Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou ABA-101 u účastníků s progresivní roztroušenou sklerózou

30. června 2025 aktualizováno: Abata Therapeutics

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinky ABA-101 při podání v jedné dávce účastníkům s progresivní roztroušenou sklerózou.

Jde o první studii této léčby u lidí. Po prokázání bezpečnosti s nízkou dávkou ABA-101 bude vyhodnocena vyšší dávka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Při podpisu souhlasu je ≥18 let.
  • Má diagnózu RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017.
  • Má zdokumentované důkazy o progresi postižení nezávisle na aktivitě relapsu RS (klinické nebo rentgenové).
  • Vyjadřuje HLA, která odpovídá omezení TCR.
  • Přítomnost radiografického biomarkeru zánětu CNS identifikovaného pomocí MRI.
  • Splňuje kritéria EDSS (Expanded Disability Status Scale).
  • Splňuje kritéria devítijamkového testu kolíků (9HPT).

Kritéria vyloučení:

  • Projevuje se klinickými nebo radiografickými známkami relapsu během 24 měsíců před nebo při screeningu.
  • Vyšetřovatel považuje za imunokompromitovanou.
  • Současná léčba pomocí terapií modifikujících onemocnění (DMT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABA-101 dávka 1
Nízká dávka ABA-101
Biologický: ABA-101
ABA-101 je terapie autologními regulačními T buňkami (Treg) vytvořená pomocí TCR
Experimentální: ABA-101 dávka 2
Vysoká dávka ABA-101
Biologický: ABA-101
ABA-101 je terapie autologními regulačními T buňkami (Treg) vytvořená pomocí TCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Den léčby do konce období hodnocení DLT (28 dní)
Výskyt AE do 29. dne
Den léčby do konce období hodnocení DLT (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abata Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-PMS-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABA-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit