药物和侵入性方法的健康有效性比较国际研究 - 心力衰竭试验 (ISCHEMIA-LVD)
2026年6月3日 更新者：NYU Langone Health
ISCHEMIA-HF：医疗和侵入性方法的健康有效性比较国际研究 - 心力衰竭试验
ISCHEMIA-HF 试验将以 1:2:2 的方式将射血分数 (EF) ≤ 40% 的多支冠状动脉疾病 (CAD) 参与者随机分为指南指导的药物治疗 (GDMT)：冠状动脉旁路移植术 (CABG) ：经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
International Study Site、印度
- International Study Site
-
-
-
-
-
International Study Site、墨西哥
- International Study Site
-
-
-
-
-
International Study Site、巴西
- International Study Site
-
-
-
-
-
International Study Site、波兰
- International Study Site
-
-
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
International Study Site、韩国
- International Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前 6 个月内左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40%（过去 6 个月内使用超声心动图、多门控采集 (MUGA)、计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 或心室进行的任何局部测量）血管造影是可以接受的，前提是后续测量值不超过 40%）
- 冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 或侵入性冠状动脉造影中患有多支血管 CAD（定义为严重 3 支血管疾病或 2 支血管疾病，包括左前降支 (LAD) 动脉疾病）的参与者
- CAD 适合由当地心脏团队确定的 PCI 或 CABG
- 参与者愿意遵守方案的各个方面，包括遵守指定的策略、药物治疗和随访
- 参与者能够并且愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 随机分组前 48 小时内出现失代偿性心力衰竭或心源性休克
- 伴有需要手术治疗的严重瓣膜性心脏病
- 既往心脏手术
- 丧失同意能力的痴呆症（临床明显或先前诊断）
- 过去 6 个月内发生中风或任何时间发生自发性颅内出血
- 不遵守药物治疗史
- 由于非心血管合并症导致预期寿命短于试验持续时间
- 怀孕（已知怀孕；在随机分组前确认，如果适用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GDMT
患有多支冠状动脉疾病 (CAD) 和射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 的参与者被分配接受 GDMT。
|
参与者接受指南指导的药物治疗（GDMT）。
|
|
实验性的：冠状动脉搭桥术
患有多支冠状动脉疾病 (CAD) 和射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 的参与者被分配接受 CABG。
|
参与者接受冠状动脉旁路移植术（CABG）。
|
|
实验性的：PCI
患有多支冠状动脉疾病 (CAD) 和射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 的参与者被分配接受 PCI。
|
参与者接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合认知评分
大体时间：第 12 个月
|
各种认知测量的综合得分。
请注意，总分范围、计算和解释将在向纽约大学格罗斯曼医学院 IRB 提交研究方案/材料后进行更新。
|
第 12 个月
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分
大体时间：第 12 个月
|
KCCQ 是对心力衰竭 (HF) 相关健康状况的 8 项评估。
原始分数是根据每个项目的回答计算得出的；总分将原始分数转换为从 0 到 100 的标准化分数，并总结为 25 分范围，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25至49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：良好到优秀。
|
第 12 个月
|
|
死亡、非致命性心肌梗塞 (MI)、中风和心力衰竭住院的综合数字
大体时间：第 12 个月
|
对每组中经历死亡、非致命性心梗、中风或因心力衰竭住院的参与者人数进行综合计算。
|
第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合数字：轻度认知障碍 (MCI)、可能痴呆或持续性残疾
大体时间：第 12 个月
|
综合计算每只手臂患有 MCI、可能患有痴呆或持续性残疾的参与者人数。
|
第 12 个月
|
|
因心力衰竭死亡或住院的综合人数
大体时间：第 12 个月
|
综合计算各组中因心力衰竭死亡或住院的参与者人数。
|
第 12 个月
|
|
因心血管 (CV) 原因死亡或住院的综合人数
大体时间：第 12 个月
|
综合计算各组中因心血管相关原因死亡或住院的参与者人数。
|
第 12 个月
|
|
西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 身体限制和生活质量领域评分
大体时间：第 12 个月
|
SAQ 身体限制和生活质量域包含 SAQ 的 2 个项目，与心绞痛相关的身体限制和生活质量 (QOL) 相对应。
原始分数是根据每个项目的回答计算得出的；总分将原始分数转换为从 0 到 100 的标准化分数，并总结为 25 分范围，其中：0 到 24 表示健康状况不佳，25 到 49 表示健康状况一般，50 到 74 表示状况良好，75 到 75 表示健康状况良好。 100代表优秀的状态。
|
第 12 个月
|
|
心力衰竭自我护理指数（SCHFI）
大体时间：第 12 个月
|
SCHFI 是一份包含 39 项的问卷，评估心力衰竭患者与心力衰竭相关的自我护理活动的表现，包括他们完成自我护理的频率、他们执行某些活动的可能性以及他们对执行这些活动的信心。
每个项目的评分范围为 1-5；总分是所有回答的总分，范围为 39-195。
分数越高表明与心力衰竭相关的自我护理活动的整体表现越好。
|
第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S. Bangalore, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pending (其他赠款/资助编号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是提出建议的研究者要使用数据，请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。
请求可发送至：Sripal.bangalore@nyulangone.org。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者将根据合理请求获得访问权限。
请求应发送至 Sripal.bangalore@nyulangone.org。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.