Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale studie naar vergelijkende gezondheidseffectiviteit met medische en invasieve benaderingen - onderzoek naar hartfalen (ISCHEMIA-LVD)

3 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: Internationale studie naar vergelijkende gezondheidseffectiviteit met medische en invasieve benaderingen - onderzoek naar hartfalen

De ISCHEMIA-HF-studie zal deelnemers met meervats coronaire hartziekte (CAD) met een ejectiefractie (EF) ≤40% op een 1:2:2 manier randomiseren naar op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT): coronaire bypass-transplantatie (CABG) :percutane coronaire interventie (PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • International Study Site, Brazilië
        • International Study Site
  • Indië
      • International Study Site, Indië
        • International Study Site
  • Mexico
      • International Study Site, Mexico
        • International Study Site
  • Polen
      • International Study Site, Polen
        • International Study Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
  • Zuid -Korea
      • International Study Site, Zuid -Korea
        • International Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 40% binnen de voorafgaande 6 maanden (elke lokale meting, uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden met behulp van echocardiografie, multigated acquisition (MUGA), computertomografie (CT)-scanning, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of ventriculaire angiografie is acceptabel, mits geen vervolgmeting boven de 40%)
  • Deelnemers met meervats CAD (gedefinieerd als ernstige 3-vatziekte of 2-vatziekte inclusief linker anterieure aflopende (LAD) slagaderziekte) op coronaire CT-angiografie (CCTA) of invasieve coronaire angiografie
  • CAD vatbaar voor PCI of CABG, zoals bepaald door het lokale hartteam
  • Deelnemer is bereid om te voldoen aan alle aspecten van het protocol, inclusief naleving van de toegewezen strategie, medische therapie en vervolgbezoeken
  • De deelnemer kan en wil schriftelijk geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerd hartfalen of cardiogene shock in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Gelijktijdige significante hartklepziekte die een operatie vereist
  • Voorafgaande hartoperatie
  • Dementie met verlies van het vermogen om toestemming te geven (klinisch evident of eerder gediagnosticeerd)
  • Beroerte binnen de afgelopen 6 maanden of spontane intracraniale bloeding op welk moment dan ook
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische therapie
  • Levensverwachting korter dan de duur van de studie vanwege niet-cardiovasculaire comorbiditeit
  • Zwangerschap (bekend als zwanger; moet worden bevestigd vóór randomisatie, indien van toepassing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GDMT
Deelnemers met meervats coronaire hartziekte (CAD) en hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) die zijn toegewezen om GDMT te ontvangen.
Procedure: Richtlijngerichte Medische Therapie (GDMT)
Deelnemers krijgen richtlijngerichte medische therapie (GDMT).
Experimenteel: CABG
Deelnemers met meervats coronaire hartziekte (CAD) en hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) die zijn toegewezen om CABG te ontvangen.
Procedure: Coronaire bypass-transplantatie (CABG)
Deelnemers krijgen een coronaire bypass-transplantatie (CABG).
Experimenteel: PCI
Deelnemers met meervats coronaire hartziekte (CAD) en hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) die zijn toegewezen om PCI te ontvangen.
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI).
Deelnemers krijgen percutane coronaire interventie (PCI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde cognitieve score
Tijdsspanne: Maand 12
Een samengestelde score van verschillende cognitieve metingen. Houd er rekening mee dat het totale scorebereik, de berekening en de interpretatie moeten worden bijgewerkt bij indiening van het onderzoeksprotocol/materiaal bij de NYU Grossman School of Medicine IRB.
Maand 12
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ) Score
Tijdsspanne: Maand 12
De KCCQ is een uit 8 onderdelen bestaande beoordeling van de gezondheidsstatus die verband houdt met hartfalen (HF). De ruwe score wordt berekend op basis van de respons op elk item; de totaalscore transformeert de ruwe score naar een gestandaardiseerde score, geschaald van 0 tot 100 en samengevat in bereiken van 25 punten, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
Maand 12
Samengesteld aantal: overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI), beroerte en ziekenhuisopname voor HF
Tijdsspanne: Maand 12
Samengestelde berekening van het aantal deelnemers dat in elke arm de dood, een niet-fataal MI, een beroerte of een ziekenhuisopname voor HF ervaart.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld aantal: milde cognitieve stoornissen (MCI), waarschijnlijke dementie of aanhoudende handicap
Tijdsspanne: Maand 12
Samengestelde berekening van het aantal deelnemers met MCI, waarschijnlijke dementie of aanhoudende invaliditeit in elke arm.
Maand 12
Samengesteld aantal: Overlijden of ziekenhuisopname voor HF
Tijdsspanne: Maand 12
Samengestelde berekening van het aantal deelnemers dat sterft of in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege HF in elke arm.
Maand 12
Samengesteld aantal: Overlijden of ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire (CV) oorzaak
Tijdsspanne: Maand 12
Samengestelde berekening van het aantal deelnemers dat overlijdt of in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege CV-gerelateerde oorzaken in elke arm.
Maand 12
Seattle Angina-vragenlijst (SAQ) Fysieke beperkingen en kwaliteit van leven Domeinscore
Tijdsspanne: Maand 12
Het SAQ-domein Fysieke Beperkingen en Kwaliteit van Leven omvat 2 items van de SAQ die corresponderen met angina-gerelateerde fysieke beperkingen en kwaliteit van leven (QOL). De ruwe score wordt berekend op basis van de respons op elk item; de totale score transformeert de ruwe score naar een gestandaardiseerde score geschaald van 0 tot 100 en samengevat in bereiken van 25 punten, waarbij: 0 tot 24 een slechte gezondheidsstatus vertegenwoordigt, 25 tot 49 een redelijke status vertegenwoordigt, 50 tot 74 een goede status vertegenwoordigt, en 75 tot 100 staat voor een uitstekende status.
Maand 12
Zelfzorg voor hartfalenindex (SCHFI)
Tijdsspanne: Maand 12
De SCHFI is een vragenlijst met 39 items die de prestaties van zelfzorgactiviteiten gerelateerd aan HF door HF-patiënten beoordeelt, inclusief hoe vaak ze de zelfzorg voltooien, hoe waarschijnlijk het is dat ze bepaalde activiteiten zullen uitvoeren en hoe zeker ze zich voelen bij het uitvoeren van de activiteiten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5; de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 39-195. Hogere scores duiden op betere algemene prestaties van zelfzorgactiviteiten gerelateerd aan HF.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Sripal.bangalore@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Sripal.bangalore@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren