ABA-101 在进行性多发性硬化症患者中进行的 1 期开放标签单剂量递增研究
2025年6月30日 更新者：Abata Therapeutics
这项研究将测试 ABA-101 作为单剂量给予患有进行性多发性硬化症的参与者时的安全性和效果。
这是该疗法在人类中的首次研究。 在证明低剂量 ABA-101 的安全性后，将评估更高剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署同意书时已年满 18 岁。
- 根据 2017 年修订的麦当劳标准诊断为多发性硬化症。
- 已记录残疾进展的证据，与多发性硬化症复发活动无关（临床或放射学）。
- 表达与 TCR 限制相匹配的 HLA。
- MRI 识别出中枢神经系统炎症的放射学生物标志物的存在。
- 符合扩展残疾状况量表 (EDSS) 标准。
- 符合九孔钉测试 (9HPT) 标准。
排除标准：
- 在筛查前或筛查时 24 个月内出现复发的临床或放射学证据。
- 研究者认为是免疫功能低下的。
- 目前采用疾病修饰疗法（DMT）进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABA-101 剂量 1
低剂量 ABA-101
|
ABA-101 是一种 TCR 工程自体调节性 T 细胞 (Treg) 疗法
|
|
实验性的：ABA-101 第 2 剂
高剂量 ABA-101
|
ABA-101 是一种 TCR 工程自体调节性 T 细胞 (Treg) 疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：治疗日至 DLT 评估期结束（28 天）
|
截至第 29 天的 AE 发生率
|
治疗日至 DLT 评估期结束（28 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA、Abata Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月11日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.