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Estudio internacional de eficacia sanitaria comparada con enfoques médicos e invasivos: ensayo de insuficiencia cardíaca (ISCHEMIA-LVD)

3 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: Estudio internacional de eficacia sanitaria comparada con enfoques médicos e invasivos: ensayo de insuficiencia cardíaca

El ensayo ISCHEMIA-HF aleatorizará a participantes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) multivaso con fracción de eyección (FE) ≤40% en una forma 1:2:2 a terapia médica dirigida por guías (GDMT): injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) :intervención coronaria percutánea (ICP).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • International Study Site, Brasil
        • International Study Site
  • Corea del Sur
      • International Study Site, Corea del Sur
        • International Study Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
  • India
      • International Study Site, India
        • International Study Site
  • México
      • International Study Site, México
        • International Study Site
  • Polonia
      • International Study Site, Polonia
        • International Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 % en los 6 meses anteriores (cualquier medición local, realizada en los últimos 6 meses mediante ecocardiografía, adquisición multigated (MUGA), tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (MRI) o ventricular la angiografía es aceptable, siempre que no se realice una medición posterior superior al 40%)
  • Participantes con EAC multivaso (definida como enfermedad grave de 3 vasos o enfermedad de 2 vasos, incluida la enfermedad de la arteria descendente anterior izquierda (LAD)) en angiografía coronaria por TC (CCTA) o angiografía coronaria invasiva
  • CAD susceptible de PCI o CABG según lo determine el equipo cardíaco local
  • El participante está dispuesto a cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluido el cumplimiento de la estrategia asignada, la terapia médica y las visitas de seguimiento.
  • El participante puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca descompensada o shock cardiogénico en las últimas 48 horas antes de la aleatorización
  • Valvulopatía cardíaca significativa concomitante que requiere cirugía.
  • Cirugía cardíaca previa
  • Demencia con pérdida de la capacidad de dar consentimiento (clínicamente evidente o previamente diagnosticada)
  • Accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores o hemorragia intracraneal espontánea en cualquier momento
  • Historia de incumplimiento de la terapia médica.
  • Esperanza de vida inferior a la duración del ensayo debido a comorbilidad no cardiovascular
  • Embarazo (se sabe que está embarazada; se confirmará antes de la aleatorización, si corresponde)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GDMT
Participantes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) de múltiples vasos e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) que están asignados a recibir GDMT.
Procedimiento: Terapia médica dirigida por directrices (GDMT)
Los participantes reciben terapia médica dirigida por guías (GDMT).
Experimental: CABG
Participantes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) de múltiples vasos e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) que están asignados para recibir CABG.
Procedimiento: Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Los participantes reciben un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Experimental: PCI
Participantes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) de múltiples vasos e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) que están asignados para recibir PCI.
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea (ICP).
Los participantes reciben intervención coronaria percutánea (PCI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación cognitiva compuesta
Periodo de tiempo: Mes 12
Una puntuación compuesta de varias medidas cognitivas. Tenga en cuenta que el rango de puntuación total, el cálculo y la interpretación se actualizarán al enviar el protocolo/materiales del estudio al IRB de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York.
Mes 12
Puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Mes 12
El KCCQ es una evaluación de 8 ítems del estado de salud relacionado con la insuficiencia cardíaca (IC). La puntuación bruta se calcula utilizando la respuesta a cada ítem; la puntuación total transforma la puntuación bruta en una puntuación estandarizada escalada de 0 a 100 y resumida en rangos de 25 puntos, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: de muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
Mes 12
Número compuesto de: muerte, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Mes 12
Cálculo compuesto del número de participantes que experimentan muerte, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en cada grupo.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número compuesto de: deterioro cognitivo leve (DCL), demencia probable o discapacidad persistente
Periodo de tiempo: Mes 12
Cálculo compuesto del número de participantes con deterioro cognitivo leve, probable demencia o discapacidad persistente en cada brazo.
Mes 12
Número compuesto de: Muerte u hospitalización por IC
Periodo de tiempo: Mes 12
Cálculo compuesto del número de participantes que mueren o son hospitalizados por insuficiencia cardíaca en cada brazo.
Mes 12
Número compuesto de: Muerte u hospitalización por causa cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Mes 12
Cálculo compuesto del número de participantes que mueren o son hospitalizados por causas relacionadas con CV en cada brazo.
Mes 12
Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) Limitaciones físicas y puntuación del dominio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 12
El dominio Limitaciones físicas y calidad de vida del SAQ comprende 2 ítems del SAQ que se corresponden con las limitaciones físicas y la calidad de vida (CV) relacionadas con la angina. La puntuación bruta se calcula utilizando la respuesta a cada ítem; la puntuación total transforma la puntuación bruta en una puntuación estandarizada escalada de 0 a 100 y resumida en rangos de 25 puntos donde: 0 a 24 representa un estado de salud deficiente, 25 a 49 representa un estado de salud regular, 50 a 74 representa un buen estado y 75 a 74 representa un buen estado. 100 representa un estado excelente.
Mes 12
Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (SCHFI)
Periodo de tiempo: Mes 12
El SCHFI es un cuestionario de 39 ítems que evalúa el desempeño de los pacientes con IC en actividades de autocuidado relacionadas con la IC, incluida la frecuencia con la que completan el autocuidado, la probabilidad de que realicen ciertas actividades y la confianza que sienten al realizarlas. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5; la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 39 y 195. Las puntuaciones más altas indican un mayor desempeño general de las actividades de autocuidado relacionadas con la IC.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Sripal.bangalore@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Sripal.bangalore@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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