Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú nyílt, egyszeri növekvő dózisú ABA-101-es vizsgálat progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeken

2025. június 30. frissítette: Abata Therapeutics

Ez a vizsgálat az ABA-101 biztonságosságát és hatásait teszteli, ha egyszeri adagban adják be progresszív sclerosis multiplexben szenvedő résztvevőknek.

Ez az első emberben végzett vizsgálat ezzel a kezeléssel. Miután az ABA-101 alacsony dózisával bebizonyosodott a biztonságosság, magasabb dózist kell értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • A 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint MS-t diagnosztizáltak nála.
  • Dokumentált bizonyítékai vannak a rokkantság progressziójának, függetlenül az SM relapszus aktivitásától (klinikai vagy radiográfiai).
  • A TCR-korlátozásnak megfelelő HLA-t fejezi ki.
  • A központi idegrendszeri gyulladás radiográfiás biomarkerének jelenléte MRI-vel azonosítva.
  • Megfelel az Expanded Disability Status Scale (EDSS) kritériumainak.
  • Megfelel a kilenclyukú rögzítési teszt (9HPT) kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző 24 hónapon belül vagy a szűréskor a relapszus klinikai vagy radiográfiai jelei vannak.
  • A vizsgáló szerint immunhiányos.
  • Jelenlegi kezelés betegségmódosító terápiákkal (DMT).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABA-101 1. adag
Alacsony dózisú ABA-101
Biológiai: ABA-101
Az ABA-101 egy TCR által tervezett, autológ szabályozó T-sejt (Treg) terápia
Kísérleti: ABA-101 2. adag
Nagy dózisú ABA-101
Biológiai: ABA-101
Az ABA-101 egy TCR által tervezett, autológ szabályozó T-sejt (Treg) terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A kezelés napjától a DLT-értékelési időszak végéig (28 nap)
A nemkívánatos események előfordulása a 29. napig
A kezelés napjától a DLT-értékelési időszak végéig (28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abata Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101-PMS-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel