진행성 다발성 경화증 참가자를 대상으로 한 ABA-101의 1상 공개 라벨, 단일 상승 용량 연구
2025년 6월 30일 업데이트: Abata Therapeutics
이 연구에서는 진행성 다발성 경화증이 있는 참가자에게 ABA-101을 단일 용량으로 투여했을 때의 안전성과 효과를 테스트할 것입니다.
이는 인간을 대상으로 한 이 치료법에 대한 최초의 연구입니다. 저용량 ABA-101로 안전성이 입증된 후 더 높은 용량을 평가하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시 18세 이상입니다.
- 2017년 개정된 McDonald 기준에 따라 MS 진단을 받았습니다.
- MS 재발 활동(임상 또는 방사선 사진)과 무관하게 장애 진행에 대한 증거가 문서화되어 있습니다.
- TCR 제한사항과 일치하는 HLA를 표현합니다.
- MRI로 확인된 CNS 염증의 방사선학적 바이오마커의 존재.
- 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 기준을 충족합니다.
- 9HPT(9홀 페그 테스트) 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 당시 24개월 이내에 재발에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 있음.
- 연구자는 면역력이 저하된 것으로 간주합니다.
- 질병 수정 요법(DMT)을 이용한 현재 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABA-101 복용량 1
저용량 ABA-101
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ABA-101은 TCR 조작된 자가 조절 T세포(Treg) 치료제입니다.
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실험적: ABA-101 복용량 2
고용량 ABA-101
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ABA-101은 TCR 조작된 자가 조절 T세포(Treg) 치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률(안전성 및 내약성)
기간: DLT 평가 기간 종료까지 치료일(28일)
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29일까지 AE 발생률
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DLT 평가 기간 종료까지 치료일(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101-PMS-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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