Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 åpen, enkelt stigende dosestudie av ABA-101 hos deltakere med progressiv multippel sklerose

30. juni 2025 oppdatert av: Abata Therapeutics

Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av ABA-101 når det gis som en enkeltdose til deltakere med progressiv multippel sklerose.

Det er den første studien av denne behandlingen hos mennesker. Etter at sikkerhet er demonstrert med en lav dose ABA-101, vil en høyere dose bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er ≥18 år gammel ved signering av samtykke.
  • Har en MS-diagnose i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017.
  • Har dokumentert bevis på progresjon av funksjonshemming uavhengig av MS tilbakefallsaktivitet (klinisk eller radiografisk).
  • Uttrykker HLA som samsvarer med TCR-begrensningen.
  • Tilstedeværelse av en radiografisk biomarkør for CNS-betennelse som identifisert ved MR.
  • Oppfyller EDSS-kriterier (Expand Disability Status Scale).
  • Oppfyller kriteriene for ni-hulls pinnetest (9HPT).

Ekskluderingskriterier:

  • Presenteres med kliniske eller radiografiske bevis på tilbakefall innen 24 måneder før eller ved screening.
  • Betraktes av etterforskeren som immunkompromittert.
  • Nåværende behandling med sykdomsmodifiserende terapier (DMT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABA-101 Dose 1
Lavdose ABA-101
Biologisk: ABA-101
ABA-101 er en TCR-konstruert, autolog regulatorisk T-celle (Treg) terapi
Eksperimentell: ABA-101 Dose 2
Høy dose ABA-101
Biologisk: ABA-101
ABA-101 er en TCR-konstruert, autolog regulatorisk T-celle (Treg) terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Behandlingsdag til slutten av DLT-evalueringsperioden (28 dager)
Forekomst av AE til og med dag 29
Behandlingsdag til slutten av DLT-evalueringsperioden (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abata Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101-PMS-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere