Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQA3810-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nukleosidi(happo)analogien kanssa yhdistettynä/ei-yhdistelmänä potilailla, joilla on primaarinen/hoidettu krooninen hepatiitti B

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIa koe TQA3810-tablettien yhdistettyjen/yhdistelemättömien nukleosidi(happo)analogien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaari-/hoitopotilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Arvioida TQA3810-tablettien yhdistettyjen/yhdistettämättömien nukleosidi(happo)analogien tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yanyan Yu, Doctor
  • Puhelinnumero: 13901194223
  • Sähköposti: yyy@bjmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 733099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenhua Zhang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 18993531188
          • Sähköposti: 925944468@qq.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215131
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuanwu Zhu, Doctor
          • Puhelinnumero: 13606202525
          • Sähköposti: zhuchw@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-70 (mukaan lukien raja-arvot), mies tai nainen.
  • Seerumin virologiset kriteerit: seerumin HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta tai merkkejä kroonisesta hepatiitti B:stä yli 6 kuukauden ajan. Seulontajakson aikana 100 IU/ml≤HBsAg:n kvantifiointi ≤10000 IU/ml.
  • Tutkijat eivät löytäneet selvää kirroosia.
  • Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • 12-kytkentäinen EKG oli normaali tai tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja ei ollut.

Hoidettujen potilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:

  • Potilaiden on täytynyt saada oraalista nukleosidihoitoa (happo) (entekaviiri/tenofoviirialafenamidifumaraattitabletit/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletit) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja stabiilia hoito-ohjelmaa ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Potilailla, joiden sairaushistoria oli vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, HBV-DNA < normaalin toteamisraja, ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n < 20 IU/ml Roche COBAS Taqman havaitsi seulontajakson aikana.

Äskettäin hoidettujen potilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:

  • Seulonnan aikana koehenkilöt eivät olleet koskaan saaneet antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen (suun kautta otettavat nukleosidilääkkeet ja interferoni) tai he olivat saaneet epäsäännöllistä viruslääkitystä aiemmin eivätkä he olleet saaneet mitään antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen ensimmäisten 3 kuukauden aikana. ilmoittautumisesta.
  • HBV DNA ≥ 2000 IU/ml (Roche COBAS Taqman).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistettynä muihin virusinfektioihin, kuten hepatiitti A-virukseen, hepatiitti C-virukseen, hepatiitti D-virukseen, hepatiitti E-virukseen, ihmisen immuunikatovirukseen, syfilis (tutkijat ovat positiivisia kupan vasta-aineilla hoidon tarpeen määrittämiseksi). Jos hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen, HCV-RNA-negatiivista ei voida sulkea pois.
  • Potilaat, joilla on merkittävä fibroosi tai kirroosi ennen seulontaa tai sen aikana: maksan histopatologiset löydökset, jotka viittaavat Metavir F3:aan tai F4:ään vuoden sisällä ennen seulontaa; FibroScan ≥ 9,7 kPa 6 kuukautta ennen seulontaa hoidetuilla potilailla ja ≥ 12,4 kPa 6 kuukautta ennen seulontaa vasta hoidetuilla potilailla; Vatsan ultraäänitutkimuksessa epäiltiin maksakirroosia. Aikaisempi maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminnan seulontajakso, kuten askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto jne.
  • Potilaat, joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ennen seulontaa tai sen aikana tai joilla saattaa olla riski saada HCC, kuten epäilyttäviä kyhmyjä kuvantamisessa tai epänormaali AFP (AFP> 50 ng/ml), tulee sulkea pois HCC:stä ennen ilmoittautumista.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka voidaan parantaa kokonaan kirurgisella resektiolla (kuten ihon tyvisolusyöpä). Potilaat, joita arvioidaan aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta seulonnan aikana.
  • Potilaat, joilla on muita kroonisia maksasairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuuni maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, hepatolentikulaarinen rappeuma jne.
  • Olet aiemmin saanut elinsiirron ja luuytimensiirron.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus.
  • Silmäsairaudet: mukaan lukien silmänpohjavauriot (vatupohjan muutokset oireineen) ja retinopatia.
  • Autoimmuunisairauksiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, sarkoidoosi, psoriasis, autoimmuuninen uveiitti jne.
  • Nykyisen alkoholin ja huumeiden väärinkäytön määritti tutkija. Potilaat, joilla on aiemmin ollut liiallinen alkoholinkäyttö. Alkoholin liiallisen käytön historiaksi määriteltiin alkoholin kulutus > 210 g viikossa miehillä ja > 140 g naisilla viimeisen 12 kuukauden aikana. Alkoholin saanti (g) = kulutetun alkoholin määrä (ml) × alkoholipitoisuus % × 0,8.
  • Verensiirto ≤ 2 kuukautta ennen seulontaa ja/tai verenluovutusta ≤ 1 kuukausi ennen seulontaa. Huomautus: Koehenkilöt eivät saaneet luovuttaa verta koko tutkimusjakson ajan.
  • sinulla on aiemmin ollut allergia kokeelliselle lääkkeelle tai sen apuaineille;
  • Naishenkilöt ovat raskaana, imettävät tai heillä on positiivinen raskaustulos seulontajakson tai testin aikana;
  • Niitä, joita tutkijat uskovat, ei pitäisi ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: TQA3810 tabletit+NUC
Osa A: TQA3810-tabletit+NUC: Perustettiin yhteensä 4 annosryhmää, jotka olivat vastaavasti TQA3810-tabletit 0,1 mg kerran päivässä, 0,2 mg kerran kahdessa päivässä, 0,3 mg kahdesti viikossa ja 0,2 mg kerran päivässä yhdistettynä suun kautta nukleosidilääkkeiden (NUC) ryhmässä 24 viikon ajan.
Lääke: TQA3810 tabletit+NUC
TQA3810 on uusi, tehokas ja erittäin selektiivinen pienimolekyylinen oraalinen Toll-like receptors-8 agonisti.
Placebo Comparator: Osa A: Placebo+NUC
Osa A: Plasebo+NUC: Plaseboa yhdistettynä oraalisten nukleosidilääkkeiden (NUC) kanssa hoidettiin 24 viikon ajan.
Lääke: Placebo+NUC

NUC:

Entekaviiri dispergoituvat tabletit, estävät viruksen replikaatiota; Tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletit, Nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät; Tenofoviiri-alafenamidifumaraattitabletit, estävät HBV:n replikaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Tutkimus edellytti kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien keräämistä riippumatta siitä, liittyvätkö syy-syyllisesti tutkittavaan lääkkeeseen vai eivät, siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö allekirjoitti tietoisen suostumuksen 28 päivään tutkimuslääkityksen päättymisen tai muun anti-HBV-hoidon aloittamisen jälkeen (riippuen siitä, kumpi tapahtui ensimmäinen).
Jopa 52 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin HBsAg:n muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin HBsAg:n muutokset lähtötasosta 24 viikon kohdalla
24 viikkoa
HBV DNA -tason muutokset ja lääkeresistenssin seuranta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset HBV DNA -tasoissa lähtötilanteen ja lääkeresistenssin seurannasta.
24 viikkoa
HBeAg-tason muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset HBeAg-tasoissa lähtötasosta.
24 viikkoa
HBsAg:n puhdistuma ja/tai serologinen konversio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden HBsAg-puhdistuma ja/tai serologinen konversio.
24 viikkoa
HBeAg-puhdistuma ja/tai serologinen konversio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HBeAg-puhdistuma ja/tai serologinen konversio
24 viikkoa
HBsAg-taso laski ≥0,5log10 IU/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Koehenkilöiden osuus, joilla oli HBsAg-taso, laski vähintään 0,5log10 IU/ml
24 viikkoa
Muutokset HBV-RNA:n ja hepatiitti B:n ydinantigeenin (HBcrAg) tasoissa hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset HBV RNA- ja HBcrAg-tasoissa lähtötasosta hoidon aikana
24 viikkoa
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: 60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen veressä kerta-annoksen jälkeen.
60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Huippupitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasman lääkepitoisuus, joka voidaan saavuttaa lääkityksen jälkeen.
60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Yhden annoksen jälkeen ihmisen verenkiertoon imeytyneen lääkkeen määrää voidaan arvioida käyttämällä veren pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa.
60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Kun lääke saavuttaa homeostaasin kehossa, kehossa olevan lääkemäärän suhdetta veren pitoisuuteen kutsutaan näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman puhdistuma
Aikaikkuna: 60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Kuinka monta millilitraa plasmaa munuaiset voivat tyhjentyä kokonaan aikayksikkönä (minuutissa).
60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka kuluu plasman pitoisuuden putoamiseen puoleen
60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Huippuaika
Aikaikkuna: 60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka tarvitaan vakaan tilan huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen.
60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Korkein veren pitoisuus, joka esiintyy stabiloitumisen jälkeen
60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Vakaa tila minimaalinen keskittyminen
Aikaikkuna: 60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Pienin pitoisuus veressä, joka tapahtuu stabiloitumisen jälkeen.
60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Pinta-ala vakaan tilan veren pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala, joka saadaan, kun veren lääkeainepitoisuus pystyakselina ja aika vaaka-akselina annon jälkeen.
60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi, vaikuttaako TQA3810 äskettäin hoidettujen/hoidettujen kroonisen hepatiitti B -potilaiden sykekorjatun QT-väliin (QTc)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioi, vaikuttaako TQA3810 QTc-väliin äskettäin hoidetuilla kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla
24 viikkoa
Farmakodynaamiset ominaisuudet (IFN-y, IL-1RA, CCL2, CCL4, CCL8, CCL11, CCL20, CXCL8, IL-12p70, IL-12p40, TNF-α, CRP)
Aikaikkuna: 60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen
IFN-y:n, interleukiini-1-reseptorin antagonistin (IL-1RA), kemokiinin (C-C-motiivi) ligandin 2 (CCL2), kemokiinin (C-C-motiivi) ligandin 4 (CCL4), kemokiinin (C-C-motiivi) ligandien 8 (CCL8) ominaisuudet, Kemokiinin (C-C-motiivi) ligandit 11 (CCL11), kemokiinin (C-C-motiivi) ligandit 20 (CCL20), C-X-C-motiivin kemokiiniligandit 8 (CXCL8), IL-12p70, IL-12p40, tuumorinekroositekijä-α, (TNF-a) C-reaktiivinen proteiini (CRP)
60 minuutissa ennen annostusta päivänä 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 29 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 57 60 minuutin sisällä ennen annosta; Päivä 85 60 minuutin sisällä ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQA3810-IIa-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa