Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TQA3810-tabletten in combinatie/niet-combinatie met nucleoside-(zuur)-analogen bij patiënten met primaire/behandelde chronische hepatitis B

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde/ongecombineerde nucleoside-analogen (zuur) van TQA3810-tabletten bij primaire/behandelde patiënten met chronische hepatitis B

Om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde/niet-gecombineerde nucleoside (zuur) analogen van TQA3810-tabletten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yanyan Yu, Doctor
  • Telefoonnummer: 13901194223
  • E-mail: yyy@bjmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733099
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Nog niet aan het werven
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215131
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contact:
          • Chuanwu Zhu, Doctor
          • Telefoonnummer: 13606202525
          • E-mail: zhuchw@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Nog niet aan het werven
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar (inclusief grenswaarden), man of vrouw.
  • Virologische serumcriteria: serum-HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden of bewijs van chronische hepatitis B gedurende meer dan 6 maanden. Tijdens de screeningsperiode 100 IE/ml ≤HBsAg-kwantificering ≤10.000 IE/ml.
  • De onderzoekers vonden geen duidelijke cirrose.
  • De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers, de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven, en de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
  • Het 12-afleidingen elektrocardiogram was normaal, of er waren geen klinisch significante abnormale waarden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Behandelde patiënten moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • De proefpersonen moeten gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan de screening een orale nucleoside(zuur)therapie (entecavir/Tenofoviralafenamidefumaraattabletten/Tenofovirdisoproxilfumaraattabletten) hebben gekregen en een stabiel behandelingsregime gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Bij patiënten met een medische voorgeschiedenis 6 maanden of langer vóór inschrijving was HBV-DNA < de ondergrens van de normale detectie, en hepatitis B-virus (HBV)-DNA < 20 IE/ml werd gedetecteerd door Roche COBAS Taqman tijdens de screeningperiode.

Nieuw behandelde patiënten moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • Op het moment van de screening hadden de proefpersonen nooit een antivirale behandeling voor chronische hepatitis B gekregen (orale nucleosidegeneesmiddelen en interferon), of hadden ze in het verleden een onregelmatige antivirale behandeling gekregen, en hadden ze in de eerste drie maanden geen enkele antivirale behandeling voor chronische hepatitis B gekregen. van inschrijving.
  • HBV DNA ≥2000 IE/ml (Roche COBAS Taqman).

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met andere virale infecties zoals het hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, humaan immunodeficiëntievirus, syfilis (syfilis-antilichaam positief door de onderzoekers om de noodzaak van behandeling te bepalen). Als antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) positief zijn, kan HCV-RNA-negatief niet worden uitgesloten.
  • Patiënten met significante fibrose of cirrose vóór of op het moment van screening: histopathologische bevindingen in de lever wijzen op Metavir F3 of F4 binnen 1 jaar vóór screening; FibroScan ≥ 9,7 kPa 6 maanden vóór screening bij behandelde patiënten en ≥ 12,4 kPa 6 maanden vóór screening bij nieuw behandelde patiënten; Echografie van de buik suggereerde een vermoedelijke cirrose. Voorgeschiedenis van hepatische decompensatie of screeningsperiode van hepatische decompensatie, zoals ascites, hepatische encefalopathie, bloedingen in de slokdarm en maagvarices, enz.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) vóór of op het moment van screening, of die mogelijk een risico lopen op HCC, zoals verdachte knobbeltjes op beeldvorming of abnormale AFP (AFP>50 ng/ml), moeten worden uitgesloten van HCC. voordat je in dienst treedt.
  • Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van bepaalde vormen van kanker die volledig kunnen worden genezen door chirurgische resectie (zoals basaalcelcarcinoom van de huid). Proefpersonen die worden beoordeeld op actieve of vermoedelijke maligniteit op het moment van screening.
  • Patiënten met andere chronische leverziekten, waaronder maar niet beperkt tot auto-immuunziekte, alcoholische leverziekte, hepatolenticulaire degeneratie, enz.
  • U heeft eerder een orgaantransplantatie en een beenmergtransplantatie ondergaan.
  • Patiënten met ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
  • Oogziekten: inclusief funduslaesies (wattenveranderingen in de fundus met symptomen) en retinopathie.
  • Auto-immuunziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekten, sarcoïdose, psoriasis, auto-immuun uveïtis, enz.
  • Het huidige alcohol- en drugsmisbruik werd door de onderzoeker vastgesteld. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik. Een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik werd gedefinieerd als alcoholconsumptie >210 gram per week voor mannen en >140 gram voor vrouwen in de afgelopen 12 maanden. Alcoholinname (g) = hoeveelheid geconsumeerde alcohol (ml) × alcoholgraad% × 0,8.
  • Bloedtransfusie ≤2 maanden vóór screening en/of bloeddonatie ≤1 maand vóór screening. Opmerking: proefpersonen mochten gedurende de gehele onderzoeksperiode geen bloed doneren.
  • Een voorgeschiedenis heeft van allergie voor het experimentele medicijn of de hulpstoffen;
  • Vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger, geven borstvoeding of hebben positieve zwangerschapsresultaten tijdens de screeningsperiode of tijdens de test;
  • Degenen waarvan onderzoekers vinden dat ze niet mogen worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: TQA3810 tabletten+NUC
Deel A: TQA3810 tabletten+NUC: Er werden in totaal 4 dosisgroepen opgezet, namelijk respectievelijk TQA3810 tabletten 0,1 mg eenmaal daags, 0,2 mg eenmaal per twee dagen, 0,3 mg tweemaal per week en 0,2 mg eenmaal daags gecombineerd met orale toediening. nucleoside (zuur) geneesmiddelen (NUC)-groep gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: TQA3810 tabletten+NUC
TQA3810 is een nieuwe, effectieve en zeer selectieve orale Toll-like receptors-8-agonist met kleine moleculen.
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo+NUC
Deel A: Placebo+NUC: De placebogroep in combinatie met orale nucleoside (zuur) geneesmiddelen (NUC) werd gedurende 24 weken behandeld.
Geneesmiddel: Placebo+NUC

NUC:

Entecavir dispergeerbare tabletten, remmen virale replicatie; Tenofovirdisoproxilfumaraattabletten, nucleotide reverse transcriptaseremmers; Tenofoviralafenamidefumaraattabletten, remmen de HBV-replicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
Het onderzoek vereiste het verzamelen van alle medische bijwerkingen, al dan niet causaal verband houdend met het onderzoeksgeneesmiddel, vanaf het moment dat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming ondertekende tot 28 dagen na het einde van de onderzoeksmedicatie of de start van een andere anti-HBV-therapie (welke ook kwam). Eerst).
Tot 52 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum-HBsAg
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in serum-HBsAg ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken
24 weken
Veranderingen in het HBV-DNA-niveau en monitoring van geneesmiddelresistentie
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in HBV-DNA-niveaus ten opzichte van baseline en monitoring van geneesmiddelresistentie.
24 weken
Verandering van HBeAg-niveau
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in HBeAg-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde.
24 weken
HBsAg-klaring en/of serologische conversie
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met HBsAg-klaring en/of serologische conversie.
24 weken
HBeAg-klaring en/of serologische conversie
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met HBeAg-klaring en/of serologische conversie
24 weken
De HBsAg-spiegel daalde met ≥0,5log10 IE/ml
Tijdsspanne: 24 weken
Het deel van de proefpersonen met HBsAg-waarden daalde met minstens 0,5log10 IE/ml
24 weken
Veranderingen in de niveaus van HBV-RNA en hepatitis B-kerngerelateerd antigeen (HBcrAg) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in de HBV-RNA- en HBcrAg-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de behandeling
24 weken
Piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Tijd om de bloedconcentratie te bereiken na een enkele dosis.
In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Piekconcentratie
Tijdsspanne: In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
De hoogste plasmaconcentratie van geneesmiddelen die na medicatie kan worden bereikt.
In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Oppervlakte onder bloedconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
De hoeveelheid geneesmiddel die na een enkele dosis in de menselijke bloedsomloop wordt opgenomen, kan worden geschat aan de hand van het gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve.
In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Wanneer een medicijn homeostase in het lichaam bereikt, wordt de verhouding tussen de hoeveelheid medicijn in het lichaam en de bloedconcentratie het schijnbare distributievolume genoemd.
In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Plasmaklaring
Tijdsspanne: In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Hoeveel milliliter plasma kunnen de nieren in tijdseenheid (per minuut) volledig zuiveren?
In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
De tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie met de helft daalt
In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Piektijd
Tijdsspanne: In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
De tijd die nodig is om na toediening de piek-steady-state-concentratie te bereiken.
In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Stabiele maximale concentratie
Tijdsspanne: In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
De hoogste bloedconcentratie die optreedt na stabilisatie
In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Stabiele minimale concentratie
Tijdsspanne: In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
De laagste bloedconcentratie die optreedt na stabilisatie.
In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Gebied onder steady-state bloedconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Het gebied onder de curve dat wordt verkregen met de geneesmiddelconcentratie in het bloed als de verticale as en de tijd als de horizontale as na toediening.
In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Evalueer of TQA3810 het hartslaggecorrigeerde QT-interval (QTc) van nieuw behandelde/behandelde chronische hepatitis B-patiënten zal beïnvloeden
Tijdsspanne: 24 weken
Evalueer of TQA3810 het QTc-interval van nieuw behandelde/behandelde chronische hepatitis B-patiënten zal beïnvloeden
24 weken
Farmacodynamische kenmerken (IFN-γ, IL-1RA, CCL2, CCL4, CCL8, CCL11, CCL20, CXCL8, IL-12p70, IL-12p40, TNF-α, CRP)
Tijdsspanne: In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis
Kenmerken van IFN-γ, interleukine-1-receptorantagonist (IL-1RA), chemokine (C-C-motief) ligand 2 (CCL2), chemokine (C-C-motief) liganden 4 (CCL4), chemokine (C-C-motief) liganden 8 (CCL8), Chemokine (C-C motief) liganden 11 (CCL11), Chemokine (C-C motief) liganden 20 (CCL20), C-X-C motief chemokine ligand 8 (CXCL8), IL-12p70, IL-12p40, Tumornecrosefactor-α (TNF-α), C-reactief eiwit (CRP)
In 60 minuten vóór de dosis op dag 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis; Dag 15 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 29 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 57 binnen 60 minuten vóór de dosis; Dag 85 binnen 60 minuten vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQA3810-IIa-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren