PDにおけるtDCS介入の臨床有効性に関する非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
急速な眼球運動睡眠行動障害 (RBD) は、パーキンソン病 (PD) の最も一般的な付随症状の 1 つです。 PD-RBD 患者はより重度の臨床症状を示し、より多くの薬剤投与量を必要とし、より多くの非運動症状を伴います。 睡眠障害の治療のために経頭蓋直流刺激（tDCS）を使用するいくつかの戦略が研究されていますが、PD-RBD患者における高精細tDCS（HD-tDCS）の有効性は依然として不明です。
われわれはRBD-SQを使用してRBD（pRBD）の可能性のある個人を特定する非盲検試験を実施し、安徽医科大学第一付属病院で陰極HD-tDCS介入を受ける患者を募集した。 従来の抗PD薬に基づいて、左M1領域に陰極HD-tDCS治療を1日1回20分間行い、治療を10日間継続した。 国際運動障害協会の後援により、統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)、ホーン＆ヤール病期分類尺度 (H&Y)、レム睡眠行動障害スクリーニング質問票 (RBDSQ)、RBD スクリーニング質問票香港 (RBDSQ-HK) の改訂が行われました。 、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、エプワースの眠気スケール（ESS）およびパーキンソン病睡眠スケール（PDSS）は介入1日目と10日目に評価され、介入前後のスケールスコアを比較することで臨床効果が評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PDの診断は豊富な臨床経験を持つ神経内科医によって決定され、中国のパーキンソン病の診断基準（2016年版）と一致していた。
- RBD スクリーニング質問票 (RBDSQ) の合計スコアが 6 点以上である。
- すべての患者は安定して薬剤を服用しており、治療前 2 か月以内に薬剤調整の履歴はありませんでした。 試験は薬を服用してから2時間後に実施されました。
- ある程度のコンプライアンスを備えた良好な互換性。
- 精神状態が正常で、行動検査や経頭蓋電気刺激治療に協力できる。
除外基準:
- 患者の頭皮に金属製の物体、頭蓋骨固定装置、または同様の金属製の物体が装着されている。
- 頭の震えや手足の震えがひどく、落ち着いて治療を受けることが困難です。
- その他の重篤な精神疾患（大うつ病、精神病、強迫性障害、身体疾患、薬物乱用歴など）の存在。
- 頭部外傷、脳卒中、またはその他の神経障害がある。
- PD 認知症の診断は、評価を完了することが困難です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCSグループ
tDCS治療コースは10日間行われます
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従来の抗PD薬に基づいて、左M1領域(EEG 10-20システムのC3座標および周囲のFC1、FC5、CP1、CP5座標に基づく)を陰極tDCSで治療した。
電気刺激強度は2.0mA、治療時間は20分、治療期間は10日間であった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RBDスクリーニングアンケート
時間枠：ベースライン; 10日目
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RBD スクリーニング質問票 (RBDSQ) は、過去 10 年間で最も広く使用されているツールであり、睡眠中の動きや夢を実現する行動の有無に関する 13 の「はい」または「いいえ」で答える質問が含まれています (最大合計スコア 13 点)。
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ベースライン; 10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レム睡眠行動障害アンケート - 香港
時間枠：ベースライン; 10日目
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RBDQ-HK アンケートは、睡眠障害の国際分類 (ICSD-II) で定義されている RBD のさまざまな臨床的特徴に関する 13 の質問で構成される、(患者および/またはベッドパートナーによる) 自己記入式のアンケートです。合計 RBD スコアは、すべての生涯項目と最近 1 年間の頻度項目のスコアの合計によって計算されました。
合計 RBD スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン; 10日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン; 10日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
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ベースライン; 10日目
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EPworth 眠気スケール
時間枠：ベースライン; 10日目
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エプワース眠気スケール (ESS) は、被験者の日中の眠気の一般的なレベルの測定値を提供することが示されている、簡単な自己記入式アンケートです。
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ベースライン; 10日目
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パーキンソン病睡眠スケール
時間枠：ベースライン; 10日目
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PDSS は、睡眠障害に関連して一般的に報告されている 15 の症状に対処する視覚的なアナログ スケールです。これは、パーキンソン病の睡眠障害を評価するための簡単なベッドサイド スクリーニング装置について説明しています。
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ベースライン; 10日目
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運動障害学会が後援した統一パーキンソン病評価尺度の改訂
時間枠：ベースライン; 10日目
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MDS-UPDRS は、パーキンソン病を診断し、3 つの主要な運動症状に基づいて症状の重症度を評価するために使用されます。
パーキンソン病は、安静時振戦、固縮、またはその両方を伴う運動緩慢として定義されます。
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ベースライン; 10日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Panpan Hu, MD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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