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Eine offene Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis von ABA-101 bei Teilnehmern mit progressiver Multipler Sklerose

30. Juni 2025 aktualisiert von: Abata Therapeutics

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirkung von ABA-101 getestet, wenn es Teilnehmern mit fortschreitender Multipler Sklerose als Einzeldosis verabreicht wird.

Es ist die erste Studie zu dieser Behandlung am Menschen. Nachdem die Sicherheit mit einer niedrigen Dosis von ABA-101 nachgewiesen wurde, wird eine höhere Dosis evaluiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  • Hat eine MS-Diagnose gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien.
  • Hat dokumentierte Hinweise auf ein Fortschreiten der Behinderung unabhängig von der MS-Schubaktivität (klinisch oder radiologisch).
  • Drückt das HLA aus, das der TCR-Einschränkung entspricht.
  • Vorhandensein eines radiologischen Biomarkers einer ZNS-Entzündung, identifiziert durch MRT.
  • Erfüllt die EDSS-Kriterien (Expanded Disability Status Scale).
  • Erfüllt die Kriterien des Neun-Loch-Peg-Tests (9HPT).

Ausschlusskriterien:

  • Präsentiert mit klinischen oder radiologischen Anzeichen eines Rückfalls innerhalb von 24 Monaten vor oder beim Screening.
  • Wird vom Prüfer als immungeschwächt angesehen.
  • Aktuelle Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABA-101 Dosis 1
Niedrig dosiertes ABA-101
Biologisch: ABA-101
ABA-101 ist eine TCR-basierte, autologe regulatorische T-Zell-Therapie (Treg).
Experimental: ABA-101 Dosis 2
Hochdosiertes ABA-101
Biologisch: ABA-101
ABA-101 ist eine TCR-basierte, autologe regulatorische T-Zell-Therapie (Treg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag der Behandlung bis zum Ende des DLT-Bewertungszeitraums (28 Tage)
Inzidenz von Nebenwirkungen bis zum 29. Tag
Tag der Behandlung bis zum Ende des DLT-Bewertungszeitraums (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abata Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-PMS-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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