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PD에 대한 tDCS 개입의 임상적 효능에 관한 공개 라벨 연구

2024년 12월 15일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University
경두개 직류 자극을 사용하여 일차 운동 영역(M1)을 대상으로 하는 중재가 파킨슨병 환자의 수면 증상을 개선할 수 있음을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급속 안구 운동 수면 행동 장애(RBD)는 파킨슨병(PD)의 가장 흔한 동반 증상 중 하나입니다. PD-RBD 환자는 더 심각한 임상 증상을 보이고, 더 많은 약물 용량이 필요하며, 비운동 증상이 더 많이 나타납니다. 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하는 여러 전략이 수면 장애 치료를 위해 조사되었지만 PD-RBD 환자에서 고화질 tDCS(HD-tDCS)의 효능은 아직 불분명합니다.

우리는 RBD-SQ를 사용하여 RBD(pRBD) 가능성이 있는 개인을 식별하고 음극 HD-tDCS 개입을 받을 환자를 안후이 의과대학 제1부속병원에서 모집하기 위해 공개 라벨 연구를 수행했습니다. 기존의 항PD 약물을 기준으로 좌측 M1 부위에 음극 HD-tDCS 치료를 1일 1회 20분간 시행하였고, 10일간 치료를 지속하였다. 국제 운동 장애 학회(International Movement Disorders Society)는 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS), Hoehn & Yahr 병기 척도(H&Y), REM 수면 행동 장애 선별 설문지(RBDSQ), 홍콩 RBD 선별 설문지(RBDSQ-HK)의 개정을 후원했습니다. , 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 엡워스 졸음 척도(ESS), 파킨슨병 수면 척도(PDSS)를 중재 1일차와 10일차에 평가하였고, 중재 전과 후의 척도 점수를 비교하여 임상적 유효성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PD의 진단은 풍부한 임상 업무 경험을 가진 신경과 전문의에 의해 결정되었으며 중국의 파킨슨병 진단 기준(2016년판)과 일치했습니다.
  2. RBD 선별 설문지(RBDSQ)의 총점은 6점 이상입니다.
  3. 모든 환자는 안정적으로 약물을 복용하였고, 치료 전 2개월 이내에 약물 조절의 병력은 없었다. 시험은 약물 복용 후 2시간 후에 실시하였다.
  4. 어느 정도 준수와 좋은 호환성;
  5. 정상적인 정신 상태, 행동 테스트 및 경두개 전기 자극 치료에 협력할 수 있음

제외 기준:

  1. 환자의 두피에 금속 물체나 두개골 보호 장치 또는 이와 유사한 금속 물체가 있는 경우
  2. 머리 떨림이나 팔다리 흔들림이 너무 심해서 침착하게 치료를 받기 어려운 경우;
  3. 기타 심각한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신병 또는 강박 장애, 신체 질환 또는 약물 남용 병력)의 존재
  4. 머리 부상, 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애가 있는 경우
  5. PD 치매 진단은 평가를 완료하기 어렵습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS 그룹
tDCS 치료 과정은 10일 동안 수행됩니다.
행동: 경두개 직류 자극
기존 항PD 약물을 기반으로 왼쪽 M1 영역(EEG 10-20 시스템의 C3 좌표 및 주변 FC1, FC5, CP1, CP5 좌표 기준)을 음극 tDCS로 처리했습니다. 전기자극 강도는 2.0mA, 치료시간은 20분, 치료기간은 10일이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RBD 선별 설문지
기간: 기준선; 10일차
RBD 선별 설문지(RBDSQ)는 지난 10년 동안 가장 널리 사용되는 도구로, 수면 중 움직임의 존재 여부와 꿈을 이루는 행동에 대한 13개의 예/아니요 질문이 포함되어 있습니다(최대 총점 13점).
기준선; 10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REM 수면 행동 장애 설문지 - 홍콩
기간: 기준선; 10일차
RBDQ-HK 설문지는 국제수면장애분류(ICSD-II)에서 정의한 RBD의 다양한 임상 특징과 관련된 13개 질문으로 구성된 자가 작성(환자 및/또는 병상 파트너별) 설문지입니다. 총 RBD 점수는 평생 항목 전체와 최근 1년간 빈도 항목의 점수를 합산하여 계산하였다. 총 RBD 점수의 범위는 0~100입니다.
기준선; 10일차
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선; 10일차
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. 19개의 개별 항목은 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수를 생성합니다.
기준선; 10일차
EPworth 졸음 척도
기간: 기준선; 10일차
Epworth 졸음 척도(ESS)는 피험자의 일반적인 주간 졸음 수준을 측정하는 데 사용되는 간단한 자가 작성 설문지입니다.
기준선; 10일차
파킨슨병 수면 척도
기간: 기준선; 10일차
PDSS는 수면 장애와 관련하여 일반적으로 보고되는 15가지 증상을 다루는 시각적 아날로그 척도입니다. 이는 파킨슨병의 수면 장애를 평가하기 위한 간단한 침상 검사 도구에 대한 설명입니다.
기준선; 10일차
운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 개정
기간: 기준선; 10일차
MDS-UPDRS는 파킨슨병을 진단하고 세 가지 주요 운동 증상을 기반으로 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 파킨슨병은 안정시 떨림, 강직 또는 둘 다를 동반하는 운동완서로 정의됩니다.
기준선; 10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHMU-tDCS-PD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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