En åpen studie om den kliniske effekten av tDCS-intervensjon ved PD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse (RBD) er en av de vanligste ledsagende symptomene på Parkinsons sykdom (PD). PD-RBD-pasienter har mer alvorlige kliniske manifestasjoner, krever større medikamentdoser og har flere ikke-motoriske symptomer. Selv om flere strategier som bruker transkraniell likestrømstimulering (tDCS) har blitt undersøkt for behandling av søvnforstyrrelser, forblir effekten av høydefinisjons tDCS (HD-tDCS) hos PD-RBD-pasienter uklar.
Vi gjennomførte en åpen studie ved å bruke RBD-SQ for å identifisere individer med mulig RBD (pRBD), og rekrutterte pasientene ved First Affiliated Hospital ved Anhui Medical University for å motta katodisk HD-tDCS intervensjon. På grunnlag av konvensjonelle anti-PD-medisiner ble katodisk HD-tDCS-behandling utført på venstre M1-område én gang daglig i 20 minutter, og behandlingen ble fortsatt i 10 dager. The International Movement Disorders Society sponset revisjon av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yahrs staging-skala (H&Y), REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ), RBD Screening Questionnaire Hong Kong (RBDSQ- HK) , Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), og Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS) ble vurdert på intervensjon dag 1 og dag 10, og klinisk effekt ble evaluert ved å sammenligne skalaskårene før og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosen PD ble fastsatt av nevrologer med rik klinisk arbeidserfaring, og var i tråd med diagnosekriteriene for Parkinsons sykdom i Kina (2016-utgaven).
- Den totale poengsummen for RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) er ≥6 poeng.
- Alle pasientene tok legemidlet stabilt og hadde ingen historie med legemiddeljustering innen 2 måneder før behandling. Testen ble utført 2 timer etter inntak av stoffet.
- God kompatibilitet, med en viss grad av samsvar;
- Normal mental tilstand, i stand til å samarbeide med atferdstester og transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en metallgjenstand eller hodeskallestøtte eller en lignende metallgjenstand i hodebunnen;
- Hodeskjelving eller lemmerristing er så alvorlig at det er vanskelig å få behandling rolig;
- Tilstedeværelsen av annen alvorlig psykisk sykdom (som alvorlig depresjon, psykose eller tvangslidelse, fysisk sykdom eller en historie med rusmisbruk);
- Har en hodeskade, hjerneslag eller annen nevrologisk lidelse;
- Diagnosen PD demens er vanskelig å fullføre vurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS-gruppen
et kurs med tDCS-behandling utføres i 10 dager
|
På grunnlag av konvensjonelle anti-PD-medisiner ble venstre M1-region (basert på C3-koordinatene til EEG 10-20-systemet og de omkringliggende FC1, FC5, CP1, CP5-koordinatene) behandlet med katodisk tDCS.
Den elektriske stimuleringsintensiteten var 2,0mA, behandlingstiden var 20min, og behandlingen varte i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBD Screening Spørreskjema
Tidsramme: baseline; dag 10
|
RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) er det mest brukte verktøyet det siste tiåret og inkluderer 13 ja-eller-nei-spørsmål angående tilstedeværelsen av bevegelser og drømmeutløsende atferd under søvn (maksimal totalscore 13 poeng).
|
baseline; dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for REM-søvnadferdsforstyrrelser-Hong Kong
Tidsramme: baseline; dag 10
|
RBDQ-HK-spørreskjemaet er et selvadministrert (av pasient og/eller sengepartner) spørreskjema som omfatter 13 spørsmål knyttet til ulike kliniske trekk ved RBD som definert av den internasjonale klassifikasjonen av søvnforstyrrelser (ICSD-II). total RBD-poengsum ble beregnet av summen av poengsummene for alle levetidselementer og nylige 1-års frekvenselementer.
Den totale RBD-poengsummen har et område fra 0 til 100.
|
baseline; dag 10
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline; dag 10
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
baseline; dag 10
|
|
EPworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline; dag 10
|
Epworth søvnighetsskala (ESS) er et enkelt, selvadministrert spørreskjema som viser seg å gi en måling av forsøkspersonens generelle nivå av søvnighet på dagtid.
|
baseline; dag 10
|
|
Parkinsons sykdom søvnskala
Tidsramme: baseline; dag 10
|
PDSS er en visuell analog skala som adresserer 15 vanlige rapporterte symptomer assosiert med søvnforstyrrelser. Dette er beskrivelsen av et enkelt screeninginstrument for nattbord for evaluering av søvnforstyrrelser ved Parkinsons sykdom.
|
baseline; dag 10
|
|
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: baseline; dag 10
|
MDS-UPDRS brukes til å diagnostisere Parkinsons sykdom og vurdere alvorlighetsgraden av symptomene, som er basert på tre store motoriske manifestasjoner.
Parkinsons sykdom er definert som bradykinesi med hvilende skjelving, stivhet eller begge deler.
|
baseline; dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-tDCS-PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .