- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06566027
Ativador versus o padrão EF Classe II no tratamento de overjet grave na má oclusão de Classe II, Divisão 1 de Angle
Uma comparação da eficácia do ativador versus o padrão de classe II EF (educação funcional) no tratamento de overjet grave na má oclusão de classe II, divisão 1 de Angle, na população vietnamita: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia clínica da redução do overjet grave na má oclusão de Classe II, divisão 1 de Angle, entre o Activator e o padrão EF (Educação Funcional) classe II no tratamento.
Métodos: Um ensaio clínico randomizado foi conduzido em um total de ̉60 pacientes com má oclusão de Classe II, divisão 1 de Angle (ângulo ANB ≥ 4°, estado maxilar básico normal) e overjet ≥ 6 mm no estágio de desenvolvimento (CS1- CS3) que eram elegíveis para o estudo. Assim, a amostra foi composta por 60 sujeitos (29 meninas e 31 meninos) com idade média de 9,7 ± 1,31 anos. Os investigadores projetaram o estudo para tratar pacientes, designando-os aleatoriamente por sorteio para receber um ativador ou o padrão EF (Educação Funcional) classe II. O grupo padrão classe II ativador versus EF (Educação Funcional) consistia em 30 sujeitos (17 meninas, 13 meninos) e 30 sujeitos (12 meninas, 18 meninos), respectivamente. As alterações nos tecidos esqueléticos, dentários e moles foram registradas antes, aos 6 meses de tratamento. O cegamento não foi realizado. Após seis meses de tratamento, o desfecho do estudo foi alcançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças vietnamitas com idades entre 7 e 12 anos com incisivos centrais erupcionados
- Má oclusão de Classe II, divisão 1 de Angle (ângulo ANB ≥ 4°, estado maxilar normal básico)
- Overjet severo ≥ 6mm
- O estágio de desenvolvimento (CS1-CS3)
- Sem tratamento ortodôntico prévio
- Concordando em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Os jovens com mordida cruzada
- Aglomeração severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alterações no índice esquelético, dentário e de tecidos moles no grupo Ativador
Ativador O pesquisador fez impressões em cera dos pacientes do estudo tanto para o ativador quanto para o monitoramento do tratamento.
A pesquisadora orientou os pacientes a utilizarem o dispositivo ativador por 12 a 14 horas diárias, com exigência mínima de 12 horas.
A ablação precisa do ativador criou superfícies plásticas que guiaram o processo de erupção dentária.
|
Depois de entrevistados e fornecidos por um médico com dois tipos de aparelhos (Ativador e padrão EF classe II) para tratamento da má oclusão de classe II, os pacientes escolhem seu aparelho.
Os pacientes foram separados em dois grupos (30 em cada).
O Grupo 1 foi tratado com aparelho Activator (grupo Activator), enquanto o Grupo 2 foi tratado com aparelho padrão EF classe II (grupo linha EF)
|
|
Experimental: Alterações nos índices esquelético, dentário e de tecidos moles no grupo padrão EF classe II
Padrão EF classe II O pesquisador acompanhou as crianças do estudo por meio de terapia.
A pesquisa utilizou quatro tipos de aparelhos padrão EF classe II (Orthoplus, França).
Os pacientes foram obrigados a usar o dispositivo padrão EF classe II por pelo menos 12 horas todos os dias, incluindo a noite inteira e pelo menos 2 horas durante o dia.
|
Depois de entrevistados e fornecidos por um médico com dois tipos de aparelhos (Ativador e padrão EF classe II) para tratamento da má oclusão de classe II, os pacientes escolhem seu aparelho.
Os pacientes foram separados em dois grupos (30 em cada).
O Grupo 1 foi tratado com aparelho Activator (grupo Activator), enquanto o Grupo 2 foi tratado com aparelho padrão EF classe II (grupo linha EF)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a eficácia clínica da redução do overjet grave na má oclusão de Classe II, divisão 1 de Angle, entre o Activator e o padrão EF (Educação Funcional) classe II no tratamento.
Prazo: 6 meses
|
Mensalmente, os participantes da pesquisa de ambos os grupos foram submetidos a reexames regulares, durante os quais coletaram radiografias cefalométricas para avaliação em dois momentos específicos: T0, antes do tratamento, e T1 após 6 meses de tratamento.
Um sistema de raios X digital Planmeca ProMax® 2D (Planmeca, Polônia) capturou as radiografias cefalométricas.
O Hospital Odontológico utilizou o programa licenciado AudaxCeph para traçar linhas com precisão e realizar medições nas imagens cefalométricas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LamNguyenLe FOS-CTUMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .