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Étude internationale sur l'efficacité comparative de la santé avec des approches médicales et invasives - Essai sur l'insuffisance cardiaque (ISCHEMIA-LVD)

3 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF : Étude internationale sur l'efficacité comparative de la santé avec des approches médicales et invasives - Essai sur l'insuffisance cardiaque

L'essai ISCHEMIA-HF randomisera les participants atteints d'une maladie coronarienne multivasculaire (MAC) avec une fraction d'éjection (FE) ≤ 40 % selon un rapport de 1:2:2 pour un traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT) : pontage aorto-coronarien (PAC) :intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • International Study Site, Brésil
        • International Study Site
  • Corée du Sud
      • International Study Site, Corée du Sud
        • International Study Site
  • Inde
      • International Study Site, Inde
        • International Study Site
  • Mexique
      • International Study Site, Mexique
        • International Study Site
  • Pologne
      • International Study Site, Pologne
        • International Study Site
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % au cours des 6 mois précédents (toute mesure locale, effectuée au cours des 6 derniers mois par échocardiographie, acquisition multigated (MUGA), tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou ventricule l'angiographie est acceptable, à condition qu'aucune mesure ultérieure ne dépasse 40 %)
  • Participants atteints de coronaropathie multivasculaire (définie comme une maladie grave de 3 vaisseaux ou une maladie de 2 vaisseaux, y compris une maladie de l'artère descendante antérieure gauche (LAD)) sous angiographie coronarienne (CCTA) ou angiographie coronarienne invasive
  • CAD se prêtant à une PCI ou à un PAC, tel que déterminé par l'équipe cardiaque locale
  • Le participant est prêt à se conformer à tous les aspects du protocole, y compris le respect de la stratégie assignée, le traitement médical et les visites de suivi
  • Le participant est capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance cardiaque décompensée ou choc cardiogénique au cours des 48 heures précédant la randomisation
  • Cardiopathie valvulaire significative concomitante nécessitant une intervention chirurgicale
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Démence avec perte de la capacité de consentir (cliniquement évidente ou déjà diagnostiquée)
  • AVC au cours des 6 mois précédents ou hémorragie intracrânienne spontanée à tout moment
  • Antécédents de non-observance du traitement médical
  • Espérance de vie inférieure à la durée de l'essai en raison d'une comorbidité non cardiovasculaire
  • Grossesse (connue comme étant enceinte ; à confirmer avant la randomisation, le cas échéant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GDMT
Participants atteints de maladie coronarienne multivasculaire (CAD) et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) qui sont assignés à recevoir GDMT.
Procédure: Thérapie médicale guidée par des lignes directrices (GDMT)
Les participants reçoivent une thérapie médicale guidée par des lignes directrices (GDMT).
Expérimental: PAC
Participants atteints de maladie coronarienne multivasculaire (CAD) et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) qui sont assignés à recevoir un PAC.
Procédure: Pontage coronarien (PAC)
Les participants reçoivent un pontage aorto-coronarien (PAC).
Expérimental: PCI
Participants atteints de maladie coronarienne multivasculaire (CAD) et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) qui sont assignés à recevoir une ICP.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP).
Les participants reçoivent une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score cognitif composite
Délai: Mois 12
Un score composite de diverses mesures cognitives. Notez que la plage de scores totale, le calcul et l'interprétation doivent être mis à jour lors de la soumission du protocole/du matériel d'étude à la NYU Grossman School of Medicine IRB.
Mois 12
Score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Mois 12
Le KCCQ est une évaluation en 8 éléments de l'état de santé lié à l'insuffisance cardiaque (IC). Le score brut est calculé en utilisant la réponse à chaque élément ; le score total transforme le score brut en un score standardisé échelonné de 0 à 100 et résumé en tranches de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
Mois 12
Nombre composé de : Décès, infarctus du myocarde (IM) non mortel, accident vasculaire cérébral et hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Mois 12
Calcul composite du nombre de participants qui ont connu un décès, un IM non mortel, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation pour IC dans chaque bras.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre composé de : Déficience cognitive légère (MCI), démence probable ou handicap persistant
Délai: Mois 12
Calcul composite du nombre de participants atteints de MCI, de démence probable ou d'invalidité persistante dans chaque bras.
Mois 12
Nombre composé de : Décès ou hospitalisation pour IC
Délai: Mois 12
Calcul composite du nombre de participants décédés ou hospitalisés pour IC dans chaque bras.
Mois 12
Nombre composé de : Décès ou hospitalisation pour cause cardiovasculaire (CV)
Délai: Mois 12
Calcul composite du nombre de participants décédés ou hospitalisés pour des causes liées aux CV dans chaque bras.
Mois 12
Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) Limitations physiques et score dans le domaine de la qualité de vie
Délai: Mois 12
Le domaine Limitations physiques et qualité de vie du SAQ comprend 2 items du SAQ correspondant aux limitations physiques et à la qualité de vie (QOL) liées à l'angine de poitrine. Le score brut est calculé en utilisant la réponse à chaque élément ; le score total transforme le score brut en un score standardisé échelonné de 0 à 100 et résumé en plages de 25 points où : 0 à 24 représente un mauvais état de santé, 25 à 49 représente un état de santé passable, 50 à 74 représente un bon état de santé et 75 à 100 représente un excellent statut.
Mois 12
Indice d’auto-prise en charge de l’insuffisance cardiaque (SCHFI)
Délai: Mois 12
Le SCHFI est un questionnaire de 39 éléments évaluant les performances des patients atteints d'IC ​​en matière d'activités d'auto-soins liées à l'IC, y compris la fréquence à laquelle ils effectuent leurs propres soins, leur probabilité d'effectuer certaines activités et leur degré de confiance dans l'exécution de ces activités. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 ; le score total est la somme des réponses et varie de 39 à 195. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance globale des activités de soins personnels liées à l’IC.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pending (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Sripal.bangalore@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Sripal.bangalore@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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