Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal studie av sammenlignende helseeffektivitet med medisinske og invasive tilnærminger - Hjertesviktforsøk (ISCHEMIA-LVD)

3. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: Internasjonal studie av komparativ helseeffektivitet med medisinske og invasive tilnærminger - Hjertesviktforsøk

ISCHEMIA-HF-studien vil randomisere deltakere med multivessel koronararteriesykdom (CAD) med ejeksjonsfraksjon (EF) ≤40 % på en 1:2:2 måte til veiledende medisinsk terapi (GDMT): koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG) : perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • International Study Site, Brasil
        • International Study Site
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
  • India
      • International Study Site, India
        • International Study Site
  • Mexico
      • International Study Site, Mexico
        • International Study Site
  • Polen
      • International Study Site, Polen
        • International Study Site
  • Sør -Korea
      • International Study Site, Sør -Korea
        • International Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % innen de foregående 6 måneder (enhver lokal måling, utført i løpet av de siste 6 månedene ved bruk av ekkokardiografi, multigated acquisition (MUGA), computertomografi (CT) skanning, magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ventrikulær angiografi er akseptabelt, forutsatt at ingen etterfølgende måling over 40 %)
  • Deltakere med multivessel CAD (definert som alvorlig 3-karsykdom eller 2-karsykdom inkludert venstre anterior descending (LAD) arteriesykdom) på koronar CT angiografi (CCTA) eller invasiv koronar angiografi
  • CAD tilgjengelig for enten PCI eller CABG som bestemt av det lokale hjerteteamet
  • Deltakeren er villig til å overholde alle aspekter av protokollen, inkludert overholdelse av den tildelte strategien, medisinsk behandling og oppfølgingsbesøk
  • Deltaker er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert hjertesvikt eller kardiogent sjokk de siste 48 timene før randomisering
  • Samtidig betydelig hjerteklaffsykdom som krever kirurgi
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Demens med tap av evne til å samtykke (klinisk bevist eller tidligere diagnostisert)
  • Hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene eller spontan intrakraniell blødning når som helst
  • Historie om manglende overholdelse av medisinsk terapi
  • Forventet levealder mindre enn varigheten av forsøket på grunn av ikke-kardiovaskulær komorbiditet
  • Graviditet (kjent for å være gravid; bekreftes før randomisering, hvis aktuelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GDMT
Deltakere med multivessel koronararteriesykdom (CAD) og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som er tildelt GDMT.
Fremgangsmåte: Retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT)
Deltakerne får retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT).
Eksperimentell: CABG
Deltakere med multivessel koronararteriesykdom (CAD) og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som er tildelt CABG.
Fremgangsmåte: Koronar bypass grafting (CABG)
Deltakerne får koronar bypasstransplantasjon (CABG).
Eksperimentell: PCI
Deltakere med multivessel koronararteriesykdom (CAD) og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som er tildelt PCI.
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI).
Deltakerne får perkutan koronar intervensjon (PCI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt kognitiv poengsum
Tidsramme: Måned 12
En sammensatt score av ulike kognitive mål. Merk at totalpoengområdet, beregningen og tolkningen skal oppdateres ved innsending av studieprotokoll/materiale til NYU Grossman School of Medicine IRB.
Måned 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: Måned 12
KCCQ er en 8-elements vurdering av hjertesvikt (HF)-relatert helsestatus. Råpoengsummen beregnes ved å bruke svaret på hvert element; den totale poengsummen transformerer råpoengsummen til en standardisert poengsum skalert fra 0 til 100 og oppsummert i 25-punktsområder, hvor poengsum representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.
Måned 12
Sammensatt antall: dødsfall, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: Måned 12
Sammensatt beregning av antall deltakere som opplever død, ikke-dødelig MI, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for HF i hver arm.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt antall: Mild kognitiv svikt (MCI), sannsynlig demens eller vedvarende funksjonshemming
Tidsramme: Måned 12
Sammensatt beregning av antall deltakere med MCI, sannsynlig demens eller vedvarende funksjonshemming i hver arm.
Måned 12
Sammensatt antall: Dødsfall eller sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: Måned 12
Sammensatt beregning av antall deltakere som dør eller er innlagt for HF i hver arm.
Måned 12
Sammensatt antall: Dødsfall eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær (CV) årsak
Tidsramme: Måned 12
Sammensatt beregning av antall deltakere som dør eller er innlagt på sykehus på grunn av CV-relaterte årsaker i hver arm.
Måned 12
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Fysiske begrensninger og domenepoeng for livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
SAQ Physical Limitations and Quality of Life-domenet omfatter 2 elementer av SAQ som tilsvarer angina-relaterte fysiske begrensninger og livskvalitet (QOL). Råpoengsummen beregnes ved å bruke svaret på hvert element; den totale poengsummen transformerer råpoengsummen til en standardisert poengsum skalert fra 0 til 100 og oppsummert i 25-punktsområder der: 0 til 24 representerer dårlig helsestatus, 25 til 49 representerer rettferdig status, 50 til 74 representerer god status, og 75 til 100 representerer utmerket status.
Måned 12
Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: Måned 12
SCHFI er et spørreskjema med 39 punkter som vurderer HF-pasienters utførelse av egenomsorgsaktiviteter relatert til HF, inkludert hvor ofte de fullfører egenomsorg, hvor sannsynlig det er at de utfører visse aktiviteter, og hvor trygge de føler seg på å utføre aktivitetene. Hver vare er vurdert på en skala fra 1-5; den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 39-195. Høyere skårer indikerer større total ytelse av egenomsorgsaktiviteter relatert til HF.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Sripal.bangalore@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Sripal.bangalore@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere