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Ativador versus o padrão EF Classe II no tratamento de overjet grave na má oclusão de Classe II, Divisão 1 de Angle

20 de agosto de 2024 atualizado por: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Uma comparação da eficácia do ativador versus o padrão de classe II EF (educação funcional) no tratamento de overjet grave na má oclusão de classe II, divisão 1 de Angle, na população vietnamita: um ensaio clínico randomizado

Objetivo: O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia clínica da redução do overjet grave na má oclusão de Classe II, divisão 1 de Angle, entre o Activator e o padrão EF (Educação Funcional) classe II no tratamento.

Métodos: Um ensaio clínico randomizado foi conduzido em um total de ̉60 pacientes com má oclusão de Classe II, divisão 1 de Angle (ângulo ANB ≥ 4°, estado maxilar básico normal) e overjet ≥ 6 mm no estágio de desenvolvimento (CS1- CS3) que eram elegíveis para o estudo. Assim, a amostra foi composta por 60 sujeitos (29 meninas e 31 meninos) com idade média de 9,7 ± 1,31 anos. Os investigadores projetaram o estudo para tratar pacientes, designando-os aleatoriamente por sorteio para receber um ativador ou o padrão EF (Educação Funcional) classe II. O grupo padrão classe II ativador versus EF (Educação Funcional) consistia em 30 sujeitos (17 meninas, 13 meninos) e 30 sujeitos (12 meninas, 18 meninos), respectivamente. As alterações nos tecidos esqueléticos, dentários e moles foram registradas antes, aos 6 meses de tratamento. O cegamento não foi realizado. Após seis meses de tratamento, o desfecho do estudo foi alcançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado foi conduzido em um total de ̉60 pacientes com má oclusão de Classe II, divisão 1 de Angle, e overjet de ≥6 mm que eram elegíveis para o estudo. Assim, a amostra foi composta por 60 sujeitos (29 meninas e 31 meninos) com idade média de 9,7 ± 1,31 anos. Projetamos o estudo para tratar pacientes, designando-os aleatoriamente por sorteio para receber um ativador ou o padrão EF (Educação Funcional) classe II. O grupo padrão classe II ativador versus EF (Educação Funcional) consistia em 30 sujeitos (17 meninas, 13 meninos) e 30 sujeitos (12 meninas, 18 meninos), respectivamente. As alterações nos tecidos esqueléticos, dentários e moles foram registradas antes, aos 6 meses de tratamento. O cegamento não foi realizado. Após seis meses de tratamento, o objetivo do estudo foi alcançado e então selecionados aqueles que atingiram os padrões de amostragem na Universidade de Medicina e Farmácia de Can Tho. O Conselho de Ética em Pesquisa Biomédica da Universidade de Medicina e Farmácia Can Tho nº 23. 340.HV/PCT-H assinou o estudo em 12 de abril de 2023.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Department of Orthodontics, Ho Chi Minh City Dental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças vietnamitas com idades entre 7 e 12 anos com incisivos centrais erupcionados
  • Má oclusão de Classe II, divisão 1 de Angle (ângulo ANB ≥ 4°, estado maxilar normal básico)
  • Overjet severo ≥ 6mm
  • O estágio de desenvolvimento (CS1-CS3)
  • Sem tratamento ortodôntico prévio
  • Concordando em participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Os jovens com mordida cruzada
  • Aglomeração severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alterações no índice esquelético, dentário e de tecidos moles no grupo Ativador
Ativador O pesquisador fez impressões em cera dos pacientes do estudo tanto para o ativador quanto para o monitoramento do tratamento. A pesquisadora orientou os pacientes a utilizarem o dispositivo ativador por 12 a 14 horas diárias, com exigência mínima de 12 horas. A ablação precisa do ativador criou superfícies plásticas que guiaram o processo de erupção dentária.
Depois de entrevistados e fornecidos por um médico com dois tipos de aparelhos (Ativador e padrão EF classe II) para tratamento da má oclusão de classe II, os pacientes escolhem seu aparelho. Os pacientes foram separados em dois grupos (30 em cada). O Grupo 1 foi tratado com aparelho Activator (grupo Activator), enquanto o Grupo 2 foi tratado com aparelho padrão EF classe II (grupo linha EF)
Experimental: Alterações nos índices esquelético, dentário e de tecidos moles no grupo padrão EF classe II
Padrão EF classe II O pesquisador acompanhou as crianças do estudo por meio de terapia. A pesquisa utilizou quatro tipos de aparelhos padrão EF classe II (Orthoplus, França). Os pacientes foram obrigados a usar o dispositivo padrão EF classe II por pelo menos 12 horas todos os dias, incluindo a noite inteira e pelo menos 2 horas durante o dia.
Depois de entrevistados e fornecidos por um médico com dois tipos de aparelhos (Ativador e padrão EF classe II) para tratamento da má oclusão de classe II, os pacientes escolhem seu aparelho. Os pacientes foram separados em dois grupos (30 em cada). O Grupo 1 foi tratado com aparelho Activator (grupo Activator), enquanto o Grupo 2 foi tratado com aparelho padrão EF classe II (grupo linha EF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia clínica da redução do overjet grave na má oclusão de Classe II, divisão 1 de Angle, entre o Activator e o padrão EF (Educação Funcional) classe II no tratamento.
Prazo: 6 meses
Mensalmente, os participantes da pesquisa de ambos os grupos foram submetidos a reexames regulares, durante os quais coletaram radiografias cefalométricas para avaliação em dois momentos específicos: T0, antes do tratamento, e T1 após 6 meses de tratamento. Um sistema de raios X digital Planmeca ProMax® 2D (Planmeca, Polônia) capturou as radiografias cefalométricas. O Hospital Odontológico utilizou o programa licenciado AudaxCeph para traçar linhas com precisão e realizar medições nas imagens cefalométricas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lam Nguyen Le, PhD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LamNguyenLe FOS-CTUMP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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