Une étude ouverte sur l'efficacité clinique de l'intervention tDCS dans la MP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du comportement en sommeil (RBD) à mouvements oculaires rapides est l'un des symptômes accompagnant les plus courants de la maladie de Parkinson (MP). Les patients PD-RBD présentent des manifestations cliniques plus graves, nécessitent des doses de médicament plus importantes et présentent davantage de symptômes non moteurs. Bien que plusieurs stratégies utilisant la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) aient été étudiées pour le traitement des troubles du sommeil, l'efficacité de la tDCS haute définition (HD-tDCS) chez les patients PD-RBD reste incertaine.
Nous avons mené une étude ouverte en utilisant le RBD-SQ pour identifier les individus présentant un possible RBD (pRBD) et en recrutant les patients du premier hôpital affilié de l'Université médicale d'Anhui pour recevoir une intervention cathodique HD-tDCS. Sur la base de médicaments anti-PD conventionnels, un traitement cathodique HD-tDCS a été effectué sur la zone M1 gauche une fois par jour pendant 20 minutes et le traitement a été poursuivi pendant 10 jours. L'International Movement Disorders Society a parrainé la révision de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS), de l'échelle de stadification de Hoehn & Yahr (H&Y), du questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBDSQ) et du questionnaire de dépistage RBD de Hong Kong (RBDSQ-HK). , l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) ont été évalués au jour 1 et au jour 10 de l'intervention, et les résultats cliniques l'efficacité a été évaluée en comparant les scores de l'échelle avant et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le diagnostic de MP a été déterminé par des neurologues possédant une riche expérience clinique et était conforme aux critères diagnostiques de la maladie de Parkinson en Chine (édition 2016).
- Le score total du questionnaire de dépistage RBD (RBDSQ) est ≥6 points.
- Tous les patients ont pris le médicament de manière stable et n’ont eu aucun antécédent d’ajustement du médicament dans les 2 mois précédant le traitement. Le test a été effectué 2 heures après la prise du médicament.
- Bonne compatibilité, avec un certain degré de conformité ;
- État mental normal, capable de coopérer avec des tests comportementaux et un traitement de stimulation électrique transcrânienne ;
Critères d'exclusion :
- Le patient porte un objet métallique ou un appareil orthopédique crânien ou tout objet métallique similaire sur le cuir chevelu ;
- Les tremblements de la tête ou des membres sont si graves qu'il est difficile de recevoir un traitement calmement ;
- La présence d'une autre maladie mentale grave (telle qu'une dépression majeure, une psychose ou un trouble obsessionnel-compulsif, une maladie physique ou des antécédents de toxicomanie) ;
- avez un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral ou un autre trouble neurologique ;
- Le diagnostic de démence MP est difficile à compléter l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe tDCS
un traitement tDCS est effectué pendant 10 jours
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Sur la base de médicaments anti-PD conventionnels, la région M1 gauche (basée sur les coordonnées C3 du système EEG 10-20 et les coordonnées FC1, FC5, CP1, CP5 environnantes) a été traitée avec du tDCS cathodique.
L'intensité de la stimulation électrique était de 2,0 mA, la durée du traitement était de 20 minutes et le traitement durait 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de dépistage RBD
Délai: ligne de base ; jour 10
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Le questionnaire de dépistage RBD (RBDSQ) est l'outil le plus utilisé au cours de la dernière décennie et comprend 13 questions par oui ou par non concernant la présence de mouvements et de comportements de réalisation de rêves pendant le sommeil (score total maximum de 13 points) .
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ligne de base ; jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les troubles du comportement en sommeil paradoxal-Hong Kong
Délai: ligne de base ; jour 10
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Le questionnaire RBDQ-HK est un questionnaire auto-administré (par le patient et/ou son partenaire de lit) comprenant 13 questions relatives à diverses caractéristiques cliniques du RBD telles que définies par la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-II). Le score RBD total a été calculé par la somme des scores de tous les éléments de la vie et des éléments de fréquence récents sur un an.
Le score RBD total va de 0 à 100.
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ligne de base ; jour 10
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: ligne de base ; jour 10
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Dix-neuf éléments individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
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ligne de base ; jour 10
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Échelle de somnolence EPworth
Délai: ligne de base ; jour 10
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un simple questionnaire auto-administré qui fournit une mesure du niveau général de somnolence diurne du sujet.
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ligne de base ; jour 10
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Échelle de sommeil pour la maladie de Parkinson
Délai: ligne de base ; jour 10
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Le PDSS est une échelle visuelle analogique traitant de 15 symptômes fréquemment rapportés associés aux troubles du sommeil. Il s'agit de la description d'un simple instrument de dépistage au chevet du patient pour l'évaluation des troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson.
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ligne de base ; jour 10
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Révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson
Délai: ligne de base ; jour 10
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Le MDS-UPDRS est utilisé pour diagnostiquer la maladie de Parkinson et évaluer la gravité des symptômes, qui repose sur trois manifestations motrices majeures.
La maladie de Parkinson est définie comme une bradykinésie accompagnée de tremblements au repos, de rigidité ou des deux.
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ligne de base ; jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-tDCS-PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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