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Une étude de phase 1 ouverte à dose unique croissante d'ABA-101 chez des participants atteints de sclérose en plaques progressive

30 juin 2025 mis à jour par: Abata Therapeutics

Cette étude testera l'innocuité et les effets de l'ABA-101 lorsqu'il est administré en dose unique aux participants atteints de sclérose en plaques progressive.

Il s'agit de la première étude de ce traitement chez l'homme. Une fois la sécurité démontrée avec une faible dose d'ABA-101, une dose plus élevée sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • A ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement.
  • A un diagnostic de SEP selon les critères McDonald révisés de 2017.
  • A des preuves documentées de progression du handicap indépendamment de l'activité de rechute de SEP (clinique ou radiographique).
  • Exprime le HLA qui correspond à la restriction TCR.
  • Présence d'un biomarqueur radiographique de l'inflammation du SNC identifié par IRM.
  • Répond aux critères de l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS).
  • Répond aux critères du test de cheville à neuf trous (9HPT).

Critères d'exclusion :

  • Présente des preuves cliniques ou radiographiques de rechute dans les 24 mois précédant ou au moment du dépistage.
  • Est considéré par l'enquêteur comme étant immunodéprimé.
  • Traitement actuel avec des thérapies modificatrices de la maladie (DMT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABA-101 Dose 1
Faible dose d'ABA-101
Biologique: ABA-101
ABA-101 est une thérapie autologue régulatrice par cellules T (Treg) conçue par TCR
Expérimental: ABA-101 Dose 2
ABA-101 à haute dose
Biologique: ABA-101
ABA-101 est une thérapie autologue régulatrice par cellules T (Treg) conçue par TCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jour de traitement jusqu'à la fin de la période d'évaluation DLT (28 jours)
Incidence des EI jusqu'au jour 29
Jour de traitement jusqu'à la fin de la période d'évaluation DLT (28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abata Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Samantha Singer, President and CEO, Abata Therapeutics, MS MBA, Abata Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101-PMS-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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