医療的アプローチと侵襲的アプローチによる健康効果の比較に関する国際研究 - 心不全試験 (ISCHEMIA-LVD)
2026年6月3日 更新者：NYU Langone Health
ISCHEMIA-HF: 医療および侵襲的アプローチによる健康効果の比較に関する国際研究 - 心不全試験
ISCHEMIA-HF試験では、駆出率（EF）が40％以下の多枝冠動脈疾患（CAD）の参加者を、1：2：2の方式でガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）：冠動脈バイパス移植術（CABG）にランダムに割り付ける。 :経皮的冠動脈インターベンション (PCI)。
調査の概要
状態
一時停止
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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International Study Site、インド
- International Study Site
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International Study Site、ブラジル
- International Study Site
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International Study Site、ポーランド
- International Study Site
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International Study Site、メキシコ
- International Study Site
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International Study Site、韓国
- International Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 6 か月以内の左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40% (心エコー検査、マルチゲート収集 (MUGA)、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または心室を使用して過去 6 か月以内に行われた局所測定血管造影は許容されますが、その後の測定が 40% を超えない場合に限ります)
- 冠動脈CT血管造影（CCTA）または侵襲的冠動脈造影検査で多枝CAD（重篤な3血管疾患または左前下行枝（LAD）動脈疾患を含む2血管疾患として定義）を患っている参加者
- CAD は、地元の心臓チームによって決定された PCI または CABG のいずれかに適しています
- 参加者は、割り当てられた戦略の順守、薬物療法、フォローアップ訪問など、プロトコルのあらゆる側面に従うことに同意します。
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意思がある
除外基準:
- ランダム化前の過去48時間以内に非代償性心不全または心原性ショックを起こした患者
- 手術を必要とする重篤な心臓弁膜症の合併
- 心臓手術の既往
- 同意能力の喪失を伴う認知症（臨床的に明らかな、または以前に診断されたもの）
- 過去6か月以内の脳卒中、またはいつでも自然発生的な頭蓋内出血
- 薬物療法の不履行歴
- 心血管以外の併存疾患により、平均余命が試験期間よりも短い
- 妊娠 (妊娠していることがわかっている; 該当する場合、無作為化の前に確認される)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDMT
GDMTを受けるよう割り当てられた多枝冠動脈疾患（CAD）および駆出率低下心不全（HFrEF）を患う参加者。
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参加者はガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）を受けます。
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実験的：CABG
多枝冠状動脈疾患（CAD）および駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）を患い、CABGを受けるよう割り当てられた参加者。
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参加者は冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けます。
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実験的：PCI
多枝冠動脈疾患（CAD）および駆出率低下心不全（HFrEF）を患い、PCIを受けるよう割り当てられた参加者。
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参加者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合認知スコア
時間枠：12ヶ月目
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さまざまな認知尺度の複合スコア。
合計スコア範囲、計算および解釈は、ニューヨーク大学グロスマン医科大学治験審査委員会への研究計画書/資料の提出時に更新されることに注意してください。
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12ヶ月目
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア
時間枠：12ヶ月目
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KCCQ は、心不全 (HF) 関連の健康状態を 8 項目で評価するものです。
生のスコアは、各項目に対する回答を使用して計算されます。合計スコアは、生のスコアを 0 ～ 100 のスケールで 25 ポイントの範囲で要約された標準化されたスコアに変換します。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良好から良好。
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12ヶ月目
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死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、脳卒中、心不全による入院の合計数
時間枠：12ヶ月目
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各群で死亡、非致死的心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院を経験した参加者の数を複合的に計算。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度認知障害 (MCI)、認知症の可能性、または持続性障害の複合数
時間枠：12ヶ月目
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各群における MCI、認知症の可能性、または持続的障害を有する参加者の数を複合的に計算します。
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12ヶ月目
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心不全による死亡または入院の合計数
時間枠：12ヶ月目
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各群における心不全により死亡または入院した参加者数の複合計算。
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12ヶ月目
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心血管（CV）原因による死亡または入院の合計数
時間枠：12ヶ月目
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各群におけるCV関連の原因により死亡または入院した参加者数の複合計算。
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12ヶ月目
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シアトル狭心症アンケート (SAQ) の身体的制限と生活の質のドメイン スコア
時間枠：12ヶ月目
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SAQ の身体的制限と生活の質ドメインは、狭心症関連の身体的制限と生活の質 (QOL) に対応する SAQ の 2 項目で構成されます。
生のスコアは、各項目に対する回答を使用して計算されます。合計スコアは、生のスコアを 0 ～ 100 のスケールで 25 ポイントの範囲で要約された標準スコアに変換します。ここで、0 ～ 24 は悪い健康状態を表し、25 ～ 49 は普通の状態を表し、50 ～ 74 は良好な状態を表し、75 ～ 100 は優れたステータスを表します。
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12ヶ月目
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心不全指数（SCHFI）のセルフケア
時間枠：12ヶ月目
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SCHFI は、HF 患者の HF に関連するセルフケア活動のパフォーマンスを評価する 39 項目のアンケートで、セルフケアを完了する頻度、特定の活動を実行する可能性がどのくらいか、活動を実行することにどの程度自信があるかなどを評価します。
各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 39 ～ 195 です。
スコアが高いほど、心不全に関連するセルフケア活動の全体的なパフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：S. Bangalore, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pending (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Sripal.bangalore@nyulangone.org までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは Sripal.bangalore@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。