Avoin tutkimus tDCS-intervention kliinisestä tehokkuudesta PD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeiden silmien liikkeiden unihäiriökäyttäytymishäiriö (RBD) on yksi yleisimmistä Parkinsonin taudin (PD) oireista. PD-RBD-potilailla on vakavampia kliinisiä oireita, he tarvitsevat suurempia lääkeannoksia ja heillä on enemmän ei-motorisia oireita. Vaikka unihäiriöiden hoitoon on tutkittu useita strategioita, joissa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), HD-tDCS:n (HD-tDCS) tehokkuus PD-RBD-potilailla on edelleen epäselvä.
Suoritimme avoimen tutkimuksen käyttämällä RBD-SQ:ta yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on mahdollinen RBD (pRBD), ja rekrytoimme potilaat Anhuin lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalaan katodiseen HD-tDCS-interventioon. Perinteisten anti-PD-lääkkeiden perusteella tehtiin katodinen HD-tDCS-hoito vasemmalle M1-alueelle kerran vuorokaudessa 20 minuutin ajan ja hoitoa jatkettiin 10 päivää. International Movement Disorders Society sponsoroi yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS), Hoehn & Yahrin vaiheittaisen asteikon (H&Y), REM-unikäyttäytymishäiriöseulontakyselyn (RBDSQ), RBD-seulontakyselyn Hong Kong (RBDSQ-Hongkong) tarkistamista. , Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS) arvioitiin interventiopäivänä 1 ja päivänä 10, ja kliinistä tehoa arvioitiin vertaamalla asteikkopisteitä ennen interventiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PD-diagnoosin määrittelivät neurologit, joilla oli runsaasti kliinistä työkokemusta, ja se oli Kiinan Parkinsonin taudin diagnostisten kriteerien mukainen (2016).
- RBD Screening Questionnairen (RBDSQ) kokonaispistemäärä on ≥6 pistettä.
- Kaikki potilaat ottivat lääkettä vakaasti, eikä heillä ollut lääkkeiden säätämistä 2 kuukauden aikana ennen hoitoa. Testi tehtiin 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
- Hyvä yhteensopivuus, tietyn tason noudattaminen;
- Normaali henkinen tila, kykenevä yhteistyöhön käyttäytymistestien ja transkraniaalisen sähköstimulaatiohoidon kanssa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on päänahassa metalliesine tai kallontukilaite tai vastaava metalliesine;
- Pään vapina tai raajojen tärinä on niin voimakasta, että on vaikea saada rauhallisesti hoitoa;
- Muiden vakavien mielenterveyssairauksien esiintyminen (kuten vakava masennus, psykoosi tai pakko-oireinen häiriö, fyysinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö);
- sinulla on päävamma, aivohalvaus tai muu neurologinen häiriö;
- PD-dementian diagnoosi on vaikea saada päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS-ryhmä
tDCS-hoitojakso suoritetaan 10 päivän ajan
|
Perinteisten anti-PD-lääkkeiden perusteella vasen M1-alue (perustuen EEG 10-20 -järjestelmän C3-koordinaatteihin ja ympäröiviin FC1-, FC5-, CP1-, CP5-koordinaatteihin) käsiteltiin katodisella tDCS:llä.
Sähköstimulaation intensiteetti oli 2,0 mA, hoitoaika oli 20 minuuttia ja hoito kesti 10 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RBD-seulontakysely
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 10
|
RBD-seulontakysely (RBDSQ) on laajimmin käytetty työkalu viimeisen vuosikymmenen aikana, ja se sisältää 13 kyllä-tai ei-kysymystä liikkeistä ja uneen vaikuttavasta käyttäytymisestä unen aikana (maksimi kokonaispistemäärä 13 pistettä).
|
perusviiva; päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REM-unikäyttäytymishäiriökysely - Hongkong
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 10
|
RBDQ-HK-kysely on itse (potilaan ja/tai sänkykumppanin) täyttämä kyselylomake, joka sisältää 13 kysymystä, jotka liittyvät RBD:n erilaisiin kliinisiin piirteisiin kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-II) määrittelemällä tavalla. RBD:n kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien eliniän ja viimeisten 1 vuoden taajuuserien pisteiden summalla.
RBD:n kokonaispistemäärä on 0–100.
|
perusviiva; päivä 10
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 10
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
|
perusviiva; päivä 10
|
|
EPworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 10
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) on yksinkertainen, itsetehtävä kyselylomake, jonka on osoitettu mittaavan koehenkilön päiväuniisuuden yleistä tasoa.
|
perusviiva; päivä 10
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 10
|
PDSS on visuaalinen analoginen asteikko, joka käsittelee 15 yleisesti raportoitua unihäiriöön liittyvää oiretta. Tämä on kuvaus yksinkertaisesta vuodeseulontainstrumentista Parkinsonin taudin unihäiriöiden arvioimiseksi.
|
perusviiva; päivä 10
|
|
Liikehäiriöyhdistyksen tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon tarkistus
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 10
|
MDS-UPDRS:ää käytetään Parkinsonin taudin diagnosointiin ja oireiden vakavuuden arvioimiseen, mikä perustuu kolmeen pääasialliseen motoriseen ilmenemismuotoon.
Parkinsonin tauti määritellään bradykinesiaksi, johon liittyy lepovapina, jäykkyyttä tai molempia.
|
perusviiva; päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-tDCS-PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .