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Studio internazionale sull'efficacia sanitaria comparativa con approcci medici e invasivi: sperimentazione sull'insufficienza cardiaca (ISCHEMIA-LVD)

3 giugno 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: studio internazionale sull'efficacia sanitaria comparativa con approcci medici e invasivi - Sperimentazione dell'insufficienza cardiaca

Lo studio ISCHEMIA-HF randomizzerà i partecipanti con malattia coronarica multivasale (CAD) con frazione di eiezione (EF) ≤40% in un rapporto 1:2:2 alla terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT): bypass aortocoronarico (CABG). :intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • International Study Site, Brasile
        • International Study Site
  • Corea del Sud
      • International Study Site, Corea del Sud
        • International Study Site
  • India
      • International Study Site, India
        • International Study Site
  • Messico
      • International Study Site, Messico
        • International Study Site
  • Polonia
      • International Study Site, Polonia
        • International Study Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% negli ultimi 6 mesi (qualsiasi misurazione locale, effettuata negli ultimi 6 mesi utilizzando ecocardiografia, acquisizione multigate (MUGA), tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI) o scansione ventricolare l'angiografia è accettabile, a condizione che non vi siano misurazioni successive superiori al 40%)
  • Partecipanti con CAD multivasale (definita come malattia grave di 3 vasi o di 2 vasi, inclusa la malattia dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD)) sottoposti ad angiografia coronarica TC (CCTA) o angiografia coronarica invasiva
  • CAD suscettibile di PCI o CABG come determinato dall'equipe cardiaca locale
  • Il partecipante è disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo, inclusa l'adesione alla strategia assegnata, alla terapia medica e alle visite di follow-up
  • Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca scompensata o shock cardiogeno nelle ultime 48 ore prima della randomizzazione
  • Concomitante cardiopatia valvolare significativa che richiede un intervento chirurgico
  • Precedente intervento chirurgico cardiaco
  • Demenza con perdita della capacità di consenso (clinicamente evidente o precedentemente diagnosticata)
  • Ictus nei 6 mesi precedenti o emorragia intracranica spontanea in qualsiasi momento
  • Anamnesi di non compliance alla terapia medica
  • Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio a causa di comorbidità non cardiovascolare
  • Gravidanza (nota come incinta; da confermare prima della randomizzazione, se applicabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDMT
Partecipanti con malattia coronarica multivasale (CAD) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) assegnati a ricevere GDMT.
Procedura: Terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT)
I partecipanti ricevono una terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT).
Sperimentale: CABG
Partecipanti con malattia coronarica multivasale (CAD) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) assegnati a ricevere CABG.
Procedura: Innesto di bypass aortocoronarico (CABG)
I partecipanti ricevono un bypass aortocoronarico (CABG).
Sperimentale: PCI
Partecipanti con malattia coronarica multivasale (CAD) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) assegnati a ricevere PCI.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI).
I partecipanti ricevono un intervento coronarico percutaneo (PCI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cognitivo composito
Lasso di tempo: Mese 12
Un punteggio composito di varie misure cognitive. Si noti che l'intervallo del punteggio totale, il calcolo e l'interpretazione devono essere aggiornati al momento della presentazione del protocollo/materiali dello studio all'IRB della NYU Grossman School of Medicine.
Mese 12
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Mese 12
Il KCCQ è una valutazione in 8 item dello stato di salute correlato allo scompenso cardiaco (HF). Il punteggio grezzo viene calcolato utilizzando la risposta a ciascun elemento; il punteggio totale trasforma il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato scalato da 0 a 100 e riassunto in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da scarso a discreto; da 50 a 74: discreto-buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
Mese 12
Numero composito di: morte, infarto miocardico (IM) non fatale, ictus e ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Mese 12
Calcolo composito del numero di partecipanti che hanno manifestato morte, IM non fatale, ictus o ospedalizzazione per scompenso cardiaco in ciascun braccio.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero composito di: deterioramento cognitivo lieve (MCI), probabile demenza o disabilità persistente
Lasso di tempo: Mese 12
Calcolo composito del numero di partecipanti con MCI, probabile demenza o disabilità persistente in ciascun braccio.
Mese 12
Numero composito di: Morte o ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Mese 12
Calcolo composito del numero di partecipanti deceduti o ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco in ciascun braccio.
Mese 12
Numero composito di: Morte o ricovero per causa cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Mese 12
Calcolo composito del numero di partecipanti deceduti o ricoverati in ospedale per cause CV in ciascun braccio.
Mese 12
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Limitazioni fisiche e punteggio nel dominio della qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 12
Il dominio SAQ Limitazioni fisiche e qualità della vita comprende 2 elementi del SAQ corrispondenti alle limitazioni fisiche e alla qualità della vita (QOL) correlate all'angina. Il punteggio grezzo viene calcolato utilizzando la risposta a ciascun elemento; il punteggio totale trasforma il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato scalato da 0 a 100 e riassunto in intervalli di 25 punti dove: da 0 a 24 rappresenta uno stato di salute scarso, da 25 a 49 rappresenta uno stato discreto, da 50 a 74 rappresenta uno stato buono e da 75 a 100 rappresenta uno stato eccellente.
Mese 12
Indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI)
Lasso di tempo: Mese 12
Lo SCHFI è un questionario composto da 39 item che valuta le prestazioni dei pazienti con scompenso cardiaco nelle attività di cura di sé correlate allo scompenso cardiaco, inclusa la frequenza con cui completano la cura di sé, la probabilità con cui svolgono determinate attività e quanto si sentono sicuri nello svolgere le attività. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5; il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 39 a 195. Punteggi più alti indicano una maggiore prestazione complessiva delle attività di cura di sé legate allo scompenso cardiaco.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Sripal.bangalore@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Sripal.bangalore@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT)

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