Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie porównawcze skuteczności zdrowotnej metod medycznych i inwazyjnych – próba niewydolności serca (ISCHEMIA-LVD)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: Międzynarodowe badanie porównawcze efektywności zdrowotnej przy podejściu medycznym i inwazyjnym – próba z niewydolnością serca

W badaniu ISCHEMIA-HF uczestnicy z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) z frakcją wyrzutową (EF) ≤40% zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2 do terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT): pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). :przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • International Study Site, Brazylia
        • International Study Site
  • Indie
      • International Study Site, Indie
        • International Study Site
  • Korea Południowa
      • International Study Site, Korea Południowa
        • International Study Site
  • Meksyk
      • International Study Site, Meksyk
        • International Study Site
  • Polska
      • International Study Site, Polska
        • International Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dowolny pomiar miejscowy wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy za pomocą echokardiografii, akwizycji wielobramkowej (MUGA), tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub badania komorowego angiografia jest dopuszczalna, pod warunkiem, że żaden kolejny pomiar nie przekroczy 40%)
  • Uczestnicy z wielonaczyniową chorobą wieńcową (definiowaną jako ciężka choroba 3 naczyń lub choroba 2 naczyń, w tym choroba lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD)) uwidoczniona w koronarografii CT (CCTA) lub inwazyjnej angiografii wieńcowej
  • CAD kwalifikuje się do PCI lub CABG, zgodnie z decyzją lokalnego zespołu kardiologicznego
  • Uczestnik wyraża chęć przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym przestrzegania wyznaczonej strategii, terapii medycznej i wizyt kontrolnych
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Niewyrównana niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich 48 godzin przed randomizacją
  • Współistniejąca znaczna wada zastawkowa serca wymagająca operacji
  • Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna
  • Otępienie z utratą zdolności do wyrażania zgody (klinicznie oczywiste lub wcześniej zdiagnozowane)
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub samoistny krwotok śródczaszkowy w dowolnym momencie
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania badania ze względu na choroby współistniejące inne niż sercowo-naczyniowe
  • Ciąża (wiadomo, że jest w ciąży; należy potwierdzić przed randomizacją, jeśli dotyczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GDMT
Uczestnicy z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), przydzieleni do grupy otrzymującej GDMT.
Procedura: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT)
Uczestnicy otrzymują terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT).
Eksperymentalny: CABG
Uczestnicy z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), przypisani do CABG.
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Uczestnicy otrzymują pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
Eksperymentalny: PCI
Uczestnicy z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), przydzieleni do leczenia PCI.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).
Uczestnicy poddawani są przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik poznawczy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Złożony wynik różnych środków poznawczych. Należy pamiętać, że całkowity zakres wyników, obliczenia i interpretacja zostaną zaktualizowane po przedłożeniu protokołu/materiałów badania do NYU Grossman School of Medicine IRB.
Miesiąc 12
Wynik w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
KCCQ to 8-punktowa ocena stanu zdrowia związanego z niewydolnością serca (HF). Surowy wynik jest obliczany na podstawie odpowiedzi na każdy element; wynik całkowity przekształca wynik surowy w wynik standaryzowany w skali od 0 do 100 i podsumowany w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
Miesiąc 12
Liczba złożona: zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI), udar i hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Złożone obliczenie liczby uczestników, u których wystąpił zgon, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu HF w każdym ramieniu.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba złożona: łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), prawdopodobna demencja lub trwała niepełnosprawność
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Złożone obliczenie liczby uczestników z MCI, prawdopodobną demencją lub trwałą niepełnosprawnością w każdym ramieniu.
Miesiąc 12
Liczba złożona: Śmierć lub hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Złożone obliczenie liczby uczestników, którzy zmarli lub byli hospitalizowani z powodu HF w każdym ramieniu.
Miesiąc 12
Liczba złożona: śmierć lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Złożone obliczenie liczby uczestników, którzy zmarli lub byli hospitalizowani z przyczyn związanych z chorobami układu krążenia w każdym ramieniu.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) Ograniczenia fizyczne i wynik domeny jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Domena SAQ Fizyczne ograniczenia i jakość życia obejmuje 2 pozycje SAQ odpowiadające fizycznym ograniczeniom związanym z dławicą piersiową i jakości życia (QOL). Surowy wynik jest obliczany na podstawie odpowiedzi na każdy element; wynik całkowity przekształca wynik surowy w wynik standaryzowany w skali od 0 do 100 i podsumowany w 25-punktowych przedziałach, gdzie: 0 do 24 oznacza zły stan zdrowia, 25 do 49 oznacza średni stan, 50 do 74 oznacza dobry stan, a 75 do 75 100 oznacza doskonały status.
Miesiąc 12
Wskaźnik samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
SCHFI to 39-elementowy kwestionariusz oceniający wykonywanie przez pacjentów z HF czynności związanych z samoopieką związanych z HF, w tym częstotliwość wykonywania przez nich samoopieki, prawdopodobieństwo wykonania określonych czynności oraz pewność ich wykonywania. Każdy element jest oceniany w skali od 1-5; całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 39-195. Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną wydajność czynności związanych z samoopieką związaną z HF.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponujący w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Sripal.bangalore@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Sripal.bangalore@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj