Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование сравнительной эффективности медицинских и инвазивных подходов к здоровью – исследование сердечной недостаточности (ISCHEMIA-LVD)

3 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

ИШЕМИЯ-HF: Международное исследование сравнительной эффективности медицинских и инвазивных подходов к здоровью - исследование сердечной недостаточности

В исследовании ISCHEMIA-HF участники с многососудистой ишемической болезнью сердца (ИБС) с фракцией выброса (ФВ) ≤40% будут рандомизированы в соотношении 1:2:2 в группу медикаментозной терапии, соответствующей рекомендациям (GDMT): аортокоронарного шунтирования (АКШ). : чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • International Study Site, Бразилия
        • International Study Site
  • Индия
      • International Study Site, Индия
        • International Study Site
  • Мексика
      • International Study Site, Мексика
        • International Study Site
  • Польша
      • International Study Site, Польша
        • International Study Site
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
  • Южная Корея
      • International Study Site, Южная Корея
        • International Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40% в течение предшествующих 6 месяцев (любое локальное измерение, выполненное в течение последних 6 месяцев с использованием эхокардиографии, мультигейтного сбора данных (MUGA), компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или желудочковой визуализации. ангиография приемлема, при условии, что последующее измерение не превысит 40%).
  • Участники с многососудистой ИБС (определяемой как тяжелое заболевание трех сосудов или заболевание двух сосудов, включая заболевание левой передней нисходящей артерии (LAD)) при коронарной КТ-ангиографии (CCTA) или инвазивной коронарной ангиографии.
  • ИБС поддается ЧКВ или АКШ по решению местной кардиологической бригады.
  • Участник готов соблюдать все аспекты протокола, включая соблюдение назначенной стратегии, медикаментозную терапию и последующие визиты.
  • Участник может и желает дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Декомпенсированная сердечная недостаточность или кардиогенный шок за последние 48 часов до рандомизации.
  • Сопутствующее значительное поражение клапанов сердца, требующее хирургического вмешательства.
  • Предыдущая операция на сердце
  • Деменция с потерей способности дать согласие (клинически очевидная или ранее диагностированная)
  • Инсульт в течение предшествующих 6 месяцев или спонтанное внутричерепное кровоизлияние в любое время
  • История несоблюдения медикаментозной терапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни меньше продолжительности исследования из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с сердечно-сосудистой системой.
  • Беременность (известная беременность; должна быть подтверждена до рандомизации, если применимо)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГДМТ
Участники с многососудистой ишемической болезнью сердца (ИБС) и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), которым назначено получение GDMT.
Процедура: Медикаментозная терапия, предусмотренная рекомендациями (GDMT)
Участники получают медицинскую терапию, предусмотренную рекомендациями (GDMT).
Экспериментальный: АКШ
Участники с многососудистой ишемической болезнью сердца (ИБС) и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), которым назначено АКШ.
Процедура: Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Участники получают аортокоронарное шунтирование (АКШ).
Экспериментальный: PCI
Участники с многососудистой ишемической болезнью сердца (ИБС) и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), которым назначено ЧКВ.
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Участники получают чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный когнитивный балл
Временное ограничение: 12 месяц
Составная оценка различных когнитивных показателей. Обратите внимание, что общий диапазон баллов, расчет и интерпретация будут обновлены после подачи протокола/материалов исследования в IRB Медицинской школы Гроссмана Нью-Йоркского университета.
12 месяц
Оценка по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 12 месяц
KCCQ представляет собой оценку состояния здоровья, связанного с сердечной недостаточностью (СН), состоящую из 8 пунктов. Исходный балл рассчитывается на основе ответа на каждый пункт; общий балл преобразует исходный балл в стандартизированный балл по шкале от 0 до 100, суммированный в диапазонах по 25 баллов, где баллы отражают состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего к отличному.
12 месяц
Составное число: смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 12 месяц
Комплексный подсчет количества участников, у которых произошла смерть, нефатальный ИМ, инсульт или госпитализация по поводу СН в каждой группе.
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составное число: легкие когнитивные нарушения (MCI), вероятная деменция или стойкая инвалидность.
Временное ограничение: 12 месяц
Комплексный расчет количества участников с MCI, вероятной деменцией или стойкой инвалидностью в каждой группе.
12 месяц
Составное число: смерть или госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 12 месяц
Комплексный подсчет количества участников, умерших или госпитализированных по поводу СН в каждой группе.
12 месяц
Составное число: смерть или госпитализация по сердечно-сосудистой (СС) причине
Временное ограничение: 12 месяц
Комплексный расчет количества участников, умерших или госпитализированных по причинам, связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в каждой группе.
12 месяц
Анкета Сиэтла по стенокардии (SAQ) Физические ограничения и оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяц
Раздел SAQ «Физические ограничения и качество жизни» включает 2 пункта SAQ, соответствующие физическим ограничениям и качеству жизни (QOL), связанным со стенокардией. Исходный балл рассчитывается на основе ответа на каждый пункт; общая оценка преобразует исходную оценку в стандартизированную оценку, шкалу от 0 до 100 и суммированную в диапазонах по 25 баллов, где: от 0 до 24 соответствует плохому состоянию здоровья, от 25 до 49 соответствует удовлетворительному состоянию, от 50 до 74 соответствует хорошему состоянию и от 75 до 49. 100 означает отличный статус.
12 месяц
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI)
Временное ограничение: 12 месяц
SCHFI представляет собой опросник из 39 пунктов, оценивающий выполнение пациентами с СН действий по самообслуживанию, связанных с СН, включая то, как часто они завершают уход за собой, насколько вероятно, что они будут выполнять определенные действия и насколько уверенно они себя чувствуют при выполнении этих действий. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5; Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 39 до 195. Более высокие баллы указывают на более высокую общую эффективность действий по уходу за собой, связанных с СН.
12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Sripal.bangalore@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Sripal.bangalore@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться