d'échantillonnage à l'Université de médecine et de pharmacie de Can Tho ont été sélectionnés.
Le Conseil d'éthique de la recherche biomédicale n°23 de l'Université de médecine et de pharmacie de Can Tho. 340.HV/PCT-H a signé l'étude le 12 avril 2023.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Enfants vietnamiens âgés de 7 à 12 ans présentant une éruption d'incisives centrales
- Malocclusion d'angle classe II division 1 (angle ANB ≥ 4°, état maxillaire de base normal)
- Surplomb sévère ≥ 6 mm
- La phase de développement (CS1-CS3)
- Aucun traitement orthodontique antérieur
- Accepter de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Les jeunes avec morsure croisée
- Forte affluence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modifications de l'indice squelettique, dentaire et des tissus mous dans le groupe activateur
Activateur Le chercheur a réalisé des empreintes de cire sur les patients de l'étude, tant pour l'activateur que pour le suivi du traitement.
Le chercheur a demandé aux patients d'utiliser le dispositif activateur pendant 12 à 14 heures par jour, avec une exigence minimale de 12 heures.
L'ablation précise de l'activateur a créé des surfaces plastiques qui ont guidé le processus d'éruption dentaire.
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Autre: Modifications de l'indice squelettique, dentaire et des tissus mous dans le groupe activateur
Après avoir été interrogés et dotés par un médecin de deux types d'appareils (Activator et EF classe II standard) pour traiter les malocclusions de classe II, les patients choisissent leur appareil.
Les patients ont été séparés en deux groupes (30 chacun).
Le groupe 1 a été traité avec un appareil Activator (groupe Activator), tandis que le groupe 2 a été traité avec un appareil standard EF classe II (groupe de ligne EF).
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Expérimental: Modifications de l'indice squelettique, dentaire et des tissus mous dans le groupe standard EF classe II
Norme EF classe II Le chercheur a suivi les enfants de l'étude à travers une thérapie.
La recherche a utilisé quatre types d'appareils standards EF classe II (Orthoplus, France).
Les patients devaient porter le dispositif standard EF classe II pendant au moins 12 heures chaque jour, y compris toute la nuit et au moins 2 heures pendant la journée.
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Autre: Modifications de l'indice squelettique, dentaire et des tissus mous dans le groupe activateur
Après avoir été interrogés et dotés par un médecin de deux types d'appareils (Activator et EF classe II standard) pour traiter les malocclusions de classe II, les patients choisissent leur appareil.
Les patients ont été séparés en deux groupes (30 chacun).
Le groupe 1 a été traité avec un appareil Activator (groupe Activator), tandis que le groupe 2 a été traité avec un appareil standard EF classe II (groupe de ligne EF).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité clinique de la réduction du surplomb sévère dans la malocclusion d'angle de classe II division 1 entre Activator et la norme EF (Functional Education) de classe II dans le traitement.
Délai: 6 mois
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Chaque mois, les participants à la recherche des deux groupes ont subi des réexamens réguliers, au cours desquels ils ont collecté des radiographies céphalométriques pour évaluation à deux moments précis : T0, avant le traitement, et T1 après 6 mois de traitement.
Un système de radiographie numérique Planmeca ProMax® 2D (Planmeca, Pologne) a capturé les radiographies céphalométriques.
L'hôpital dentaire a utilisé le programme sous licence AudaxCeph pour tracer avec précision des lignes et effectuer des mesures sur les images céphalométriques.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LamNguyenLe FOS-CTUMP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .