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Internationale Studie zur vergleichenden gesundheitlichen Wirksamkeit mit medizinischen und invasiven Ansätzen – Studie zur Herzinsuffizienz (ISCHEMIA-LVD)

3. Juni 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: Internationale Studie zur vergleichenden gesundheitlichen Wirksamkeit mit medizinischen und invasiven Ansätzen – Studie zur Herzinsuffizienz

In der ISCHEMIA-HF-Studie werden Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit mehreren Gefäßen und einer Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 % im Verhältnis 1:2:2 randomisiert einer leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) zugeteilt: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) :perkutane Koronarintervention (PCI).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • International Study Site, Brasilien
        • International Study Site
  • Indien
      • International Study Site, Indien
        • International Study Site
  • Mexiko
      • International Study Site, Mexiko
        • International Study Site
  • Polen
      • International Study Site, Polen
        • International Study Site
  • Südkorea
      • International Study Site, Südkorea
        • International Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % innerhalb der letzten 6 Monate (jede lokale Messung, durchgeführt innerhalb der letzten 6 Monate mittels Echokardiographie, Multigated Acquisition (MUGA), Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder ventrikulärer Angiographie ist akzeptabel, sofern kein nachfolgender Messwert über 40 % liegt.
  • Teilnehmer mit Mehrgefäß-KHK (definiert als schwere 3-Gefäß-Erkrankung oder 2-Gefäß-Erkrankung, einschließlich Erkrankung der linken vorderen absteigenden Arterie) bei koronarer CT-Angiographie (CCTA) oder invasiver Koronarangiographie
  • CAD ist entweder für PCI oder CABG geeignet, wie vom örtlichen Herzteam festgelegt
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der zugewiesenen Strategie, der medizinischen Therapie und der Nachuntersuchungen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock in den letzten 48 Stunden vor der Randomisierung
  • Begleitende schwere Herzklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Vorherige Herzoperation
  • Demenz mit Verlust der Einwilligungsfähigkeit (klinisch offensichtlich oder bereits diagnostiziert)
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder jederzeit spontane intrakranielle Blutung
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Therapie
  • Lebenserwartung geringer als die Dauer der Studie aufgrund nicht-kardiovaskulärer Komorbidität
  • Schwangerschaft (es ist bekannt, dass Sie schwanger sind; muss ggf. vor der Randomisierung bestätigt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDMT
Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit mehreren Gefäßen und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), denen GDMT zugewiesen ist.
Verfahren: Leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT)
Die Teilnehmer erhalten eine leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT).
Experimental: CABG
Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit mehreren Gefäßen und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), denen die Behandlung mit CABG zugewiesen ist.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Die Teilnehmer erhalten eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
Experimental: PCI
Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit mehreren Gefäßen und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), denen eine PCI zugewiesen wird.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI).
Die Teilnehmer erhalten eine perkutane Koronarintervention (PCI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter kognitiver Score
Zeitfenster: Monat 12
Ein zusammengesetzter Score aus verschiedenen kognitiven Maßen. Beachten Sie, dass der Gesamtpunktzahlbereich, die Berechnung und die Interpretation bei der Einreichung des Studienprotokolls/der Studienmaterialien an der NYU Grossman School of Medicine IRB aktualisiert werden.
Monat 12
Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: Monat 12
Der KCCQ ist eine 8-Punkte-Bewertung des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF). Der Rohwert wird anhand der Antwort auf jedes Element berechnet. Der Gesamtscore wandelt den Rohscore in einen standardisierten Score um, der von 0 bis 100 skaliert und in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst wird, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
Monat 12
Zusammengesetzte Anzahl aus: Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Monat 12
Zusammengesetzte Berechnung der Anzahl der Teilnehmer, die in jedem Arm einen Tod, einen nicht tödlichen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz erleiden.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Anzahl aus: Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), wahrscheinliche Demenz oder anhaltende Behinderung
Zeitfenster: Monat 12
Zusammengesetzte Berechnung der Anzahl der Teilnehmer mit MCI, wahrscheinlicher Demenz oder anhaltender Behinderung in jedem Arm.
Monat 12
Zusammengesetzte Zahl aus: Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Monat 12
Zusammengesetzte Berechnung der Anzahl der Teilnehmer, die in jedem Arm sterben oder wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Monat 12
Zusammengesetzte Zahl aus: Tod oder Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: Monat 12
Zusammengesetzte Berechnung der Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund kardiovaskulärer Ursachen in jedem Arm sterben oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Monat 12
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Domänenbewertung zu körperlichen Einschränkungen und Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 12
Der SAQ-Bereich „Körperliche Einschränkungen und Lebensqualität“ umfasst zwei Elemente des SAQ, die sich mit Angina-bedingten körperlichen Einschränkungen und Lebensqualität (QOL) befassen. Der Rohwert wird anhand der Antwort auf jedes Element berechnet. Die Gesamtpunktzahl wandelt die Rohpunktzahl in eine standardisierte Punktzahl um, die von 0 bis 100 skaliert und in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst wird, wobei: 0 bis 24 einen schlechten Gesundheitszustand darstellt, 25 bis 49 einen mittelmäßigen Gesundheitszustand darstellt, 50 bis 74 einen guten Gesundheitszustand darstellt und 75 bis 100 steht für einen hervorragenden Status.
Monat 12
Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Zeitfenster: Monat 12
Beim SCHFI handelt es sich um einen 39-Punkte-Fragebogen, der die Leistung von Herzinsuffizienz-Patienten bei Selbstfürsorgeaktivitäten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz bewertet. Dazu gehört, wie oft sie Selbstfürsorge durchführen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie bestimmte Aktivitäten ausführen, und wie sicher sie sich bei der Durchführung der Aktivitäten fühlen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 39 und 195. Höhere Werte deuten auf eine bessere Gesamtleistung der Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz hin.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (ICTR award)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Sripal.bangalore@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Sripal.bangalore@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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