의학적 및 침습적 접근 방식을 통한 비교 건강 효과에 대한 국제 연구 - 심부전 시험 (ISCHEMIA-LVD)
2026년 6월 3일 업데이트: NYU Langone Health
ISCHEMIA-HF: 의학적 및 침습적 접근 방식을 통한 비교 건강 효과에 대한 국제 연구 - 심부전 시험
ISCHEMIA-HF 시험은 박출률(EF)이 40% 이하인 다혈관 관상동맥 질환(CAD) 환자를 1:2:2 방식으로 가이드라인 중심 의료 요법(GDMT):관상동맥 우회술(CABG)에 무작위 배정합니다. :경피적 관상동맥 중재술(PCI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
International Study Site, 대한민국
- International Study Site
-
-
-
-
-
International Study Site, 멕시코
- International Study Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
International Study Site, 브라질
- International Study Site
-
-
-
-
-
International Study Site, 인도
- International Study Site
-
-
-
-
-
International Study Site, 폴란드
- International Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) 이전 6개월 이내에 40% 이하(심장초음파, 다중 게이트 획득(MUGA), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝, 자기공명영상(MRI) 또는 심실 실을 사용하여 지난 6개월 이내에 수행된 모든 국소 측정) 40%를 초과하는 후속 측정이 없다면 혈관 조영술은 허용됩니다.
- 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 또는 침습적 관상동맥 조영술에서 다혈관 CAD(중증 3혈관 질환 또는 좌전하행(LAD) 동맥 질환을 포함한 2혈관 질환으로 정의됨)이 있는 참가자
- 현지 심장 팀의 결정에 따라 PCI 또는 CABG를 적용할 수 있는 CAD
- 참가자는 할당된 전략 준수, 의학적 치료 및 후속 방문을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수합니다.
- 참가자는 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 지난 48시간 동안 보상되지 않은 심부전 또는 심인성 쇼크
- 수술이 필요한 동반된 심각한 판막심장질환
- 이전 심장 수술
- 동의 능력 상실을 동반한 치매(임상적으로 명백하거나 이전에 진단받은 경우)
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중이 발생했거나 언제든지 자발성 두개내 출혈이 발생한 경우
- 의학적 치료 불순응 이력
- 비심혈관계 동반질환으로 인해 시험 기간보다 기대 수명이 짧음
- 임신(임신한 것으로 알려짐, 해당되는 경우 무작위 배정 전에 확인 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GDMT
GDMT를 받도록 배정된 다혈관 관상동맥 질환(CAD) 및 박출률 감소 심부전(HFrEF)이 있는 참가자.
|
참가자는 지침 중심 의료 치료(GDMT)를 받습니다.
|
|
실험적: CABG
CABG를 받도록 배정된 다혈관 관상동맥 질환(CAD) 및 박출률 감소 심부전(HFrEF)이 있는 참가자.
|
참가자들은 관상동맥우회술(CABG)을 받습니다.
|
|
실험적: PCI
PCI를 받도록 배정된 다혈관 관상동맥 질환(CAD) 및 박출률 감소 심부전(HFrEF)이 있는 참가자.
|
참가자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종합 인지 점수
기간: 12개월
|
다양한 인지 측정의 종합 점수입니다.
NYU Grossman School of Medicine IRB에 연구 프로토콜/자료를 제출하면 총점 범위, 계산 및 해석이 업데이트됩니다.
|
12개월
|
|
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수
기간: 12개월
|
KCCQ는 심부전(HF) 관련 건강 상태에 대한 8개 항목 평가입니다.
원점수는 각 항목에 대한 응답을 사용하여 계산됩니다. 총점은 원점수를 0에서 100까지의 표준화된 점수로 변환하고 25점 범위로 요약합니다. 여기서 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 좋음; 75~100: 좋음~훌륭함.
|
12개월
|
|
복합 수: 사망, 비치명적 심근경색(MI), 뇌졸중 및 HF로 인한 입원
기간: 12개월
|
각 팔의 심부전으로 인한 사망, 비치명적 MI, 뇌졸중 또는 입원을 경험한 참가자 수를 종합적으로 계산합니다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 수: 경도 인지 장애(MCI), 개연성 치매 또는 지속 장애
기간: 12개월
|
각 팔의 MCI, 치매 가능성 또는 지속적인 장애가 있는 참가자 수를 종합적으로 계산합니다.
|
12개월
|
|
복합 건수: HF로 인한 사망 또는 입원
기간: 12개월
|
각 팔의 HF로 인해 사망하거나 입원한 참가자 수를 종합적으로 계산합니다.
|
12개월
|
|
복합 수: 심혈관(CV) 원인으로 인한 사망 또는 입원
기간: 12개월
|
각 부문의 심혈관 관련 원인으로 인해 사망하거나 입원한 참가자 수를 종합적으로 계산합니다.
|
12개월
|
|
시애틀 협심증 설문지(SAQ) 신체적 한계 및 삶의 질 도메인 점수
기간: 12개월
|
SAQ 신체적 제한 및 삶의 질 영역은 협심증 관련 신체적 제한 및 삶의 질(QOL)에 해당하는 SAQ의 2개 항목으로 구성됩니다.
원점수는 각 항목에 대한 응답을 사용하여 계산됩니다. 총점은 원점수를 0에서 100까지의 표준화된 점수로 변환하고 25점 범위로 요약합니다. 여기서 0에서 24는 건강 상태가 나쁨, 25에서 49는 보통 상태, 50에서 74는 양호한 상태, 75에서 74는 양호한 상태를 나타냅니다. 100은 우수한 상태를 나타냅니다.
|
12개월
|
|
심부전 자가 관리 지수(SCHFI)
기간: 12개월
|
SCHFI는 HF 환자가 자기 관리를 완료하는 빈도, 특정 활동을 수행할 가능성, 활동 수행에 대해 얼마나 자신감을 느끼는지를 포함하여 HF와 관련된 자기 관리 활동의 성과를 평가하는 39개 항목 설문지입니다.
각 항목은 1~5점으로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 39~195입니다.
점수가 높을수록 HF와 관련된 자기 관리 활동의 전반적인 성과가 더 우수함을 나타냅니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pending (기타 보조금/기금 번호: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 다음 주소로 보내주십시오: Sripal.bangalore@nyulangone.org.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다.
요청은 Sripal.bangalore@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .