Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой ABA-101 у участников с прогрессирующим рассеянным склерозом

30 июня 2025 г. обновлено: Abata Therapeutics

В этом исследовании будут проверены безопасность и эффекты ABA-101 при однократном введении участникам с прогрессирующим рассеянным склерозом.

Это первое исследование этого метода лечения на людях. После того, как безопасность низкой дозы ABA-101 будет продемонстрирована, будет оценена более высокая доза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания согласия вам исполнилось 18 лет и старше.
  • Имеет диагноз рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 года.
  • Имеет документированные доказательства прогрессирования инвалидности независимо от активности рецидива рассеянного склероза (клинического или рентгенологического).
  • Выражает HLA, соответствующий ограничению TCR.
  • Наличие рентгенологического биомаркера воспаления ЦНС, выявленного с помощью МРТ.
  • Соответствует критериям расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS).
  • Соответствует критериям теста с девятью отверстиями (9HPT).

Критерии исключения:

  • Поступило с клиническими или рентгенологическими признаками рецидива в течение 24 месяцев до или во время скрининга.
  • По мнению следователя, у него ослаблен иммунитет.
  • Современное лечение с использованием терапии, модифицирующей заболевание (DMT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВА-101 доза 1
Низкая доза ABA-101
Биологический: АБА-101
ABA-101 — это разработанная TCR терапия аутологичными регуляторными Т-клетками (Treg).
Экспериментальный: АВА-101 доза 2
Высокая доза ABA-101
Биологический: АБА-101
ABA-101 — это разработанная TCR терапия аутологичными регуляторными Т-клетками (Treg).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: День лечения до окончания периода оценки DLT (28 дней)
Частота НЯ до 29-го дня
День лечения до окончания периода оценки DLT (28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abata Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101-PMS-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться