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Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única ascendente de ABA-101 en participantes con esclerosis múltiple progresiva

30 de junio de 2025 actualizado por: Abata Therapeutics

Este estudio probará la seguridad y los efectos de ABA-101 cuando se administra como dosis única a participantes con esclerosis múltiple progresiva.

Es el primer estudio de este tratamiento en humanos. Una vez demostrada la seguridad con una dosis baja de ABA-101, se evaluará una dosis más alta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene ≥18 años al momento de la firma del consentimiento.
  • Tiene un diagnóstico de EM según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017.
  • Tiene evidencia documentada de progresión de la discapacidad independientemente de la actividad de recaída de la EM (clínica o radiográfica).
  • Expresa el HLA que coincide con la restricción del TCR.
  • Presencia de un biomarcador radiográfico de inflamación del SNC identificado por resonancia magnética.
  • Cumple con los criterios de la Escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS).
  • Cumple con los criterios de la prueba de clavijas de nueve orificios (9HPT).

Criterios de exclusión:

  • Se presenta con evidencia clínica o radiográfica de recaída dentro de los 24 meses anteriores o en el momento de la selección.
  • El investigador lo considera inmunocomprometido.
  • Tratamiento actual con terapias modificadoras de la enfermedad (TME).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABA-101 Dosis 1
ABA-101 de dosis baja
Biológico: ABA-101
ABA-101 es una terapia de células T reguladoras (Treg) autólogas diseñada por TCR
Experimental: ABA-101 Dosis 2
Alta dosis de ABA-101
Biológico: ABA-101
ABA-101 es una terapia de células T reguladoras (Treg) autólogas diseñada por TCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Día del tratamiento hasta el final del período de evaluación DLT (28 días)
Incidencia de AA hasta el día 29
Día del tratamiento hasta el final del período de evaluación DLT (28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abata Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101-PMS-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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