Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 avoin, yhden nousevan annoksen ABA-101:n tutkimus osallistujille, joilla on progressiivinen multippeliskleroosi

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Abata Therapeutics

Tässä tutkimuksessa testataan ABA-101:n turvallisuutta ja vaikutuksia, kun sitä annetaan yhtenä annoksena osallistujille, joilla on etenevä multippeliskleroosi.

Se on ensimmäinen tutkimus tästä hoidosta ihmisillä. Kun turvallisuus on osoitettu pienellä ABA-101-annoksella, suurempi annos arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • On ≥18-vuotias suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Hänellä on diagnosoitu MS-tauti vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
  • Hänellä on dokumentoitua näyttöä vamman etenemisestä riippumatta MS-taudin uusiutumisen aktiivisuudesta (kliininen tai radiografinen).
  • Ilmaisee HLA:n, joka vastaa TCR-rajoitusta.
  • MRI:llä tunnistetun keskushermoston tulehduksen radiografisen biomarkkerin läsnäolo.
  • Täyttää Expanded Disability Status Scale (EDSS) -kriteerit.
  • Täyttää yhdeksän reiän tappitestin (9HPT) kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esiintyy kliinisiä tai radiologisia todisteita uusiutumisesta 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
  • Tutkija pitää sitä immuunipuutteisena.
  • Nykyinen hoito sairautta modifioivilla hoidoilla (DMT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABA-101 annos 1
Pieniannos ABA-101
Biologinen: ABA-101
ABA-101 on TCR-muokattu, autologinen säätelevä T-soluhoito (Treg).
Kokeellinen: ABA-101, annos 2
Suuri annos ABA-101
Biologinen: ABA-101
ABA-101 on TCR-muokattu, autologinen säätelevä T-soluhoito (Treg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä DLT-arviointijakson loppuun (28 päivää)
AE:n ilmaantuvuus päivään 29 asti
Hoitopäivästä DLT-arviointijakson loppuun (28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abata Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101-PMS-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa