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评估 TQA3810 片剂联合/不联合核苷（酸）类似物对原发性/已治疗的慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性的临床试验

2024年8月20日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

随机、双盲、安慰剂对照 IIa 期试验，评估 TQA3810 片剂的组合/非组合核苷（酸）类似物在原发/治疗慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性

评估 TQA3810 片剂组合/非组合核苷（酸）类似物的功效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yanyan Yu, Doctor
  • 电话号码：13901194223
  • 邮箱：yyy@bjmu.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国、733099
        • 尚未招聘
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 尚未招聘
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210031
        • 尚未招聘
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215131
        • 尚未招聘
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • 接触：
          • Chuanwu Zhu, Doctor
          • 电话号码：13606202525
          • 邮箱：zhuchw@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 尚未招聘
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-70岁（含边界值），男性或女性。
  • 血清病毒学标准：血清HBsAg阳性6个月以上或有慢性乙型肝炎证据6个月以上。 筛查期间，100 IU/ml≤HBsAg定量≤10000 IU/ml。
  • 研究人员没有发现明显的肝硬化。
  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的要求，理解并签署知情同意书。
  • 12导联心电图正常，或者经研究者评估没有临床显着的异常值。

接受治疗的患者必须满足以下条件：

  • 受试者必须在筛选前接受口服核苷（酸）治疗（恩替卡韦/富马酸替诺福韦艾拉酚胺片/富马酸替诺福韦二吡呋酯片）≥6个月，并在筛选前接受稳定治疗方案≥3个月。
  • 入组前有6个月及以上病史的患者，HBV DNA<正常检测下限，筛选期间罗氏COBAS Taqman检测乙型肝炎病毒（HBV）DNA<20 IU/mL。

新收治的患者需满足以下条件：

  • 筛选时，受试者从未接受过慢性乙型肝炎抗病毒治疗（口服核苷类药物和干扰素），或既往接受过不规则的抗病毒治疗，且前3个月内未接受过任何慢性乙型肝炎抗病毒治疗的入学情况。
  • HBV DNA≥2000 IU/mL（罗氏COBAS Taqman）。

排除标准：

  • 合并其他病毒感染如甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、梅毒（梅毒抗体阳性由研究人员确定是否需要治疗）。 如果丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，则不能排除HCV RNA阴性。
  • 筛选前或筛选时患有明显纤维化或肝硬化的患者：筛选前1年内肝脏组织病理学结果显示Metavir F3或F4；治疗患者筛选前 6 个月 FibroScan≥ 9.7 kPa，新治疗患者筛选前 6 个月 FibroScan ≥ 12.4 kPa；腹部超声检查提示疑似肝硬化。 既往有肝功能失代偿史或肝功能失代偿筛查期，如腹水、肝性脑病、食管胃静脉曲张出血等。
  • 筛查前或筛查时有肝细胞癌 (HCC) 病史，或可能有 HCC 风险的患者，例如影像学上可疑结节或 A​​FP 异常 (AFP>50ng/mL)，应排除 HCC入伍之前。
  • 筛查前5年内有恶性肿瘤病史，某些可通过手术切除完全治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌）除外。 在筛选时正在评估受试者是否患有活动性或疑似恶性肿瘤。
  • 患有其他慢性肝病的患者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等。
  • 既往接受过器官移植和骨髓移植。
  • 甲状腺疾病未得到控制的患者。
  • 眼部疾病：包括眼底病变（眼底出现棉絮状改变并伴有症状）和视网膜病变。
  • 自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、结节病、牛皮癣、自身免疫性葡萄膜炎等。
  • 目前的酒精和药物滥用情况由调查员确定。 有过量饮酒史的受试者。 过量饮酒史定义为过去 12 个月内男性每周饮酒量 >210 克，女性每周饮酒量 >140 克。 饮酒量（g）=饮酒量（ml）×酒精度数%×0.8。
  • 筛查前 ≤2 个月输血和/或筛查前 ≤1 个月献血。 注意：在整个研究期间不允许受试者献血。
  • 对实验药物或其辅料有过敏史；
  • 女性受试者在筛选期间或测试期间怀孕、哺乳或妊娠结果呈阳性；
  • 研究人员认为不应包括在内的那些。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分：TQA3810片剂+NUC
A部分：TQA3810片+NUC：共设4个剂量组，分别为TQA3810片0.1mg每天一次、0.2mg每两天一次、0.3mg每周两次和0.2mg每天一次联合口服核苷（酸）药物（NUC）组持续24周。
药品：TQA3810片+NUC
TQA3810是一种新型、有效、高选择性的小分子口服Toll样受体-8激动剂。
安慰剂比较：A 部分：安慰剂+NUC
A部分：安慰剂+NUC：安慰剂联合口服核苷（酸）药物（NUC）组治疗24周。
药品：安慰剂+NUC

全国大学：

恩替卡韦分散片，抑制病毒复制；富马酸替诺福韦二吡呋酯片，核苷酸逆转录酶抑制剂；富马酸替诺福韦艾拉酚胺片，抑制乙型肝炎病毒复制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 52 个月
研究要求收集从受试者签署知情同意书起至研究药物结束或开始其他抗 HBV 治疗（以发生者为准）后 28 天的任何不良医疗事件，无论是否与研究药物有因果关系。第一的）。
长达 52 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清 HBsAg 的变化
大体时间：24周
24 周时血清 HBsAg 相对于基线的变化
24周
HBV DNA水平变化及耐药性监测
大体时间：24周
HBV DNA 水平相对于基线的变化和耐药性监测。
24周
HBeAg 水平变化
大体时间：24周
HBeAg 水平相对于基线的变化。
24周
HBsAg 清除和/或血清学转化
大体时间：24周
HBsAg 清除和/或血清学转化的受试者百分比。
24周
HBeAg 清除和/或血清学转化
大体时间：24周
HBeAg 清除和/或血清学转化的受试者百分比
24周
HBsAg 水平下降 ≥0.5log10 IU/ml
大体时间：24周
HBsAg 水平降低至少 0.5log10 IU/ml 的受试者比例
24周
治疗期间HBV RNA和乙型肝炎核心相关抗原（HBcrAg）水平的变化
大体时间：24周
治疗期间 HBV RNA 和 HBcrAg 水平相对于基线的变化
24周
高峰时间（Tmax）
大体时间：第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
单剂量后达到血药浓度峰值的时间。
第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
峰值浓度
大体时间：第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
用药后所能达到的最高血浆药物浓度。
第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
血药浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
单次给药后吸收到人体循环中的药物量可以使用血药浓度-时间曲线下的面积来估计。
第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
当药物在体内达到稳态时，体内药物量与血药浓度的比值称为表观分布容积。
第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
血浆清除率
大体时间：第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
肾脏在单位时间（每分钟）内可以完全清除多少毫升血浆。
第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
消除半衰期
大体时间：第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
血浆浓度下降一半所需的时间
第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
高峰时间
大体时间：第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
给药后达到峰值稳态浓度所需的时间。
第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
稳态最大浓度
大体时间：第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
稳定后出现的最高血药浓度
第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
稳态最低浓度
大体时间：第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
稳定后出现的最低血液浓度。
第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
稳态血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
给药后以血药浓度为纵轴、以时间为横轴得到的曲线下面积。
第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
评估TQA3810是否会影响新治疗/正在治疗的慢性乙型肝炎患者的心率校正QT间期（QTc）
大体时间：24周
评估TQA3810是否会影响初治/已治疗慢性乙型肝炎患者的QTc间期
24周
药效特征（IFN-γ、IL-1RA、CCL2、CCL4、CCL8、CCL11、CCL20、CXCL8、IL-12p70、IL-12p40、TNF-α、CRP）
大体时间：第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内
IFN-γ、白介素-1受体拮抗剂（IL-1RA）、趋化因子（C-C基序）配体2（CCL2）、趋化因子（C-C基序）配体4（CCL4）、趋化因子（C-C基序）配体8（CCL8）的特性，趋化因子（C-C 基序）配体 11 (CCL11)、趋化因子（C-C 基序）配体 20 (CCL20)、C-X-C 基序趋化因子配体 8 (CXCL8)、IL-12p70、IL-12p40、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、 C反应蛋白（CRP）
第1天给药前60分钟、给药后0.5、1、2、4、12小时；第15天服药前60分钟内；第29天服药前60分钟内；第57天，给药前60分钟内；第85天给药前60分钟内，给药后0.5、1、2、4、12小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月20日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQA3810-IIa-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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