TQA3810錠+NUC で慢性B型肝炎-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

慢性B型肝炎

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Yanyan Yu, Doctor
電話番号：13901194223
メール：yyy@bjmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

名前：Jun Li, Doctor
電話番号：13905175333
メール：dr-lijun@vip.sina.com

研究場所

中国
- Gansu
  - Wuwei、Gansu、中国、733099
    - まだ募集していません
    - Gansu Wuwei Tumour Hospital
    - コンタクト：
      
      Wenhua Zhang, Bachelor
      
      電話番号：18993531188
      
      メール：925944468@qq.com
- Guizhou
  - Zunyi、Guizhou、中国、563000
    - まだ募集していません
    - Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    - コンタクト：
      
      Yawen Luo, Master
      
      電話番号：18908523636
      
      メール：luoyw719@163.com
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210031
    - まだ募集していません
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - コンタクト：
      
      Jie Li, doctor
      
      電話番号：15863787910
      
      メール：lijier@sina.com
  - Suzhou、Jiangsu、中国、215131
    - まだ募集していません
    - The Fifth People's Hospital of Suzhou
    - コンタクト：
      
      Chuanwu Zhu, Doctor
      
      電話番号：13606202525
      
      メール：zhuchw@126.com
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国、110000
    - まだ募集していません
    - Shenyang Sixth People's Hospital
    - コンタクト：
      
      Fang Yang, Doctor
      
      電話番号：18502460760
      
      メール：yangf0301@163.com
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710061
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    - コンタクト：
      
      Feng Ye, Doctor
      
      電話番号：18991232860
      
      メール：Yefeng.jiaotong@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 18 ～ 70 歳 (境界値を含む)、男性または女性。
血清ウイルス学的基準：血清HBsAg陽性が6か月以上続く、または慢性B型肝炎の証拠が6か月以上続く。スクリーニング期間中、100 IU/ml≤HBsAg 定量≤10000 IU/ml。
研究者らは明らかな肝硬変は発見しなかった。
被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとり、この研究の要件を理解して遵守し、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。
12 誘導心電図は正常であるか、研究者の評価によると臨床的に重大な異常値はありませんでした。

治療を受ける患者は以下の条件を満たしている必要があります。

被験者は、スクリーニング前に6か月以上経口ヌクレオシド（酸）療法（エンテカビル/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩錠/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩錠）を受け、スクリーニング前に3か月以上安定した治療計画を受けていなければなりません。
登録前に6か月以上の病歴がある患者は、HBV DNAが正常検出の下限値未満であり、スクリーニング期間中にRoche COBAS TaqmanによってB型肝炎ウイルス（HBV）DNAが20 IU/mL未満で検出された。

新たに治療を受ける患者は、次の条件を満たす必要があります。

スクリーニング時点で、被験者は慢性B型肝炎に対する抗ウイルス治療（経口ヌクレオシド薬およびインターフェロン）を受けたことがないか、過去に不定期な抗ウイルス治療を受けたことがなく、最初の3か月以内に慢性B型肝炎に対する抗ウイルス治療を受けていない登録の。
HBV DNA≧2000 IU/mL(Roche COBAS Taqman)。

除外基準:

A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒（研究者が治療の必要性を判断するために梅毒抗体陽性）などの他のウイルス感染症と組み合わせる。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の場合、HCV RNA陰性も除外できません。
スクリーニング前またはスクリーニング時に重大な線維症または肝硬変を患っている患者：スクリーニング前1年以内にメタビルF3またはF4を示す肝組織病理学的所見。治療を受けた患者ではスクリーニングの6か月前にFibroScan≧9.7 kPa、新たに治療を受けた患者ではスクリーニングの6か月前にFibroScan≧12.4 kPa。腹部超音波検査により肝硬変の疑いが示唆されました。腹水、肝性脳症、食道および胃静脈瘤出血などの肝代償不全の既往歴または肝代償不全のスクリーニング期間。
スクリーニング前またはスクリーニング時に肝細胞がん（HCC）の病歴がある患者、または画像検査で疑わしい結節や異常なAFP（AFP>50ng/mL）などのHCCのリスクがある可能性がある患者は、HCCから除外されるべきです。入隊前に。
-外科的切除によって完全に治癒できる特定のがん（皮膚基底細胞がんなど）を除く、スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。スクリーニング時に悪性腫瘍の進行性または疑いがあるかどうかを評価されている被験者。
自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、肝腎変性症などを含むがこれらに限定されない、他の慢性肝疾患を患っている患者。
過去に臓器移植および骨髄移植を受けたことがある。
コントロールされていない甲状腺疾患のある患者。
眼疾患：眼底病変（症状を伴う眼底の綿毛変化）および網膜症を含む。
自己免疫疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、サルコイドーシス、乾癬、自己免疫性ブドウ膜炎などが含まれますが、これらに限定されません。
現在のアルコールと薬物の乱用は調査官によって確認されました。過度のアルコール摂取歴のある被験者。過度のアルコール摂取歴は、過去 12 か月間のアルコール摂取量が週あたり男性で 210g 以上、女性で 140g 以上であると定義されました。アルコール摂取量（g）＝アルコール摂取量（ml）×アルコール度％×0.8。
輸血はスクリーニングの2か月前以内、および/または献血はスクリーニングの1か月前まで。注: 被験者は研究期間を通じて献血することを許可されませんでした。
治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーの既往歴がある。
女性被験者は妊娠中、授乳中であるか、スクリーニング期間中または検査中に妊娠結果が陽性である場合。
研究者が信じているものは含めるべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パート A: TQA3810 錠剤 + NUC パートA: TQA3810錠剤+NUC：TQA3810錠剤0.1mgを1日1回、0.2mgを2日に1回、0.3mgを週2回、0.2mgを1日1回経口併用する計4つの用量グループを設定しました。ヌクレオシド（酸）薬（NUC）を24週間投与したグループ。	薬：TQA3810錠+NUC TQA3810 は、新規で効果的かつ選択性の高い小分子経口トール様受容体 8 アゴニストです。
プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ + NUC パート A: プラセボ + NUC: 経口ヌクレオシド (酸) 薬 (NUC) と組み合わせたプラセボ群を 24 週間治療しました。	薬：プラセボ+NUC NUC: エンテカビル分散錠、ウイルス複製を阻害します。テノホビルジソプロキシルフマル酸塩錠、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤。テノホビルアラフェナミドフマル酸塩錠、HBV 複製を阻害します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
研究期間中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度時間枠：最長52ヶ月	この研究では、被験者がインフォームドコンセントに署名した時点から、治験薬の投与終了後または他の抗HBV療法の開始後28日（どちらかが来た方）まで、治験薬と因果関係があるかどうかにかかわらず、あらゆる有害な医療事象を収集する必要がありました。初め）。	最長52ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血清HBs抗原の変化時間枠：24週間	24週間後のベースラインからの血清HBs抗原の変化	24週間
HBV DNA レベルの変化と薬剤耐性のモニタリング時間枠：24週間	ベースラインおよび薬剤耐性モニタリングからの HBV DNA レベルの変化。	24週間
HBeAgレベルの変化時間枠：24週間	ベースラインからの HBeAg レベルの変化。	24週間
HBsAg クリアランスおよび/または血清学的変換時間枠：24週間	HBsAgクリアランスおよび/または血清学的変換を示した被験者の割合。	24週間
HBeAg クリアランスおよび/または血清学的変換時間枠：24週間	HBe抗原クリアランスおよび/または血清学的変換を起こした被験者の割合	24週間
HBs抗原レベルが0.5log10 IU/ml以上減少時間枠：24週間	HBs抗原レベルが少なくとも0.5log10 IU/ml減少した被験者の割合	24週間
治療中のHBV RNAおよびB型肝炎コア関連抗原（HBcrAg）レベルの変化時間枠：24週間	治療中のベースラインからのHBV RNAおよびHBcrAgレベルの変化	24週間
ピーク時間(Tmax) 時間枠：1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後	単回投与後の血中濃度が最高に達するまでの時間。	1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後
ピーク濃度時間枠：1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後	投薬後に達成できる最高の血漿薬物濃度。	1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後
血中濃度時間曲線下面積 (AUC) 時間枠：1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後	単回投与後に人間の循環に吸収される薬剤の量は、血中濃度-時間曲線の下の面積を使用して推定できます。	1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後
見かけの分布体積（Vd/F）時間枠：1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後	薬物が体内で恒常性を保つとき、体内の薬物量と血中濃度の比を見かけの分布体積といいます。	1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後
血漿クリアランス時間枠：1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後	腎臓は単位時間（1分あたり）に何ミリリットルの血漿を完全に除去できるか。	1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後
除去半減期時間枠：1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後	血漿中濃度が半分になるまでの時間	1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後
ピークタイム時間枠：1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後	投与後、ピークの定常状態濃度に達するまでに必要な時間。	1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後
定常状態の最大濃度時間枠：1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後	安定後に発生する最高血中濃度	1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後
定常状態の最小濃度時間枠：1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後	安定化後に生じる最低血中濃度。	1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後
定常状態の血中濃度-時間曲線の下の面積時間枠：1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後	血中薬物濃度を縦軸、投与後の時間を横軸として求めた曲線下面積。	1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後
TQA3810が新たに治療を受けた/治療を受けた慢性B型肝炎患者の心拍数補正QT間隔（QTc）に影響を与えるかどうかを評価する時間枠：24週間	TQA3810が新たに治療を受けた/治療を受けた慢性B型肝炎患者のQTc間隔に影響を与えるかどうかを評価する	24週間
薬力学的特性 (IFN-γ、IL-1RA、CCL2、CCL4、CCL8、CCL11、CCL20、CXCL8、IL-12p70、IL-12p40、TNF-α、CRP) 時間枠：1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後	IFN-γ、インターロイキン-1受容体拮抗薬（IL-1RA）、ケモカイン（C-Cモチーフ）リガンド2（CCL2）、ケモカイン（C-Cモチーフ）リガンド4（CCL4）、ケモカイン（C-Cモチーフ）リガンド8（CCL8）の特徴ケモカイン（C-Cモチーフ）リガンド11（CCL11）、ケモカイン（C-Cモチーフ）リガンド20（CCL20）、C-X-Cモチーフケモカインリガンド8（CXCL8）、IL-12p70、IL-12p40、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）、 C反応性タンパク質（CRP）	1日目の投与前60分、投与後0.5、1、2、4、12時間。 15日目投与前60分以内。 29日目投与前60分以内。 57日目投与前60分以内。 85日目投与前60分以内、投与後0.5、1、2、4、12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TQA3810-IIa-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性/治療中の慢性B型肝炎患者を対象に、ヌクレオシド（酸）類似体との併用/非併用におけるTQA3810錠剤の有効性と安全性を評価する臨床試験

慢性B型肝炎の原発患者/治療患者を対象としたTQA3810錠剤の結合型/非結合型ヌクレオシド（酸）類似体の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第IIa相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究