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원발성/치료 중인 만성 B형 간염 환자를 대상으로 뉴클레오시드(산) 유사체와의 병용/비병용 TQA3810 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

2024년 8월 20일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

만성 B형 간염의 일차/치료 환자에서 TQA3810 정제의 결합/비결합 뉴클레오시드(산) 유사체의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제2a상 시험

TQA3810 정제의 결합/비결합 뉴클레오사이드(산) 유사체의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yanyan Yu, Doctor
  • 전화번호: 13901194223
  • 이메일: yyy@bjmu.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, 중국, 733099
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210031
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215131
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • 연락하다:
          • Chuanwu Zhu, Doctor
          • 전화번호: 13606202525
          • 이메일: zhuchw@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세(경계 값 포함), 남성 또는 여성.
  • 혈청 바이러스학적 기준: 6개월 이상 혈청 HBsAg 양성이거나 6개월 이상 만성 B형 간염의 증거가 있음. 스크리닝 기간 동안 100IU/ml≤HBsAg 정량 ≤10000IU/ml.
  • 연구자들은 뚜렷한 간경변증을 발견하지 못했습니다.
  • 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 12-리드 심전도는 정상이거나 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 비정상 값은 없었습니다.

치료받은 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

  • 피험자는 스크리닝 전 ≥6개월 동안 경구 뉴클레오시드(산) 요법(엔테카비르/테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 정제/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 정제)을 받아야 하고 스크리닝 전 ≥3개월 동안 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다.
  • 등록 전 6개월 이상의 병력이 있는 환자는 HBV DNA가 정상 검출 하한치 미만이었으며, 스크리닝 기간 동안 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 20 IU/mL 미만으로 로슈 COBAS Taqman에서 검출되었습니다.

새로 치료받은 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

  • 스크리닝 당시 만성 B형 간염에 대한 항바이러스 치료(경구 뉴클레오시드 약물 및 인터페론)를 받은 적이 없거나, 과거에 불규칙한 항바이러스 치료를 받은 적이 있고, 첫 3개월 동안 만성 B형 간염에 대한 항바이러스 치료를 받은 적이 없는 자 등록의.
  • HBV DNA≥2000 IU/mL(Roche COBAS Taqman).

제외 기준:

  • A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스, 인간 면역 결핍 바이러스, 매독(치료의 필요성을 결정하기 위해 연구자가 매독 항체 양성)과 같은 다른 바이러스 감염과 결합합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성인 경우, HCV RNA 음성인 경우를 배제할 수 없습니다.
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 당시 유의한 섬유증 또는 간경변증이 있는 환자: 스크리닝 전 1년 이내에 Metavir F3 또는 F4를 나타내는 간 조직병리학적 소견; 치료받은 환자의 경우 선별 전 6개월에 FibroScan ≥ 9.7kPa, 새로 치료받은 환자의 경우 선별 전 6개월에 ≥ 12.4kPa; 복부 초음파 검사 결과 간경변이 의심되는 것으로 나타났습니다. 간대상부전의 병력 또는 복수, 간성뇌증, 식도 및 위정맥류 출혈 등의 간대상부전 선별검사 기간.
  • 검진 전 또는 당시 간세포암종(HCC) 병력이 있거나, 영상검사상 의심스러운 결절, AFP(AFP>50ng/mL) 이상 등 간세포암종 발생 위험이 있는 환자는 간세포암종에서 제외되어야 한다. 입대하기 전.
  • 수술적 절제로 완전히 치료될 수 있는 특정 암(예: 피부 기저세포암종)을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자. 스크리닝 당시 활성 또는 의심되는 악성 종양에 대해 평가 중인 피험자.
  • 자가면역간질환, 알코올성 간질환, 간변성 등 기타 만성 간질환을 앓고 있는 환자.
  • 이전에 장기 이식 및 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 환자.
  • 안과 질환: 안저 병변(증상이 있는 안저의 면모 변화) 및 망막병증을 포함합니다.
  • 자가면역 질환에는 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 유육종증, 건선, 자가면역 포도막염 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 현재의 알코올 및 약물 남용은 조사관에 의해 결정되었습니다. 과도한 알코올 사용 이력이 있는 대상. 과도한 알코올 사용 병력은 지난 12개월 동안 남성의 경우 주당 210g, 여성의 경우 140g 이상의 알코올 소비로 정의되었습니다. 알코올 섭취량(g) = 소비한 알코올량(ml) × 알코올 도수% × 0.8.
  • 스크리닝 전 2개월 이내 수혈 및/또는 스크리닝 전 1개월 이내 헌혈. 참고: 피험자는 연구 기간 내내 헌혈이 허용되지 않았습니다.
  • 실험 약물이나 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 시험 중에 임신 결과가 양성인 경우
  • 연구자들이 믿는 것은 포함되어서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: TQA3810 정제+NUC
파트 A: TQA3810 정제 + NUC: 총 4개의 용량 그룹이 설정되었으며, 각각 TQA3810 정제 0.1mg 1일 1회, 0.2mg 1회 2일 1회, 0.3mg 1주 2회, 0.2mg 1일 1회 경구 투여와 병용했습니다. 뉴클레오사이드(산) 약물(NUC) 그룹을 24주 동안 투여했습니다.
의약품: TQA3810 태블릿+NUC
TQA3810은 새롭고 효과적이며 선택성이 높은 소분자 경구용 Toll 유사 수용체-8 작용제입니다.
위약 비교기: 파트 A: 위약+NUC
파트 A: 위약+NUC: 경구 뉴클레오시드(산) 약물(NUC)과 병용한 위약군을 24주 동안 치료했습니다.
의약품: 위약+NUC

NUC:

Entecavir 분산성 정제, 바이러스 복제를 억제합니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 정제, 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제; Tenofovir Alafenamide Fumarate 정제는 HBV 복제를 억제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 52개월
이 연구에서는 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물 종료 후 28일 또는 다른 항-HBV 치료 시작 후(둘 중 도래하는 날짜)까지, 임상시험 약물과 인과관계가 있는지 여부에 관계없이 모든 유해한 의학적 사건을 수집해야 했습니다. 첫 번째).
최대 52개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 HBsAg의 변화
기간: 24주
24주차 기준선 대비 혈청 HBsAg의 변화
24주
HBV DNA 수준 변화 및 약물 내성 모니터링
기간: 24주
기준선 및 약물 내성 모니터링에서 HBV DNA 수준의 변화.
24주
HBeAg 수준 변화
기간: 24주
기준선 대비 HBeAg 수준의 변화.
24주
HBsAg 제거 및/또는 혈청학적 전환
기간: 24주
HBsAg 제거 및/또는 혈청학적 전환이 있는 피험자의 비율.
24주
HBeAg 제거 및/또는 혈청학적 전환
기간: 24주
HBeAg 제거 및/또는 혈청학적 전환이 있는 피험자의 비율
24주
HBsAg 수준이 ≥0.5log10 IU/ml 감소했습니다.
기간: 24주
HBsAg 수치가 최소 0.5log10 IU/ml 감소한 피험자의 비율
24주
치료 중 HBV RNA 및 B형 간염 핵심 관련 항원(HBcrAg) 수준의 변화
기간: 24주
치료 중 기준선 대비 HBV RNA 및 HBcrAg 수준의 변화
24주
피크타임(Tmax)
기간: 1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
단일 투여 후 최고 혈중 농도에 도달하는 시간입니다.
1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
최고 농도
기간: 1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
약물 투여 후 달성할 수 있는 최고 혈장 약물 농도입니다.
1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
혈액 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
1회 투여 후 인체 순환계로 흡수되는 약물의 양은 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적을 사용하여 추정할 수 있습니다.
1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
약물이 체내에서 항상성에 도달할 때 체내 약물량과 혈중 농도의 비율을 겉보기 분포용적이라고 합니다.
1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
플라즈마 제거
기간: 1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
단위 시간(분당)에 신장에서 몇 밀리리터의 혈장을 완전히 제거할 수 있습니까?
1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
제거 반감기 ​​시간
기간: 1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
혈장 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간
1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
피킹타임
기간: 1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
투여 후 최고 정상상태 농도에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
정상 상태 최대 농도
기간: 1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
안정화 후 발생하는 최고 혈중 농도
1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
정상 상태 최소 농도
기간: 1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
안정화 후 발생하는 최저 혈중 농도입니다.
1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
정상상태 혈액농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
세로축을 혈중약물농도, 가로축을 투여 후 시간으로 하여 구한 곡선하 면적.
1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
TQA3810이 새로 치료/치료 중인 만성 B형 간염 환자의 심박수 보정 QT 간격(QTc)에 영향을 미치는지 평가합니다.
기간: 24주
TQA3810이 새로 치료/치료된 만성 B형 간염 환자의 QTc 간격에 영향을 미칠지 여부를 평가합니다.
24주
약력학적 특성(IFN-γ, IL-1RA, CCL2, CCL4, CCL8, CCL11, CCL20, CXCL8, IL-12p70, IL-12p40, TNF-α, CRP)
기간: 1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간
IFN-γ, 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1RA), 케모카인(C-C 모티프) 리간드 2(CCL2), 케모카인(C-C 모티프) 리간드 4(CCL4), 케모카인(C-C 모티프) 리간드 8(CCL8), 케모카인(C-C 모티프) 리간드 11(CCL11), 케모카인(C-C 모티프) 리간드 20(CCL20), C-X-C 모티프 케모카인 리간드 8(CXCL8), IL-12p70, IL-12p40, 종양 괴사 인자-α(TNF-α), C반응성 단백질(CRP)
1일차 투여 전 60분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간; 15일째, 투여 전 60분 이내; 29일, 투여 전 60분 이내; 57일째, 투여 전 60분 이내; 85일 투여 전 60분 이내, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQA3810-IIa-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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