Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką ABA-101 u uczestników z postępującym stwardnieniem rozsianym

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Abata Therapeutics

Badanie to sprawdzi bezpieczeństwo i działanie ABA-101 podanego w pojedynczej dawce uczestnikom z postępującym stwardnieniem rozsianym.

Jest to pierwsze badanie dotyczące tego leczenia na ludziach. Po wykazaniu bezpieczeństwa małej dawki ABA-101, oceniona zostanie wyższa dawka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma ukończone 18 lat w chwili podpisania zgody.
  • Ma rozpoznane stwardnienie rozsiane zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.
  • Posiada udokumentowane dowody postępu niepełnosprawności niezależnie od aktywności nawrotów stwardnienia rozsianego (klinicznego lub radiologicznego).
  • Wyraża HLA zgodny z ograniczeniem TCR.
  • Obecność radiograficznego biomarkera zapalenia OUN zidentyfikowanego za pomocą MRI.
  • Spełnia kryteria Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS).
  • Spełnia kryteria testu kołków z dziewięcioma otworami (9HPT).

Kryteria wykluczenia:

  • Przedstawia kliniczne lub radiograficzne dowody nawrotu w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Badacz uważa, że ​​ma obniżoną odporność.
  • Obecne leczenie terapiami modyfikującymi przebieg choroby (DMT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABA-101 Dawka 1
Niska dawka ABA-101
Biologiczny: ABA-101
ABA-101 to opracowana przez TCR, autologiczna terapia regulatorowymi komórkami T (Treg).
Eksperymentalny: ABA-101 Dawka 2
Wysoka dawka ABA-101
Biologiczny: ABA-101
ABA-101 to opracowana przez TCR, autologiczna terapia regulatorowymi komórkami T (Treg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień leczenia do końca okresu oceny DLT (28 dni)
Częstość występowania działań niepożądanych do dnia 29
Dzień leczenia do końca okresu oceny DLT (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abata Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-PMS-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj