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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TQA3810 en combinación o no combinación con análogos de nucleósidos (ácidos) en pacientes con hepatitis B crónica primaria o tratada

20 de agosto de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ensayo de fase IIa aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de análogos de nucleósidos (ácidos) combinados o no combinados de tabletas TQA3810 en pacientes primarios o tratados con hepatitis B crónica

Evaluar la eficacia y seguridad de los análogos de nucleósidos (ácidos) combinados o no combinados de las tabletas TQA3810.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanyan Yu, Doctor
  • Número de teléfono: 13901194223
  • Correo electrónico: yyy@bjmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Porcelana, 733099
        • Aún no reclutando
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contacto:
          • Wenhua Zhang, Bachelor
          • Número de teléfono: 18993531188
          • Correo electrónico: 925944468@qq.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Aún no reclutando
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Yawen Luo, Master
          • Número de teléfono: 18908523636
          • Correo electrónico: luoyw719@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210031
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Jie Li, doctor
          • Número de teléfono: 15863787910
          • Correo electrónico: lijier@sina.com
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215131
        • Aún no reclutando
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contacto:
          • Chuanwu Zhu, Doctor
          • Número de teléfono: 13606202525
          • Correo electrónico: zhuchw@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Aún no reclutando
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Contacto:
          • Fang Yang, Doctor
          • Número de teléfono: 18502460760
          • Correo electrónico: yangf0301@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años (incluidos los valores límite), hombre o mujer.
  • Criterios virológicos séricos: HBsAg sérico positivo durante más de 6 meses o evidencia de hepatitis B crónica durante más de 6 meses. Durante el período de selección, 100 UI/ml≤Cuantificación de HBsAg ≤10000 UI/ml.
  • Los investigadores no encontraron ninguna cirrosis evidente.
  • Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este estudio y comprender y firmar el consentimiento informado.
  • El electrocardiograma de 12 derivaciones fue normal o no hubo valores anormales clínicamente significativos según la evaluación del investigador.

Los pacientes tratados deben cumplir las siguientes condiciones:

  • Los sujetos deben haber recibido terapia con nucleósidos (ácidos) orales (entecavir/tabletas de fumarato de tenofovir alafenamida/tabletas de fumarato de tenofovir disoproxilo) durante ≥6 meses antes de la selección y un régimen de tratamiento estable durante ≥3 meses antes de la selección.
  • Los pacientes con antecedentes médicos 6 meses o más antes de la inscripción tenían ADN del VHB <el límite inferior de detección normal, y Roche COBAS Taqman detectó ADN del virus de la hepatitis B (VHB) <20 UI/mL durante el período de selección.

Los pacientes recién tratados deben cumplir las siguientes condiciones:

  • En el momento de la evaluación, los sujetos nunca habían recibido tratamiento antiviral para la hepatitis B crónica (nucleósidos orales e interferón), o habían recibido tratamiento antiviral irregular en el pasado, y no habían recibido ningún tratamiento antiviral para la hepatitis B crónica en los primeros 3 meses. de inscripción.
  • ADN del VHB ≥2000 UI/mL (Roche COBAS Taqman).

Criterios de exclusión:

  • Combinado con otras infecciones virales como el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D, el virus de la hepatitis E, el virus de la inmunodeficiencia humana y la sífilis (anticuerpos de sífilis positivos según los investigadores para determinar la necesidad de tratamiento). Si los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) son positivos, no se puede excluir el ARN del VHC negativo.
  • Pacientes con fibrosis o cirrosis significativa antes o en el momento de la selección: hallazgos histopatológicos hepáticos que indiquen Metavir F3 o F4 dentro de 1 año antes de la selección; FibroScan≥ 9,7 kPa 6 meses antes de la detección en pacientes tratados y ≥ 12,4 kPa 6 meses antes de la detección en pacientes recién tratados; La ecografía abdominal sugirió sospecha de cirrosis. Historia previa de descompensación hepática o período de cribado de descompensación hepática, como ascitis, encefalopatía hepática, sangrado de várices esofágicas y gástricas, etc.
  • Los pacientes con antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) antes o en el momento de la detección, o que puedan tener riesgo de CHC, como nódulos sospechosos en las imágenes o AFP anormal (AFP>50 ng/ml), deben excluirse del CHC. antes de alistarse.
  • Antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la detección, excepto ciertos cánceres que pueden curarse completamente mediante resección quirúrgica (como el carcinoma de células basales de piel). Sujetos evaluados para detectar malignidad activa o sospechada en el momento de la selección.
  • Pacientes con otras enfermedades hepáticas crónicas, incluidas, entre otras, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, degeneración hepatolenticular, etc.
  • Haber recibido previamente trasplante de órganos y trasplante de médula ósea.
  • Pacientes con enfermedad tiroidea no controlada.
  • Enfermedades oculares: incluidas lesiones del fondo de ojo (cambios algodonosos en el fondo de ojo con síntomas) y retinopatía.
  • Las enfermedades autoinmunes incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis, psoriasis, uveítis autoinmune, etc.
  • El investigador determinó el abuso actual de alcohol y drogas. Sujetos con antecedentes de consumo excesivo de alcohol. Un antecedente de consumo excesivo de alcohol se definió como un consumo de alcohol >210 g por semana para los hombres y >140 g para las mujeres en los últimos 12 meses. Ingesta de alcohol (g) = cantidad de alcohol consumido (ml) × grado alcohólico % × 0,8.
  • Transfusión de sangre ≤2 meses antes del cribado y/o donación de sangre ≤1 mes antes del cribado. Nota: A los sujetos no se les permitió donar sangre durante el período del estudio.
  • Tener antecedentes de alergia al fármaco experimental o sus excipientes;
  • Las mujeres están embarazadas, amamantando o tienen resultados de embarazo positivos durante el período de detección o durante la prueba;
  • Aquellos que los investigadores creen que no deberían incluirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: tabletas TQA3810+NUC
Parte A: comprimidos de TQA3810 + NUC: se crearon un total de 4 grupos de dosis, que fueron, respectivamente, comprimidos de TQA3810 de 0,1 mg una vez al día, 0,2 mg una vez cada dos días, 0,3 mg dos veces por semana y 0,2 mg una vez al día combinados con administración oral. grupo de fármacos nucleósidos (ácidos) (NUC) durante 24 semanas.
Droga: TQA3810 tabletas+NUC
TQA3810 es un agonista oral de los receptores tipo Toll-8 de molécula pequeña novedoso, eficaz y altamente selectivo.
Comparador de placebos: Parte A: Placebo+NUC
Parte A: Placebo + NUC: El grupo de placebo combinado con fármacos nucleósidos (ácidos) orales (NUC) se trató durante 24 semanas.
Droga: Placebo+NUC

NUC:

Tabletas dispersables de entecavir, inhiben la replicación viral; Tabletas de fumarato de tenofovir disoproxilo, inhibidores de nucleótidos de la transcriptasa inversa; Tabletas de fumarato de tenofovir alafenamida, inhiben la replicación del VHB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
El estudio requirió la recopilación de cualquier evento médico adverso, ya sea causalmente asociado con el medicamento en investigación o no, desde el momento en que el sujeto firmó el consentimiento informado hasta 28 días después de finalizar la medicación del estudio o el inicio de otra terapia anti-VHB (lo que ocurra). primero).
Hasta 52 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el HBsAg sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en el HBsAg sérico desde el inicio a las 24 semanas
24 semanas
Cambios en el nivel de ADN del VHB y seguimiento de la resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en los niveles de ADN del VHB desde el inicio y el seguimiento de la resistencia a los medicamentos.
24 semanas
Cambio de nivel de HBeAg
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en los niveles de HBeAg desde el inicio.
24 semanas
Aclaramiento de HBsAg y/o conversión serológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de sujetos con eliminación de HBsAg y/o conversión serológica.
24 semanas
Aclaramiento de HBeAg y/o conversión serológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de sujetos con eliminación de HBeAg y/o conversión serológica
24 semanas
El nivel de HBsAg disminuyó en ≥0,5log10 UI/ml
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de sujetos con niveles de HBsAg disminuidos al menos 0,5log10 UI/ml
24 semanas
Cambios en los niveles de ARN del VHB y antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B (HBcrAg) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en los niveles de ARN del VHB y HBcrAg desde el inicio durante el tratamiento
24 semanas
Hora pico (Tmax)
Periodo de tiempo: En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Tiempo hasta alcanzar la concentración sanguínea máxima después de una dosis única.
En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Concentración máxima
Periodo de tiempo: En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
La concentración plasmática más alta del fármaco que se puede alcanzar después de la medicación.
En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración sanguínea-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
La cantidad de fármaco absorbida en la circulación humana después de una dosis única se puede estimar utilizando el área bajo la curva de concentración sanguínea-tiempo.
En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Volumen de distribución aparente (Vd/F)
Periodo de tiempo: En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Cuando un fármaco alcanza la homeostasis en el organismo, la relación entre la cantidad de fármaco en el organismo y su concentración en sangre se denomina volumen aparente de distribución.
En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Aclaramiento plasmático
Periodo de tiempo: En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
¿Cuántos mililitros de plasma pueden eliminar completamente los riñones en unidad de tiempo (por minuto)?
En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Tiempo de vida media de eliminación
Periodo de tiempo: En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
El tiempo que tarda la concentración plasmática en reducirse a la mitad.
En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Hora pico
Periodo de tiempo: En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima en estado estacionario después de la administración.
En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Concentración máxima en estado estacionario
Periodo de tiempo: En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
La concentración sanguínea más alta que se produce después de la estabilización.
En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Concentración mínima en estado estacionario
Periodo de tiempo: En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
La concentración sanguínea más baja que se produce después de la estabilización.
En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración sanguínea-tiempo en estado estacionario
Periodo de tiempo: En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
El área bajo la curva obtenida con la concentración del fármaco en sangre como eje vertical y el tiempo como eje horizontal después de la administración.
En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Evaluar si TQA3810 afectará el intervalo QT (QTc) corregido por la frecuencia cardíaca de pacientes con hepatitis B crónica recién tratados o tratados
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar si TQA3810 afectará el intervalo QTc de pacientes con hepatitis B crónica recién tratados o tratados
24 semanas
Características farmacodinámicas (IFN-γ, IL-1RA, CCL2, CCL4, CCL8, CCL11, CCL20, CXCL8, IL-12p70, IL-12p40, TNF-α, CRP)
Periodo de tiempo: En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis
Características de IFN-γ, antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1RA), ligando 2 de quimiocina (motivo C-C) (CCL2), ligandos 4 de quimiocina (motivo C-C) (CCL4), ligandos 8 de quimiocina (motivo C-C) (CCL8), Ligandos de quimiocina (motivo C-C) 11 (CCL11), ligandos de quimiocina (motivo C-C) 20 (CCL20), ligando de quimiocina con motivo C-X-C 8 (CXCL8), IL-12p70, IL-12p40, factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), Proteína C reactiva (PCR)
En 60 minutos antes de la dosis el día 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis; Día 15 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 29 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 57 dentro de los 60 minutos previos a la dosis; Día 85 dentro de los 60 minutos previos a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQA3810-IIa-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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