進行性多発性硬化症の参加者を対象としたABA-101の第1相非盲検単回漸増用量研究
2025年6月30日 更新者：Abata Therapeutics
この研究では、進行性多発性硬化症の参加者にABA-101を単回投与した場合の安全性と効果をテストします。
これは、人間におけるこの治療法に関する初めての研究です。 低用量のABA-101で安全性が証明された後、より高用量が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書に署名した時点で 18 歳以上である。
- 2017年に改訂されたマクドナルド基準に従ってMSと診断されている。
- MS再発活動とは無関係に障害が進行する証拠を文書化している（臨床またはX線写真）。
- TCR 制限に一致する HLA を発現します。
- MRIによって特定されたCNS炎症のX線撮影バイオマーカーの存在。
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) 基準を満たしています。
- 9 ホールペグテスト (9HPT) 基準を満たしています。
除外基準:
- スクリーニング前またはスクリーニング時の24か月以内に再発の臨床的またはX線写真の証拠がある。
- 治験責任医師は免疫力が低下しているとみなしている。
- 疾患修飾療法（DMT）による現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABA-101 投与量 1
低用量ABA-101
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ABA-101 は、TCR 操作による自己制御性 T 細胞 (Treg) 療法です。
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実験的：ABA-101 投与2
高用量ABA-101
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ABA-101 は、TCR 操作による自己制御性 T 細胞 (Treg) 療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：治療日から DLT 評価期間終了まで (28 日間)
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29日目までのAEの発生率
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治療日から DLT 評価期間終了まで (28 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA、Abata Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101-PMS-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。