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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TQA3810 en association/non association avec des analogues nucléosidiques (acides) chez les patients atteints d'hépatite B chronique primaire/traitée

20 août 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Essai de phase IIa randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des analogues nucléosidiques (acides) combinés/non combinés des comprimés TQA3810 chez les patients primaires/traités atteints d'hépatite B chronique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des analogues nucléosidiques (acides) combinés/non combinés des comprimés TQA3810.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanyan Yu, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13901194223
  • E-mail: yyy@bjmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733099
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contact:
          • Wenhua Zhang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18993531188
          • E-mail: 925944468@qq.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Pas encore de recrutement
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Yawen Luo, Master
          • Numéro de téléphone: 18908523636
          • E-mail: luoyw719@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210031
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Jie Li, doctor
          • Numéro de téléphone: 15863787910
          • E-mail: lijier@sina.com
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215131
        • Pas encore de recrutement
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contact:
          • Chuanwu Zhu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13606202525
          • E-mail: zhuchw@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18-70 ans (y compris les valeurs limites), homme ou femme.
  • Critères virologiques sériques : sérum AgHBs positif depuis plus de 6 mois ou signes d'hépatite B chronique depuis plus de 6 mois. Pendant la période de dépistage, 100 UI/ml≤HBsAg quantification ≤10000 UI/ml.
  • Aucune cirrhose évidente n’a été trouvée par les chercheurs.
  • Les sujets peuvent bien communiquer avec les chercheurs, comprendre et se conformer aux exigences de cette étude, et comprendre et signer le consentement éclairé.
  • L'électrocardiogramme à 12 dérivations était normal ou il n'y avait aucune valeur anormale cliniquement significative telle qu'évaluée par l'investigateur.

Les patients traités doivent remplir les conditions suivantes :

  • Les sujets doivent avoir reçu un traitement oral nucléosidique (acide) (entécavir/comprimés de fumarate de ténofovir alafénamide/comprimés de fumarate de ténofovir disoproxil) pendant ≥6 mois avant le dépistage et un schéma thérapeutique stable pendant ≥3 mois avant le dépistage.
  • Les patients ayant des antécédents médicaux 6 mois ou plus avant l'inscription avaient un ADN du VHB < la limite inférieure de détection normale, et un ADN du virus de l'hépatite B (VHB) < 20 UI/mL a été détecté par Roche COBAS Taqman pendant la période de sélection.

Les patients nouvellement traités doivent remplir les conditions suivantes :

  • Au moment de la sélection, les sujets n'avaient jamais reçu de traitement antiviral pour l'hépatite B chronique (médicaments nucléosidiques oraux et interféron), ou avaient reçu un traitement antiviral irrégulier dans le passé, et n'avaient reçu aucun traitement antiviral pour l'hépatite B chronique au cours des 3 premiers mois. d'inscription.
  • ADN du VHB≥2 000 UI/mL (Roche COBAS Taqman).

Critères d'exclusion :

  • Combiné avec d'autres infections virales telles que le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D, le virus de l'hépatite E, le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis (anticorps anti-syphilis positif par les chercheurs pour déterminer la nécessité d'un traitement). Si les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) sont positifs, un ARN VHC négatif ne peut pas être exclu.
  • Patients présentant une fibrose ou une cirrhose significative avant ou au moment du dépistage : résultats histopathologiques hépatiques indiquant Metavir F3 ou F4 dans l'année précédant le dépistage ; FibroScan≥ 9,7 kPa 6 mois avant le dépistage chez les patients traités et ≥ 12,4 kPa 6 mois avant le dépistage chez les patients nouvellement traités ; L'échographie abdominale évoquait une suspicion de cirrhose. Antécédents de décompensation hépatique ou période de dépistage de décompensation hépatique, tels que ascite, encéphalopathie hépatique, saignement de varices œsophagiennes et gastriques, etc.
  • Les patients ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) avant ou au moment du dépistage, ou qui peuvent présenter un risque de CHC, comme des nodules suspects à l'imagerie ou une AFP anormale (AFP> 50 ng/mL), doivent être exclus du CHC. avant de s'enrôler.
  • Des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de certains cancers qui peuvent être complètement guéris par résection chirurgicale (comme le carcinome basocellulaire cutané). Sujets en cours d'évaluation pour une tumeur maligne active ou suspectée au moment du dépistage.
  • Patients atteints d'autres maladies hépatiques chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique auto-immune, une maladie alcoolique du foie, une dégénérescence hépatolenticulaire, etc.
  • Avoir déjà reçu une transplantation d’organe et de moelle osseuse.
  • Patients atteints d’une maladie thyroïdienne incontrôlée.
  • Maladies oculaires : y compris les lésions du fond d'œil (changements de coton dans le fond d'œil avec symptômes) et la rétinopathie.
  • Les maladies auto-immunes comprennent, sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, la sarcoïdose, le psoriasis, l'uvéite auto-immune, etc.
  • L'abus actuel d'alcool et de drogues a été déterminé par l'enquêteur. Sujets ayant des antécédents de consommation excessive d'alcool. Des antécédents de consommation excessive d’alcool étaient définis comme une consommation d’alcool > 210 g par semaine pour les hommes et > 140 g pour les femmes au cours des 12 derniers mois. Consommation d'alcool (g) = quantité d'alcool consommée (ml) × degré d'alcool % × 0,8.
  • Transfusion sanguine ≤2 mois avant le dépistage et/ou don de sang ≤1 mois avant le dépistage. Remarque : les sujets n'étaient pas autorisés à donner du sang pendant toute la période d'étude.
  • Avoir des antécédents d'allergie au médicament expérimental ou à ses excipients ;
  • Les femmes sont enceintes, allaitent ou ont des résultats de grossesse positifs pendant la période de dépistage ou pendant le test ;
  • Ceux qui, selon les chercheurs, ne devraient pas être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : comprimés TQA3810+NUC
Partie A : comprimés TQA3810 + NUC : un total de 4 groupes de doses ont été constitués, qui étaient respectivement des comprimés TQA3810 à 0,1 mg une fois par jour, 0,2 mg une fois tous les deux jours, 0,3 mg deux fois par semaine et 0,2 mg une fois par jour en association avec une dose orale. groupe de médicaments nucléosidiques (acides) (NUC) pendant 24 semaines.
Médicament: Comprimés TQA3810+NUC
TQA3810 est un nouvel agoniste oral des récepteurs Toll-like-8 à petites molécules, efficace et hautement sélectif.
Comparateur placebo: Partie A : Placebo + NUC
Partie A : Placebo+NUC : Le groupe placebo associé à des médicaments nucléosidiques (acides) oraux (NUC) a été traité pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo+NUC

NUC :

Comprimés dispersibles d'entécavir, inhibent la réplication virale ; Comprimés de fumarate de ténofovir disoproxil, inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse ; Comprimés de fumarate de ténofovir alafénamide, inhibent la réplication du VHB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) au cours de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 52 mois
L'étude nécessitait la collecte de tout événement médical indésirable, qu'il soit causalement associé au médicament expérimental ou non, à partir du moment où le sujet a signé le consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement à l'étude ou le début d'un autre traitement anti-VHB (selon la date à laquelle d'abord).
Jusqu'à 52 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'AgHBs sérique
Délai: 24 semaines
Modifications de l'AgHBs sérique par rapport au départ à 24 semaines
24 semaines
Modifications du niveau d’ADN du VHB et surveillance de la résistance aux médicaments
Délai: 24 semaines
Modifications des niveaux d'ADN du VHB par rapport à la surveillance de base et de la résistance aux médicaments.
24 semaines
Changement du niveau d'AgHBe
Délai: 24 semaines
Modifications des niveaux d'AgHBe par rapport à la ligne de base.
24 semaines
Clairance de l’AgHBs et/ou conversion sérologique
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets avec clairance de l'AgHBs et/ou conversion sérologique.
24 semaines
Clairance de l’AgHBe et/ou conversion sérologique
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets présentant une clairance de l'AgHBe et/ou une conversion sérologique
24 semaines
Le taux d'AgHBs a diminué de ≥0,5log10 UI/ml
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets présentant des taux d'AgHBs diminués d'au moins 0,5log10 UI/ml
24 semaines
Modifications des taux d'ARN du VHB et d'antigène lié au noyau de l'hépatite B (AgHBcr) pendant le traitement
Délai: 24 semaines
Modifications des taux d'ARN du VHB et d'AgHBcr par rapport à la valeur initiale pendant le traitement
24 semaines
Heure de pointe (Tmax)
Délai: Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Il est temps d’atteindre le pic de concentration sanguine après une dose unique.
Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Concentration maximale
Délai: Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Concentration plasmatique de médicament la plus élevée pouvant être atteinte après un traitement.
Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps (AUC)
Délai: Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
La quantité de médicament absorbée dans la circulation humaine après une dose unique peut être estimée à l’aide de l’aire sous la courbe concentration sanguine-temps.
Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Lorsqu’un médicament atteint l’homéostasie dans l’organisme, le rapport entre la quantité de médicament dans l’organisme et la concentration sanguine est appelé volume apparent de distribution.
Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Clairance plasmatique
Délai: Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Combien de millilitres de plasma les reins peuvent-ils éliminer complètement en unité de temps (par minute).
Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Temps de demi-vie d'élimination
Délai: Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique diminue de moitié
Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Heure de pointe
Délai: Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale à l’état d’équilibre après l’administration.
Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Concentration maximale à l'état d'équilibre
Délai: Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
La concentration sanguine la plus élevée qui se produit après stabilisation
Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Concentration minimale à l'état d'équilibre
Délai: Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
La concentration sanguine la plus basse obtenue après stabilisation.
Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration sanguine à l'état d'équilibre en fonction du temps
Délai: Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
L'aire sous la courbe obtenue avec la concentration sanguine du médicament comme axe vertical et le temps comme axe horizontal après l'administration.
Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Évaluer si le TQA3810 affectera l'intervalle QT (QTc) corrigé en fonction de la fréquence cardiaque des patients atteints d'hépatite B chronique nouvellement traités/traités
Délai: 24 semaines
Évaluer si le TQA3810 affectera l'intervalle QTc des patients atteints d'hépatite B chronique nouvellement traités/traités
24 semaines
Caractéristiques pharmacodynamiques (IFN-γ, IL-1RA, CCL2, CCL4, CCL8, CCL11, CCL20, CXCL8, IL-12p70, IL-12p40, TNF-α, CRP)
Délai: Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration
Caractéristiques de l'IFN-γ, de l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1RA), du ligand 2 de la chimiokine (motif C-C) (CCL2), des ligands 4 de la chimiokine (motif C-C) (CCL4), des ligands 8 de la chimiokine (motif C-C) (CCL8), Ligands de chimiokine (motif C-C) 11 (CCL11), ligands de chimiokine (motif C-C) 20 (CCL20), ligand de chimiokine 8 du motif C-X-C (CXCL8), IL-12p70, IL-12p40, facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), Protéine C-réactive (CRP)
Dans 60 minutes, pré-dose le jour 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après la dose ; Jour 15 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 29 dans les 60 minutes précédant la dose ; Jour 57 dans les 60 minutes précédant l'administration ; Jour 85 dans les 60 minutes précédant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQA3810-IIa-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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