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Estudo internacional de eficácia comparativa em saúde com abordagens médicas e invasivas - ensaio de insuficiência cardíaca (ISCHEMIA-LVD)

3 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: Estudo Internacional de Eficácia Comparativa em Saúde com Abordagens Médicas e Invasivas - Ensaio de Insuficiência Cardíaca

O estudo ISCHEMIA-HF irá randomizar participantes com doença arterial coronariana multiarterial (DAC) com fração de ejeção (FE) ≤40% em uma proporção de 1:2:2 para terapia médica orientada por diretrizes (GDMT): cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) :intervenção coronária percutânea (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • International Study Site, Brasil
        • International Study Site
  • Coréia do Sul
      • International Study Site, Coréia do Sul
        • International Study Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
  • México
      • International Study Site, México
        • International Study Site
  • Polônia
      • International Study Site, Polônia
        • International Study Site
  • Índia
      • International Study Site, Índia
        • International Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40% nos últimos 6 meses (qualquer medição local, feita nos últimos 6 meses usando ecocardiografia, aquisição multigated (MUGA), tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou ventricular angiografia é aceitável, desde que nenhuma medição subsequente acima de 40%)
  • Participantes com DAC multiarterial (definida como doença grave de 3 vasos ou doença de 2 vasos, incluindo doença da artéria descendente anterior esquerda (LAD)) na angiografia coronária por TC (CCTA) ou angiografia coronária invasiva
  • CAD passível de ICP ou CABG conforme determinado pela equipe cardíaca local
  • O participante está disposto a cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo adesão à estratégia designada, terapia médica e visitas de acompanhamento
  • O participante é capaz e deseja dar consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca descompensada ou choque cardiogênico nas últimas 48 horas antes da randomização
  • Doença cardíaca valvular significativa concomitante que requer cirurgia
  • Cirurgia cardíaca prévia
  • Demência com perda da capacidade de consentir (clinicamente evidente ou previamente diagnosticada)
  • AVC nos últimos 6 meses ou hemorragia intracraniana espontânea a qualquer momento
  • História de não adesão à terapia médica
  • Expectativa de vida menor que a duração do estudo devido a comorbidade não cardiovascular
  • Gravidez (que se sabe que está grávida; a ser confirmada antes da randomização, se aplicável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GDMT
Participantes com doença arterial coronariana multiarterial (DAC) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) que são designados para receber GDMT.
Procedimento: Terapia médica orientada por diretrizes (GDMT)
Os participantes recebem terapia médica orientada por diretrizes (GDMT).
Experimental: CABG
Participantes com doença arterial coronariana multiarterial (DAC) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) que são designados para receber CRM.
Procedimento: Cirurgia de revascularização miocárdica (CRM)
Os participantes recebem cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).
Experimental: PCI
Participantes com doença arterial coronariana multiarterial (DAC) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) que são designados para receber ICP.
Procedimento: Intervenção coronária percutânea (ICP).
Os participantes recebem intervenção coronária percutânea (ICP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Cognitiva Composta
Prazo: Mês 12
Uma pontuação composta de várias medidas cognitivas. Observe que a faixa de pontuação total, cálculo e interpretação serão atualizados após o envio do protocolo/materiais do estudo ao IRB da NYU Grossman School of Medicine.
Mês 12
Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Mês 12
O KCCQ é uma avaliação de 8 itens do estado de saúde relacionado à insuficiência cardíaca (IC). A pontuação bruta é calculada utilizando a resposta a cada item; a pontuação total transforma a pontuação bruta em uma pontuação padronizada, escalonada de 0 a 100 e resumida em faixas de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
Mês 12
Número composto de: morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral e hospitalização por IC
Prazo: Mês 12
Cálculo composto do número de participantes que sofreram morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral ou hospitalização por IC em cada braço.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Composto de: Comprometimento Cognitivo Leve (MCI), Demência Provável ou Incapacidade Persistente
Prazo: Mês 12
Cálculo composto do número de participantes com DCL, provável demência ou incapacidade persistente em cada braço.
Mês 12
Número Composto de: Óbito ou Hospitalização por IC
Prazo: Mês 12
Cálculo composto do número de participantes que morrem ou são hospitalizados por IC em cada braço.
Mês 12
Número Composto de: Morte ou Hospitalização por Causa Cardiovascular (CV)
Prazo: Mês 12
Cálculo composto do número de participantes que morrem ou são hospitalizados devido a causas relacionadas a CV em cada braço.
Mês 12
Questionário de Angina de Seattle (SAQ) Limitações Físicas e Pontuação do Domínio de Qualidade de Vida
Prazo: Mês 12
O domínio Limitações Físicas e Qualidade de Vida do SAQ compreende 2 itens do SAQ correspondentes às limitações físicas e qualidade de vida (QV) relacionadas à angina. A pontuação bruta é calculada utilizando a resposta a cada item; a pontuação total transforma a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com escala de 0 a 100 e resumida em intervalos de 25 pontos, onde: 0 a 24 representa estado de saúde ruim, 25 a 49 representa estado regular, 50 a 74 representa estado bom e 75 a 100 representa excelente status.
Mês 12
Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca (SCHFI)
Prazo: Mês 12
O SCHFI é um questionário de 39 itens que avalia o desempenho de pacientes com IC em atividades de autocuidado relacionadas à IC, incluindo a frequência com que completam o autocuidado, a probabilidade de realizarem determinadas atividades e o grau de confiança que sentem ao realizar as atividades. Cada item é avaliado numa escala de 1 a 5; a pontuação total é a soma das respostas e varia de 39 a 195. Pontuações mais altas indicam maior desempenho global nas atividades de autocuidado relacionadas à IC.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: Sripal.bangalore@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Sripal.bangalore@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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