Kansainvälinen tutkimus vertailevasta terveystehokkuudesta lääketieteellisillä ja invasiivisilla lähestymistavoilla – sydämen vajaatoiminnan tutkimus (ISCHEMIA-LVD)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
ISCHEMIA-HF: Kansainvälinen tutkimus vertailevasta terveystehokkuudesta lääketieteellisillä ja invasiivisilla lähestymistavoilla - sydämen vajaatoimintatutkimus
ISCHEMIA-HF-tutkimuksessa satunnaistetaan osallistujat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (CAD), jonka ejektiofraktio (EF) on ≤40 %, 1:2:2-muodossa ohjeiden mukaiseen lääkehoitoon (GDMT): sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) :perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
International Study Site, Brasilia
- International Study Site
-
-
-
-
-
International Study Site, Etelä -Korea
- International Study Site
-
-
-
-
-
International Study Site, Intia
- International Study Site
-
-
-
-
-
International Study Site, Meksiko
- International Study Site
-
-
-
-
-
International Study Site, Puola
- International Study Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % edellisten 6 kuukauden aikana (kaikki paikalliset mittaukset, jotka on tehty viimeisen 6 kuukauden aikana käyttämällä kaikukardiografiaa, moniporttikuvausta (MUGA), tietokonetomografiaa (CT) skannausta, magneettikuvausta (MRI) tai kammiota angiografia on hyväksyttävää, mikäli myöhempiä mittauksia ei yli 40 %)
- Osallistujat, joilla on monisuoninen CAD (määritelty vakavaksi 3 verisuonen sairaudeksi tai 2 verisuonen sairaudeksi, mukaan lukien vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon sairaus) sepelvaltimon CT-angiografiassa (CCTA) tai invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa
- CAD voidaan käyttää joko PCI:ssä tai CABG:ssä paikallisen sydäntiimin määrittämänä
- Osallistuja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia, mukaan lukien määrätyn strategian noudattaminen, lääkehoito ja seurantakäynnit
- Osallistuja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki viimeisen 48 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Samanaikainen merkittävä sydänläppäsairaus, joka vaatii leikkausta
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Dementia, johon liittyy suostumuskyvyn menetys (kliinisesti ilmeinen tai aiemmin diagnosoitu)
- Aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai spontaani kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa
- Lääkehoidon noudattamatta jättäminen historiassa
- Elinajanodote lyhyempi kuin kokeen kesto johtuen ei-sydän- ja verisuonisairauksista
- Raskaus (tiedetään olevan raskaana; varmistetaan ennen satunnaistamista, jos mahdollista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDMT
Osallistujat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (CAD) ja sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), jotka on määrätty saamaan GDMT:tä.
|
Osallistujat saavat ohjeistettua lääketieteellistä hoitoa (GDMT).
|
|
Kokeellinen: CABG
Osallistujat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (CAD) ja sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), joille on määrätty saamaan CABG.
|
Osallistujat saavat sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG).
|
|
Kokeellinen: PCI
Osallistujat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (CAD) ja sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), joille on määrätty PCI.
|
Osallistujat saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kognitiiviset pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Erilaisten kognitiivisten mittareiden yhdistetty pistemäärä.
Huomaa, että kokonaispistemäärä, laskelma ja tulkinta päivitetään, kun tutkimusprotokolla/materiaalit toimitetaan NYU Grossman School of Medicine IRB:lle.
|
Kuukausi 12
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
KCCQ on 8 kohdan arvio sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvästä terveydentilasta.
Raakapistemäärä lasketaan kunkin kohteen vastauksen perusteella; kokonaispistemäärä muuntaa raakapistemäärän standardoiduksi pistemääräksi, joka on skaalattu 0:sta 100:aan ja koottuna 25 pisteen alueille, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
|
Kuukausi 12
|
|
Yhdistelmämäärä: Kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti (MI), aivohalvaus ja sairaalahoito HF:n vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Yhdistelmälaskelma osallistujien lukumäärästä, jotka kokevat kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sairaalahoidon HF:n vuoksi kummassakin käsivarressa.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäluku: lievä kognitiivinen vamma (MCI), todennäköinen dementia tai jatkuva vamma
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Yhdistelmälaskelma osallistujien lukumäärästä, joilla on MCI, todennäköinen dementia tai jatkuva vamma kummassakin käsissä.
|
Kuukausi 12
|
|
Yhdistelmänumero: Kuolema tai sairaalahoito HF:n vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Yhdistelmälaskelma niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kuolevat tai joutuvat sairaalaan HF:n vuoksi kummassakin käsivarressa.
|
Kuukausi 12
|
|
Yhdistelmänumero: Kuolema tai sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Yhdistelmälaskelma osallistujien lukumäärästä, jotka kuolevat tai joutuvat sairaalaan CV:hen liittyvien syiden vuoksi kummassakin käsivarressa.
|
Kuukausi 12
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Fyysiset rajoitukset ja elämänlaadun verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
SAQ:n fyysiset rajoitukset ja elämänlaatu -alue käsittää 2 SAQ-kohdetta, jotka vastaavat angina pectoriaan liittyviä fyysisiä rajoituksia ja elämänlaatua (QOL).
Raakapistemäärä lasketaan kunkin kohteen vastauksen perusteella; kokonaispistemäärä muuntaa raakapisteen standardoiduksi pistemääräksi, joka on skaalattu 0–100 ja joka on tiivistetty 25 pisteen alueille, joissa: 0–24 tarkoittaa huonoa terveydentilaa, 25–49 edustaa kohtuullista tilaa, 50–74 tarkoittaa hyvää tilaa ja 75 100 edustaa erinomaista tilaa.
|
Kuukausi 12
|
|
Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
SCHFI on 39 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan HF-potilaiden suorituskykyä HF-potilaiden itsehoitotehtävissä, mukaan lukien kuinka usein he suorittavat itsehoitoa, kuinka todennäköisesti he suorittavat tiettyjä toimintoja ja kuinka varmoja he tuntevat olonsa toimintojen suorittamisessa.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5; kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 39-195.
Korkeammat pisteet osoittavat HF:ään liittyvien itsehoitotoimintojen parempaa yleistä suorituskykyä.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänsairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydämen vajaatoiminta
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Sepelvaltimotauti
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Verisuonten oksastus
- Sydänlihaksen revaskularisaatio
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio
- Sepelvaltimoiden ohitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Sripal.bangalore@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Sripal.bangalore@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .