Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 open-label onderzoek met een enkele oplopende dosis van ABA-101 bij deelnemers met progressieve multiple sclerose

30 juni 2025 bijgewerkt door: Abata Therapeutics

Deze studie zal de veiligheid en effecten van ABA-101 testen wanneer het als een enkele dosis wordt gegeven aan deelnemers met progressieve multiple sclerose.

Het is de eerste studie van deze behandeling bij mensen. Nadat de veiligheid is aangetoond met een lage dosis ABA-101, zal een hogere dosis worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de toestemming.
  • Heeft de diagnose MS volgens de in 2017 herziene McDonald-criteria.
  • Heeft bewijs gedocumenteerd van de progressie van de invaliditeit, onafhankelijk van de MS-terugvalactiviteit (klinisch of radiologisch).
  • Geeft de HLA weer die overeenkomt met de TCR-beperking.
  • Aanwezigheid van een radiografische biomarker voor CZS-ontsteking zoals geïdentificeerd door MRI.
  • Voldoet aan de criteria van de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
  • Voldoet aan de criteria van de negen-holes peg test (9HPT).

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteert met klinisch of radiologisch bewijs van terugval binnen 24 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening.
  • Wordt door de onderzoeker beschouwd als immuungecompromitteerd.
  • Huidige behandeling met ziektemodificerende therapieën (DMT's).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABA-101 Dosis 1
Lage dosis ABA-101
Biologisch: ABA-101
ABA-101 is een door TCR ontwikkelde, autologe regulerende T-cel (Treg)-therapie
Experimenteel: ABA-101 dosis 2
Hoge dosis ABA-101
Biologisch: ABA-101
ABA-101 is een door TCR ontwikkelde, autologe regulerende T-cel (Treg)-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Dag van behandeling tot einde van DLT-evaluatieperiode (28 dagen)
Incidentie van bijwerkingen tot en met dag 29
Dag van behandeling tot einde van DLT-evaluatieperiode (28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abata Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-PMS-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren