En öppen fas 1-studie av ABA-101 i stigande enkeldos hos deltagare med progressiv multipel skleros
30 juni 2025 uppdaterad av: Abata Therapeutics
Denna studie kommer att testa säkerheten och effekterna av ABA-101 när det ges som engångsdos till deltagare med progressiv multipel skleros.
Det är den första studien av denna behandling på människor. Efter att säkerheten har visats med en låg dos av ABA-101 kommer en högre dos att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ≥18 år gammal vid undertecknande av samtycke.
- Har en MS-diagnos enligt 2017 års reviderade McDonald-kriterier.
- Har dokumenterade tecken på progression av funktionshinder oberoende av MS-återfallsaktivitet (klinisk eller röntgen).
- Uttrycker den HLA som matchar TCR-begränsningen.
- Närvaro av en radiografisk biomarkör för CNS-inflammation som identifierats av MRT.
- Uppfyller kriterierna för Expanded Disability Status Scale (EDSS).
- Uppfyller kriterierna för niohåls peg-test (9HPT).
Uteslutningskriterier:
- Presenteras med kliniska eller radiografiska bevis på återfall inom 24 månader före eller vid screening.
- Anses av utredaren vara immunsupprimerad.
- Nuvarande behandling med sjukdomsmodifierande terapier (DMT).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABA-101 Dos 1
Lågdos ABA-101
|
ABA-101 är en TCR-konstruerad, autolog regulatorisk T-cell (Treg)-terapi
|
|
Experimentell: ABA-101 Dos 2
Hög dos ABA-101
|
ABA-101 är en TCR-konstruerad, autolog regulatorisk T-cell (Treg)-terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Behandlingsdag till slutet av DLT-utvärderingsperioden (28 dagar)
|
Förekomst av biverkningar till och med dag 29
|
Behandlingsdag till slutet av DLT-utvärderingsperioden (28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101-PMS-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .