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Uno studio di fase 1 in aperto, con dose singola crescente di ABA-101 in partecipanti con sclerosi multipla progressiva

30 giugno 2025 aggiornato da: Abata Therapeutics

Questo studio metterà alla prova la sicurezza e gli effetti di ABA-101 quando somministrato in dose singola a partecipanti con sclerosi multipla progressiva.

È il primo studio su questo trattamento negli esseri umani. Dopo che sarà stata dimostrata la sicurezza con una dose bassa di ABA-101, verrà valutata una dose più alta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha ≥ 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Ha una diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017.
  • Ha evidenza documentata di progressione della disabilità indipendentemente dall'attività di recidiva della SM (clinica o radiografica).
  • Esprime l'HLA che corrisponde alla restrizione TCR.
  • Presenza di un biomarcatore radiografico di infiammazione del sistema nervoso centrale identificato mediante risonanza magnetica.
  • Soddisfa i criteri EDSS (Expanded Disability Status Scale).
  • Soddisfa i criteri del test dei picchetti a nove fori (9HPT).

Criteri di esclusione:

  • Presenta evidenza clinica o radiografica di recidiva entro 24 mesi prima o durante lo screening.
  • È considerato dallo sperimentatore immunocompromesso.
  • Trattamento attuale con terapie modificanti la malattia (DMT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABA-101 Dose 1
ABA-101 a basso dosaggio
Biologico: ABA-101
ABA-101 è una terapia con cellule T regolatorie autologhe (Treg) ingegnerizzate con TCR
Sperimentale: ABA-101 Dose 2
ABA-101 ad alte dosi
Biologico: ABA-101
ABA-101 è una terapia con cellule T regolatorie autologhe (Treg) ingegnerizzate con TCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal giorno del trattamento alla fine del periodo di valutazione della DLT (28 giorni)
Incidenza degli eventi avversi fino al giorno 29
Dal giorno del trattamento alla fine del periodo di valutazione della DLT (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abata Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-PMS-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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