Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 åbent, enkelt stigende dosisstudie af ABA-101 hos deltagere med progressiv multipel sklerose

30. juni 2025 opdateret af: Abata Therapeutics

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og virkningerne af ABA-101, når det gives som en enkelt dosis til deltagere med progressiv dissemineret sklerose.

Det er den første undersøgelse af denne behandling hos mennesker. Efter at sikkerheden er påvist med en lav dosis ABA-101, vil en højere dosis blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥18 år gammel ved underskrivelse af samtykke.
  • Har en MS-diagnose i henhold til de 2017 reviderede McDonald-kriterier.
  • Har dokumenteret tegn på progression af handicap uafhængig af MS-tilbagefaldsaktivitet (klinisk eller radiografisk).
  • Udtrykker den HLA, der matcher TCR-begrænsningen.
  • Tilstedeværelse af en radiografisk biomarkør for CNS-inflammation som identificeret ved MR.
  • Opfylder kriterierne for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
  • Opfylder kriterierne for ni-hullers peg test (9HPT).

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer med kliniske eller røntgenologiske tegn på tilbagefald inden for 24 måneder før eller ved screening.
  • Anses af efterforskeren for at være immunkompromitteret.
  • Nuværende behandling med sygdomsmodificerende terapier (DMT'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABA-101 Dosis 1
Lavdosis ABA-101
Biologisk: ABA-101
ABA-101 er en TCR-konstrueret, autolog regulatorisk T-celle (Treg) terapi
Eksperimentel: ABA-101 Dosis 2
Højdosis ABA-101
Biologisk: ABA-101
ABA-101 er en TCR-konstrueret, autolog regulatorisk T-celle (Treg) terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Dag for behandling til afslutning af DLT-evalueringsperiode (28 dage)
Forekomst af AE'er til og med dag 29
Dag for behandling til afslutning af DLT-evalueringsperiode (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abata Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-PMS-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Kliniske forsøg med ABA-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner