Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek TQA3810 w skojarzeniu/nieskojarzeniu z analogami nukleozydów (kwasów) u pacjentów z pierwotnym/leczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa złożonych/niekombinowanych analogów nukleozydów (kwasów) tabletek TQA3810 u pacjentów pierwotnych/leczonych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączonych/niepołączonych analogów nukleozydów (kwasów) tabletek TQA3810.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yanyan Yu, Doctor
  • Numer telefonu: 13901194223
  • E-mail: yyy@bjmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 733099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu, Doctor
          • Numer telefonu: 13606202525
          • E-mail: zhuchw@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–70 lat (w tym wartości graniczne), mężczyzna lub kobieta.
  • Kryteria wirusologiczne surowicy: dodatni wynik testu HBsAg w surowicy przez ponad 6 miesięcy lub dowody przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przez ponad 6 miesięcy. W okresie przesiewowym 100 IU/ml ≤HBsAg oznaczanie ilościowe ≤10000 IU/ml.
  • Naukowcy nie stwierdzili wyraźnej marskości wątroby.
  • Pacjenci potrafią dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania, a także rozumieć i podpisywać świadomą zgodę.
  • Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy był prawidłowy lub według oceny badacza nie stwierdzono klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości.

Pacjenci leczeni muszą spełniać następujące warunki:

  • Pacjenci musieli otrzymywać doustną terapię nukleozydową (kwasem) (entekawir/fumaran alafenamidu tenofowiru w tabletkach/fumaran dizoproksylu tenofowiru w tabletkach) przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i stabilny schemat leczenia przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • U pacjentów, u których historia choroby wystąpiła 6 miesięcy lub dłużej przed włączeniem do badania, w okresie badania przesiewowego wykryto metodą Roche COBAS Taqman za pomocą DNA wirusa HBV < dolnej granicy normy wykrywalności, a DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 20 j.m./ml.

Nowo leczeni pacjenci muszą spełniać następujące warunki:

  • W momencie badania przesiewowego pacjenci nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwwirusowego z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (doustne leki nukleozydowe i interferon) lub nie otrzymywali w przeszłości nieregularnego leczenia przeciwwirusowego i nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwwirusowego z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu pierwszych 3 miesięcy rekrutacyjny.
  • DNA HBV ≥2000 IU/ml (Roche COBAS Taqman).

Kryteria wykluczenia:

  • W połączeniu z innymi infekcjami wirusowymi, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu D, wirus zapalenia wątroby typu E, ludzki wirus niedoboru odporności, kiła (badacze wykazywali obecność przeciwciał przeciwko kile w celu ustalenia konieczności leczenia). W przypadku dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) nie można wykluczyć ujemnego wyniku na obecność HCV RNA.
  • Pacjenci ze znacznym zwłóknieniem lub marskością wątroby przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie: wyniki histopatologiczne wątroby wskazujące na Metavir F3 lub F4 w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; FibroScan ≥ 9,7 kPa 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym u leczonych pacjentów i ≥ 12,4 kPa 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym u nowo leczonych pacjentów; USG jamy brzusznej sugeruje podejrzenie marskości wątroby. Wcześniejsza dekompensacja wątroby lub okres badań przesiewowych w kierunku dekompensacji wątroby, takiej jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków przełyku i żołądka itp.
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w wywiadzie przed badaniem przesiewowym lub w czasie jego trwania lub u których może występować ryzyko rozwoju HCC, np. podejrzane guzki w badaniach obrazowych lub nieprawidłowy AFP (AFP > 50 ng/ml), powinni zostać wykluczeni z HCC przed zaciągnięciem się.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem niektórych nowotworów, które można całkowicie wyleczyć poprzez resekcję chirurgiczną (takich jak rak podstawnokomórkowy skóry). Pacjenci oceniani w czasie badania przesiewowego pod kątem aktywnego lub podejrzanego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami wątroby, w tym między innymi autoimmunologiczną chorobą wątroby, alkoholową chorobą wątroby, zwyrodnieniem wątrobowo-soczewkowym itp.
  • Wcześniej przeszli przeszczep narządu i szpiku kostnego.
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą tarczycy.
  • Choroby oczu: w tym zmiany dna oka (zmiany waty w dnie oka z objawami) i retinopatia.
  • Choroby autoimmunologiczne obejmują między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit, sarkoidozę, łuszczycę, autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka itp.
  • Badający ustalił aktualne nadużywanie alkoholu i narkotyków. Osoby z historią nadmiernego spożycia alkoholu. Nadmierne spożycie alkoholu zdefiniowano jako spożycie alkoholu > 210 g tygodniowo u mężczyzn i > 140 g u kobiet w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Spożycie alkoholu (g) ​​= ilość spożytego alkoholu (ml) × zawartość alkoholu w % × 0,8.
  • Transfuzja krwi ≤2 miesiące przed badaniem przesiewowym i/lub oddawanie krwi ≤1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Uczestnikom nie wolno było oddawać krwi przez cały okres badania.
  • mieć w przeszłości alergię na lek eksperymentalny lub jego substancje pomocnicze;
  • Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny wynik ciąży w okresie badań przesiewowych lub w trakcie testu;
  • Te, które zdaniem badaczy nie powinny być uwzględniane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Tabletki TQA3810 + NUC
Część A: Tabletki TQA3810 + NUC: Utworzono łącznie 4 grupy dawek, którymi były odpowiednio tabletki TQA3810 0,1 mg raz dziennie, 0,2 mg raz na dwa dni, 0,3 mg dwa razy w tygodniu i 0,2 mg raz dziennie w połączeniu z doustnym grupę leków nukleozydowych (kwasowych) (NUC) przez 24 tygodnie.
Lek: Tablety TQA3810+NUC
TQA3810 to nowy, skuteczny i wysoce selektywny, drobnocząsteczkowy, doustny agonista receptorów Toll-podobnych-8.
Komparator placebo: Część A: Placebo+NUC
Część A: Placebo+NUC: Grupę placebo w połączeniu z doustnymi lekami nukleozydowymi (kwasowymi) (NUC) leczono przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo + NUC

NUC:

Entekawir w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny, hamuje replikację wirusa; Fumaran dizoproksylu tenofowiru, tabletki, nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; Fumaran alafenamidu tenofowiru, tabletki, hamują replikację HBV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie badania
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Badanie wymagało zebrania wszelkich niepożądanych zdarzeń medycznych, niezależnie od tego, czy są one powiązane przyczynowo z badanym lekiem, czy nie, od chwili podpisania przez uczestnika świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu podawania badanego leku lub rozpoczęciu innej terapii anty-HBV (w zależności od tego, co nastąpiło Pierwszy).
Do 52 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu HBsAg w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w stężeniu HBsAg w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach
24 tygodnie
Monitorowanie zmian poziomu DNA HBV i lekooporności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w poziomach DNA HBV w porównaniu z wartością wyjściową i monitorowaniem oporności na leki.
24 tygodnie
Zmiana poziomu HBeAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w poziomach HBeAg w stosunku do wartości wyjściowych.
24 tygodnie
Usuwanie HBsAg i/lub konwersja serologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z klirensem HBsAg i/lub konwersją serologiczną.
24 tygodnie
Klirens HBeAg i/lub konwersja serologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z klirensem HBeAg i/lub konwersją serologiczną
24 tygodnie
Poziom HBsAg spadł o ≥0,5log10 IU/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów ze stężeniem HBsAg zmniejszył się o co najmniej 0,5log10 jm/ml
24 tygodnie
Zmiany poziomu RNA HBV i antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcrAg) podczas leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany poziomów RNA HBV i HBcrAg w stosunku do wartości wyjściowych podczas leczenia
24 tygodnie
Czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi po podaniu pojedynczej dawki.
W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Maksymalne stężenie
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Najwyższe stężenie leku w osoczu, jakie można osiągnąć po zastosowaniu leku.
W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Ilość leku wchłoniętego do krwiobiegu człowieka po podaniu pojedynczej dawki można oszacować na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu.
W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Kiedy lek osiąga homeostazę w organizmie, stosunek ilości leku w organizmie do jego stężenia we krwi nazywany jest pozorną objętością dystrybucji.
W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Odprawa plazmowa
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Ile mililitrów osocza mogą całkowicie oczyścić nerki w jednostce czasu (na minutę).
W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Okres półtrwania w eliminacji
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę
W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Czas szczytu
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym po podaniu.
W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Najwyższe stężenie we krwi występujące po stabilizacji
W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Stężenie minimalne w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Najniższe stężenie we krwi występujące po stabilizacji.
W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi w stanie stacjonarnym od czasu
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Pole pod krzywą otrzymane dla stężenia leku we krwi na osi pionowej i czasu na osi poziomej po podaniu.
W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Oceń, czy TQA3810 będzie miał wpływ na odstęp QT (QTc) skorygowany o częstość akcji serca u nowo leczonych/leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceń, czy TQA3810 będzie wpływać na odstęp QTc nowo leczonych/leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
24 tygodnie
Charakterystyka farmakodynamiczna (IFN-γ, IL-1RA, CCL2, CCL4, CCL8, CCL11, CCL20, CXCL8, IL-12p70, IL-12p40, TNF-α, CRP)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce
Charakterystyka IFN-γ, antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1RA), liganda chemokiny (motyw CC) 2 (CCL2), ligandów chemokiny (motyw CC) 4 (CCL4), ligandów chemokiny (motyw CC) 8 (CCL8), Ligandy chemokiny (motyw C-C) 11 (CCL11), Ligandy chemokiny (motyw C-C) 20 (CCL20), Ligandy chemokiny motywu C-X-C 8 (CXCL8), IL-12p70, IL-12p40, Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), Białko C-reaktywne (CRP)
W ciągu 60 minut przed podaniem w dniu 1, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po podaniu; Dzień 15 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 29 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 57 w ciągu 60 minut przed podaniem dawki; Dzień 85 w ciągu 60 minut przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 12 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQA3810-IIa-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj