Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell studie av jämförande hälsoeffektivitet med medicinska och invasiva tillvägagångssätt-försök med hjärtsvikt (ISCHEMIA-LVD)

3 juni 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: Internationell studie av jämförande hälsoeffektivitet med medicinska och invasiva metoder-försök med hjärtsvikt

ISCHEMIA-HF-studien kommer att randomisera deltagare med kranskärlssjukdom med flera kärl (CAD) med ejektionsfraktion (EF) ≤40 % på ett 1:2:2 sätt till riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT): kransartär bypasstransplantation (CABG) : perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • International Study Site, Brasilien
        • International Study Site
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
  • Indien
      • International Study Site, Indien
        • International Study Site
  • Mexiko
      • International Study Site, Mexiko
        • International Study Site
  • Polen
      • International Study Site, Polen
        • International Study Site
  • Sydkorea
      • International Study Site, Sydkorea
        • International Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % inom föregående 6 månader (alla lokala mätningar, gjorda under de senaste 6 månaderna med ekokardiografi, multigated acquisition (MUGA), datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller ventrikulär angiografi är acceptabelt, förutsatt att ingen efterföljande mätning överstiger 40 %)
  • Deltagare med multivessel CAD (definierad som allvarlig 3-kärlsjukdom eller 2-kärlsjukdom inklusive vänster anterior descendens (LAD) artärsjukdom) på koronar CT-angiografi (CCTA) eller invasiv kranskärlsangiografi
  • CAD mottaglig för antingen PCI eller CABG enligt det lokala hjärtteamet
  • Deltagaren är villig att följa alla aspekter av protokollet, inklusive efterlevnad av den tilldelade strategin, medicinsk terapi och uppföljningsbesök
  • Deltagaren kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Dekompenserad hjärtsvikt eller kardiogen chock under de senaste 48 timmarna före randomisering
  • Samtidig signifikant hjärtklaffsjukdom som kräver operation
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Demens med förlust av förmåga att samtycka (kliniskt uppenbart eller tidigare diagnostiserat)
  • Stroke under de senaste 6 månaderna eller spontan intrakraniell blödning när som helst
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinsk terapi
  • Förväntad livslängd mindre än försökets varaktighet på grund av icke-kardiovaskulär komorbiditet
  • Graviditet (känd för att vara gravid; ska bekräftas före randomisering, om tillämpligt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GDMT
Deltagare med multivessel kranskärlssjukdom (CAD) och hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) som tilldelas GDMT.
Procedur: Riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT)
Deltagarna får riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT).
Experimentell: CABG
Deltagare med multivessel kranskärlssjukdom (CAD) och hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) som tilldelas CABG.
Procedur: Kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
Deltagarna får kranskärlsbypasstransplantation (CABG).
Experimentell: PCI
Deltagare med multivessel kranskärlssjukdom (CAD) och hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) som tilldelas PCI.
Procedur: Perkutan koronar intervention (PCI).
Deltagarna får perkutan koronar intervention (PCI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt kognitiv poäng
Tidsram: Månad 12
En sammansatt poäng av olika kognitiva mått. Observera att det totala poängintervallet, beräkningen och tolkningen ska uppdateras vid inlämnande av studieprotokoll/material till NYU Grossman School of Medicine IRB.
Månad 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: Månad 12
KCCQ är en bedömning av 8 punkter av hjärtsvikt (HF)-relaterat hälsotillstånd. Råpoängen beräknas med hjälp av svaret på varje punkt; den totala poängen omvandlar råpoängen till en standardiserad poäng skalad från 0 till 100 och sammanfattad i 25-poängsintervall, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt.
Månad 12
Sammansatt antal: dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI), stroke och sjukhusvistelse för HF
Tidsram: Månad 12
Sammansatt beräkning av antalet deltagare som upplever död, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för HF i varje arm.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt antal av: mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), sannolik demens eller bestående funktionsnedsättning
Tidsram: Månad 12
Sammansatt beräkning av antalet deltagare med MCI, trolig demens eller ihållande funktionsnedsättning i varje arm.
Månad 12
Sammansatt antal: Dödsfall eller sjukhusvistelse för HF
Tidsram: Månad 12
Sammansatt beräkning av antalet deltagare som dör eller är inlagda för HF i varje arm.
Månad 12
Sammansatt antal: Dödsfall eller sjukhusvistelse för kardiovaskulär (CV) orsak
Tidsram: Månad 12
Sammansatt beräkning av antalet deltagare som dör eller är inlagda på sjukhus på grund av CV-relaterade orsaker i varje arm.
Månad 12
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Fysiska begränsningar och livskvalitetsdomänpoäng
Tidsram: Månad 12
SAQ Physical Limitations and Quality of Life-domänen består av 2 poster av SAQ som motsvarar angina-relaterade fysiska begränsningar och livskvalitet (QOL). Råpoängen beräknas med hjälp av svaret på varje punkt; den totala poängen omvandlar råpoängen till en standardiserad poäng skalad från 0 till 100 och sammanfattad i 25-punktsintervall där: 0 till 24 representerar dålig hälsostatus, 25 till 49 representerar rättvis status, 50 till 74 representerar god status och 75 till 100 representerar utmärkt status.
Månad 12
Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsram: Månad 12
SCHFI är ett frågeformulär med 39 punkter som bedömer HF-patienters prestation av egenvårdsaktiviteter relaterade till HF, inklusive hur ofta de fullföljer egenvård, hur sannolikt de är att utföra vissa aktiviteter och hur säkra de känner sig i att utföra aktiviteterna. Varje föremål är betygsatt på en skala från 1-5; totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 39-195. Högre poäng indikerar bättre övergripande prestanda för egenvårdsaktiviteter relaterade till HF.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pending (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Sripal.bangalore@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Sripal.bangalore@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera