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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQA3810-Tabletten in Kombination/Nicht-Kombination mit Nukleosid-(Säure-)Analoga bei Patienten mit primärer/behandelter chronischer Hepatitis B

20. August 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit kombinierter/unkombinierter Nukleosid-(Säure-)Analoga von TQA3810-Tabletten bei primären/behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit kombinierter/unkombinierter Nukleosid-(Säure-)Analoga von TQA3810-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yanyan Yu, Doctor
  • Telefonnummer: 13901194223
  • E-Mail: yyy@bjmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215131
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu, Doctor
          • Telefonnummer: 13606202525
          • E-Mail: zhuchw@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 (einschließlich Grenzwerte), männlich oder weiblich.
  • Virologische Kriterien im Serum: HBsAg-positiv im Serum seit mehr als 6 Monaten oder Anzeichen einer chronischen Hepatitis B seit mehr als 6 Monaten. Während des Screening-Zeitraums: 100 IU/ml ≤ HBsAg-Quantifizierung ≤ 10.000 IU/ml.
  • Die Forscher fanden keine offensichtliche Zirrhose.
  • Die Probanden können gut mit den Forschern kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten sowie die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
  • Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm war normal oder es gab nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinisch signifikanten abnormalen Werte.

Behandelte Patienten müssen folgende Bedingungen erfüllen:

  • Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine orale Nukleosid-(Säure-)Therapie (Entecavir/Tenofoviralafenamidfumarat-Tabletten/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten) und mindestens 3 Monate vor dem Screening ein stabiles Behandlungsschema erhalten haben.
  • Patienten mit einer Krankengeschichte von 6 Monaten oder mehr vor der Aufnahme hatten eine HBV-DNA < der unteren Grenze des normalen Nachweises und während des Screening-Zeitraums wurde von Roche COBAS Taqman eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA < 20 IU/ml nachgewiesen.

Neu behandelte Patienten müssen folgende Bedingungen erfüllen:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings hatten die Probanden noch nie eine antivirale Behandlung gegen chronische Hepatitis B (orale Nukleoside und Interferon) erhalten oder hatten in der Vergangenheit unregelmäßig antivirale Behandlungen erhalten und hatten in den ersten drei Monaten keine antivirale Behandlung gegen chronische Hepatitis B erhalten der Einschreibung.
  • HBV-DNA≥2000 IE/ml (Roche COBAS Taqman).

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen Virusinfektionen wie dem Hepatitis-A-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, dem Hepatitis-D-Virus, dem Hepatitis-E-Virus, dem humanen Immundefizienzvirus und der Syphilis (von den Forschern positiv auf Syphilis-Antikörper getestet, um die Notwendigkeit einer Behandlung festzustellen). Wenn der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv ist, kann eine negative HCV-RNA nicht ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit signifikanter Fibrose oder Zirrhose vor oder zum Zeitpunkt des Screenings: histopathologische Leberbefunde, die auf Metavir F3 oder F4 hinweisen, innerhalb eines Jahres vor dem Screening; FibroScan≥ 9,7 kPa 6 Monate vor dem Screening bei behandelten Patienten und ≥ 12,4 kPa 6 Monate vor dem Screening bei neu behandelten Patienten; Die Ultraschalluntersuchung des Abdomens deutete auf den Verdacht einer Leberzirrhose hin. Vorgeschichte einer Leberdekompensation oder Screening-Phase einer Leberdekompensation, wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagus- und Magenvarizenblutungen usw.
  • Patienten mit einem hepatozellulären Karzinom (HCC) in der Vorgeschichte vor oder zum Zeitpunkt des Screenings oder bei denen möglicherweise ein HCC-Risiko besteht, wie z. B. verdächtige Knötchen in der Bildgebung oder abnormales AFP (AFP > 50 ng/ml), sollten vom HCC ausgeschlossen werden bevor Sie sich anmelden.
  • Eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion vollständig geheilt werden können (z. B. Basalzellkarzinom der Haut). Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings auf eine aktive oder vermutete Malignität untersucht wurden.
  • Patienten mit anderen chronischen Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, autoimmuner Lebererkrankung, alkoholbedingter Lebererkrankung, hepatolentikulärer Degeneration usw.
  • Sie haben bereits eine Organ- und Knochenmarktransplantation erhalten.
  • Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
  • Augenerkrankungen: einschließlich Fundusläsionen (Watteveränderungen im Augenhintergrund mit Symptomen) und Retinopathie.
  • Zu den Autoimmunerkrankungen zählen unter anderem: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Sarkoidose, Psoriasis, Autoimmun-Uveitis usw.
  • Der Ermittler stellte einen aktuellen Alkohol- und Drogenmissbrauch fest. Personen mit übermäßigem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte. Als übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte galt ein Alkoholkonsum von mehr als 210 g pro Woche bei Männern und mehr als 140 g bei Frauen in den letzten 12 Monaten. Alkoholaufnahme (g) = konsumierte Alkoholmenge (ml) × Alkoholgehalt % × 0,8.
  • Bluttransfusion ≤2 Monate vor dem Screening und/oder Blutspende ≤1 Monat vor dem Screening. Hinweis: Den Probanden war es während des gesamten Studienzeitraums nicht gestattet, Blut zu spenden.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen das experimentelle Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe.
  • Weibliche Probanden sind schwanger, stillen oder haben während des Screening-Zeitraums oder während des Tests positive Schwangerschaftsergebnisse;
  • Diejenigen, von denen Forscher glauben, dass sie nicht einbezogen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: TQA3810 Tablets+NUC
Teil A: TQA3810-Tabletten + NUC: Insgesamt wurden 4 Dosisgruppen gebildet, nämlich TQA3810-Tabletten 0,1 mg einmal täglich, 0,2 mg einmal alle zwei Tage, 0,3 mg zweimal wöchentlich und 0,2 mg einmal täglich kombiniert mit oraler Gabe Gruppe mit Nukleosid-(Säure-)Arzneimitteln (NUC) für 24 Wochen.
Arzneimittel: TQA3810 Tabletten+NUC
TQA3810 ist ein neuartiger, wirksamer und hochselektiver niedermolekularer oraler Toll-like-Rezeptor-8-Agonist.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo+NUC
Teil A: Placebo + NUC: Die Gruppe mit Placebo in Kombination mit oralen Nukleosid-(Säure-)Medikamenten (NUC) wurde 24 Wochen lang behandelt.
Arzneimittel: Placebo+NUC

NUC:

Entecavir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, hemmen die Virusreplikation; Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten, Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren; Tenofoviralafenamidfumarat-Tabletten, hemmen die HBV-Replikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Die Studie erforderte die Erfassung aller unerwünschten medizinischen Ereignisse, unabhängig davon, ob diese in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen oder nicht, ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnete, bis 28 Tage nach dem Ende der Studienmedikation oder dem Beginn einer anderen Anti-HBV-Therapie (je nachdem, was eintrat). Erste).
Bis zu 52 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Serum-HBsAg
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen des HBV-DNA-Spiegels und Überwachung der Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und Überwachung der Arzneimittelresistenz.
24 Wochen
Änderung des HBeAg-Spiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der HBeAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
24 Wochen
HBsAg-Clearance und/oder serologische Konvertierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit HBsAg-Clearance und/oder serologischer Konversion.
24 Wochen
HBeAg-Clearance und/oder serologische Konvertierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit HBeAg-Clearance und/oder serologischer Konversion
24 Wochen
Der HBsAg-Spiegel sank um ≥0,5log10 IU/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden mit HBsAg-Spiegeln sank um mindestens 0,5 log10 IU/ml
24 Wochen
Veränderungen der HBV-RNA- und Hepatitis-B-Core-Related-Antigen-Spiegel (HBcrAg) während der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der HBV-RNA- und HBcrAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung
24 Wochen
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der höchsten Blutkonzentration nach einer Einzeldosis.
60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Höchste Konzentration
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Die höchste Plasma-Wirkstoffkonzentration, die nach einer Medikamenteneinnahme erreicht werden kann.
60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Die Menge des Arzneimittels, die nach einer Einzeldosis in den menschlichen Kreislauf aufgenommen wird, kann anhand der Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve abgeschätzt werden.
60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Wenn ein Arzneimittel im Körper die Homöostase erreicht, wird das Verhältnis der Arzneimittelmenge im Körper zur Blutkonzentration als scheinbares Verteilungsvolumen bezeichnet.
60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Clearance
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Wie viele Milliliter Plasma können die Nieren in einer Zeiteinheit (pro Minute) vollständig reinigen?
60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abfällt
60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Höhepunktzeit
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit, die erforderlich ist, um nach der Verabreichung die maximale Steady-State-Konzentration zu erreichen.
60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration im Steady-State
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Die höchste Blutkonzentration, die nach der Stabilisierung auftritt
60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Minimale Konzentration im Steady-State
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Die niedrigste Blutkonzentration, die nach der Stabilisierung auftritt.
60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Steady-State-Blutkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Kurve, die mit der Arzneimittelkonzentration im Blut als vertikaler Achse und der Zeit als horizontaler Achse nach der Verabreichung erhalten wurde.
60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Bewerten Sie, ob TQA3810 das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) von neu behandelten/behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B beeinflusst
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie, ob TQA3810 das QTc-Intervall von neu behandelten/behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B beeinflusst
24 Wochen
Pharmakodynamische Eigenschaften (IFN-γ, IL-1RA, CCL2, CCL4, CCL8, CCL11, CCL20, CXCL8, IL-12p70, IL-12p40, TNF-α, CRP)
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme
Eigenschaften von IFN-γ, Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1RA), Chemokin-Liganden (C-C-Motiv) 2 (CCL2), Chemokin-Liganden (C-C-Motiv) 4 (CCL4), Chemokin-Liganden (C-C-Motiv) 8 (CCL8), Chemokin-Liganden (C-C-Motiv) 11 (CCL11), Chemokin-Liganden (C-C-Motiv) 20 (CCL20), C-X-C-Motiv-Chemokinligand 8 (CXCL8), IL-12p70, IL-12p40, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), C-reaktives Protein (CRP)
60 Minuten vor der Einnahme am Tag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 15 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 29 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 57 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme; Tag 85 innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQA3810-IIa-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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