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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TQA3810 in combinazione/non combinazione con analoghi nucleosidici (acidi) in pazienti con epatite cronica B primaria/trattata

20 agosto 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio di Fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza degli analoghi nucleosidici (acidi) combinati/non combinati delle compresse TQA3810 in pazienti primari/trattati con epatite cronica B

Valutare l'efficacia e la sicurezza degli analoghi nucleosidici (acidi) combinati/non combinati delle compresse di TQA3810.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanyan Yu, Doctor
  • Numero di telefono: 13901194223
  • Email: yyy@bjmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733099
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contatto:
          • Wenhua Zhang, Bachelor
          • Numero di telefono: 18993531188
          • Email: 925944468@qq.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Non ancora reclutamento
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210031
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215131
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contatto:
          • Chuanwu Zhu, Doctor
          • Numero di telefono: 13606202525
          • Email: zhuchw@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 (compresi i valori limite), maschio o femmina.
  • Criteri virologici sierici: siero HBsAg positivo da più di 6 mesi o evidenza di epatite cronica B da più di 6 mesi. Durante il periodo di screening, 100 UI/ml ≤ quantificazione dell'HBsAg ≤ 10.000 UI/ml.
  • I ricercatori non hanno riscontrato alcuna cirrosi evidente.
  • I soggetti possono comunicare bene con i ricercatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio e comprendere e firmare il consenso informato.
  • L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni era normale o non erano presenti valori anomali clinicamente significativi secondo la valutazione dello sperimentatore.

I pazienti trattati devono soddisfare le seguenti condizioni:

  • I soggetti devono aver ricevuto una terapia orale nucleosidica (acida) (entecavir/tenofovir alafenamide fumarato compresse/tenofovir disoproxil fumarato compresse) per ≥ 6 mesi prima dello screening e un regime di trattamento stabile per ≥ 3 mesi prima dello screening.
  • I pazienti con anamnesi medica 6 mesi o più prima dell'arruolamento avevano DNA dell'HBV < del limite inferiore di rilevamento normale e DNA del virus dell'epatite B (HBV) <20 UI/mL è stato rilevato da Roche COBAS Taqman durante il periodo di screening.

I pazienti appena trattati devono soddisfare le seguenti condizioni:

  • Al momento dello screening, i soggetti non avevano mai ricevuto un trattamento antivirale per l'epatite cronica B (farmaci nucleosidici orali e interferone) o avevano ricevuto un trattamento antivirale irregolare in passato e non avevano ricevuto alcun trattamento antivirale per l'epatite cronica B nei primi 3 mesi di iscrizione.
  • DNA dell'HBV≥2000 UI/mL (Roche COBAS Taqman).

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con altre infezioni virali come il virus dell’epatite A, il virus dell’epatite C, il virus dell’epatite D, il virus dell’epatite E, il virus dell’immunodeficienza umana, la sifilide (anticorpo della sifilide positivo secondo i ricercatori per determinare la necessità di trattamento). Se gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) sono positivi, non si può escludere la negatività all'HCV RNA.
  • Pazienti con fibrosi o cirrosi significativa prima o al momento dello screening: reperti istopatologici epatici indicanti Metavir F3 o F4 entro 1 anno prima dello screening; FibroScan ≥ 9,7 kPa 6 mesi prima dello screening nei pazienti trattati e ≥ 12,4 kPa 6 mesi prima dello screening nei pazienti appena trattati; L'ecografia addominale suggeriva sospetta cirrosi. Anamnesi precedente di scompenso epatico o periodo di screening di scompenso epatico, come ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee e gastriche, ecc.
  • I pazienti con una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) prima o al momento dello screening, o che potrebbero essere a rischio di HCC, come noduli sospetti all'imaging o AFP anormale (AFP>50 ng/mL), dovrebbero essere esclusi dall'HCC prima di arruolarsi.
  • Una storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di alcuni tumori che possono essere completamente curati mediante resezione chirurgica (come il carcinoma basocellulare della pelle). Soggetti valutati per tumori maligni attivi o sospetti al momento dello screening.
  • Pazienti con altre malattie epatiche croniche, incluse ma non limitate a malattie epatiche autoimmuni, malattie epatiche alcoliche, degenerazione epatolenticolare, ecc.
  • Hanno già ricevuto un trapianto di organi e un trapianto di midollo osseo.
  • Pazienti con malattia tiroidea non controllata.
  • Malattie dell'occhio: comprese lesioni del fondo (alterazioni dell'ovatta nel fondo con sintomi) e retinopatia.
  • Le malattie autoimmuni includono ma non sono limitate a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi, psoriasi, uveite autoimmune, ecc.
  • L'attuale abuso di alcol e droghe è stato determinato dallo sperimentatore. Soggetti con una storia di consumo eccessivo di alcol. Una storia di consumo eccessivo di alcol è stata definita come un consumo di alcol >210 g a settimana per gli uomini e >140 g per le donne negli ultimi 12 mesi. Consumo di alcol (g) = quantità di alcol consumato (ml) × grado alcolico % × 0,8.
  • Trasfusione di sangue ≤2 mesi prima dello screening e/o donazione di sangue ≤1 mese prima dello screening. Nota: ai soggetti non è stato consentito donare il sangue durante il periodo di studio.
  • Avere una storia di allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti;
  • I soggetti di sesso femminile sono incinti, stanno allattando o hanno risultati di gravidanza positivi durante il periodo di screening o durante il test;
  • Quelli che i ricercatori ritengono non dovrebbero essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: compresse TQA3810+NUC
Parte A: compresse TQA3810+NUC: sono stati impostati in totale 4 gruppi di dosaggio, rispettivamente compresse TQA3810 da 0,1 mg una volta al giorno, 0,2 mg una volta ogni due giorni, 0,3 mg due volte a settimana e 0,2 mg una volta al giorno combinati con terapia orale gruppo di farmaci nucleosidici (acidi) (NUC) per 24 settimane.
Droga: Compresse TQA3810+NUC
TQA3810 è un nuovo, efficace e altamente selettivo agonista orale dei recettori Toll-like di piccole molecole.
Comparatore placebo: Parte A: Placebo+NUC
Parte A: Placebo+NUC: il gruppo placebo combinato con farmaci nucleosidici (acidi) orali (NUC) è stato trattato per 24 settimane.
Droga: Placebo+NUC

NUC:

Entecavir compresse dispersibili, inibisce la replicazione virale; Tenofovir Disoproxil Fumarato Compresse, Inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa; Tenofovir Alafenamide Fumarato compresse, inibisce la replicazione dell'HBV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Lo studio richiedeva la raccolta di eventuali eventi medici avversi, associati o meno in modo causale al farmaco sperimentale, dal momento in cui il soggetto ha firmato il consenso informato fino a 28 giorni dopo la fine del farmaco in studio o l'inizio di altra terapia anti-HBV (a seconda di quale evento si sia verificato Primo).
Fino a 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'HBsAg sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni dell’HBsAg sierico rispetto al basale a 24 settimane
24 settimane
Variazioni dei livelli di HBV DNA e monitoraggio della resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nei livelli di HBV DNA rispetto al basale e monitoraggio della resistenza ai farmaci.
24 settimane
Cambiamento del livello di HBeAg
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nei livelli di HBeAg rispetto al basale.
24 settimane
Eliminazione dell'HBsAg e/o conversione sierologica
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con eliminazione dell'HBsAg e/o conversione sierologica.
24 settimane
Clearance dell'HBeAg e/o conversione sierologica
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con clearance dell'HBeAg e/o conversione sierologica
24 settimane
Il livello di HBsAg è diminuito di ≥ 0,5 log10 UI/ml
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di soggetti con livelli di HBsAg è diminuita di almeno 0,5 log10 UI/ml
24 settimane
Variazioni dei livelli di HBV RNA e dell’antigene correlato all’epatite B (HBcrAg) durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni dei livelli di HBV RNA e HBcrAg rispetto al basale durante il trattamento
24 settimane
Tempo di punta (Tmax)
Lasso di tempo: In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione nel sangue dopo una singola dose.
In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Concentrazione di picco
Lasso di tempo: In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
La più alta concentrazione plasmatica di farmaco che può essere raggiunta dopo la somministrazione del farmaco.
In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
La quantità di farmaco assorbita nella circolazione umana dopo una singola dose può essere stimata utilizzando l’area sotto la curva concentrazione ematica-tempo.
In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Quando un farmaco raggiunge l’omeostasi nell’organismo, il rapporto tra la quantità di farmaco nell’organismo e la concentrazione nel sangue è chiamato volume di distribuzione apparente.
In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Clearance del plasma
Lasso di tempo: In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Quanti millilitri di plasma possono essere eliminati completamente dai reni nell'unità di tempo (al minuto).
In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Tempo di emivita di eliminazione
Lasso di tempo: In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica si dimezzi
In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Orario di picco
Lasso di tempo: In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione allo stato stazionario dopo la somministrazione.
In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Concentrazione massima allo stato stazionario
Lasso di tempo: In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
La più alta concentrazione nel sangue che si verifica dopo la stabilizzazione
In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Concentrazione minima allo stato stazionario
Lasso di tempo: In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
La concentrazione ematica più bassa che si verifica dopo la stabilizzazione.
In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo allo stato stazionario
Lasso di tempo: In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
L'area sotto la curva ottenuta con la concentrazione del farmaco nel sangue come asse verticale e il tempo come asse orizzontale dopo la somministrazione.
In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Valutare se TQA3810 influenzerà l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) dei pazienti con epatite cronica B recentemente trattati/trattati
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare se TQA3810 influenzerà l'intervallo QTc dei pazienti con epatite cronica B recentemente trattati/trattati
24 settimane
Caratteristiche farmacodinamiche (IFN-γ, IL-1RA, CCL2, CCL4, CCL8, CCL11, CCL20, CXCL8, IL-12p70, IL-12p40, TNF-α, CRP)
Lasso di tempo: In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose
Caratteristiche di IFN-γ, antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1RA), ligando 2 delle chemochine (motivo C-C) (CCL2), ligandi 4 delle chemochine (motivo C-C) (CCL4), ligandi 8 delle chemochine (motivo C-C) (CCL8), Chemochine (motivo C-C) ligandi 11 (CCL11), Chemochine (motivo C-C) ligandi 20 (CCL20), Chemochine ligando 8 con motivo C-X-C (CXCL8), IL-12p70, IL-12p40, Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), Proteina C-reattiva (PCR)
In 60 minuti pre-dose il giorno 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose; Giorno 15 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 29 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 57 entro 60 minuti prima della dose; Giorno 85 entro 60 minuti prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQA3810-IIa-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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