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Eine offene Studie zur klinischen Wirksamkeit der tDCS-Intervention bei Parkinson

15. Dezember 2024 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Es soll gezeigt werden, dass eine auf den primären motorischen Bereich (M1) abzielende Intervention mittels transkranieller Gleichstromstimulation die Schlafsymptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schlafverhaltensstörung bei schneller Augenbewegung (Rapid Eye Movement Sleep Behaviour Disorder, RBD) ist eines der häufigsten Begleitsymptome der Parkinson-Krankheit (PD). PD-RBD-Patienten haben schwerwiegendere klinische Manifestationen, benötigen höhere Medikamentendosen und haben mehr nichtmotorische Symptome. Obwohl mehrere Strategien zur Behandlung von Schlafstörungen unter Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) untersucht wurden, bleibt die Wirksamkeit der hochauflösenden tDCS (HD-tDCS) bei PD-RBD-Patienten unklar.

Wir haben eine offene Studie mit dem RBD-SQ durchgeführt, um Personen mit möglicher RBD (pRBD) zu identifizieren und die Patienten im First Affiliated Hospital der Anhui Medical University für eine kathodische HD-tDCS-Intervention zu rekrutieren. Auf der Grundlage herkömmlicher Anti-PD-Medikamente wurde einmal täglich 20 Minuten lang eine kathodische HD-tDCS-Behandlung im linken M1-Bereich durchgeführt und die Behandlung 10 Tage lang fortgesetzt. Die International Movement Disorders Society förderte die Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), der Hoehn & Yahr Staging Scale (H&Y), des REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) und des RBD Screening Questionnaire Hong Kong (RBDSQ-HK). , Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) wurden am ersten und am Tag der Intervention bewertet 10, und die klinische Wirksamkeit wurde durch Vergleich der Skalenwerte vor und nach der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose der Parkinson-Krankheit wurde von Neurologen mit umfassender klinischer Berufserfahrung gestellt und entsprach den Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit in China (Ausgabe 2016).
  2. Die Gesamtpunktzahl des RBD-Screening-Fragebogens (RBDSQ) beträgt ≥6 Punkte.
  3. Alle Patienten nahmen das Medikament stabil ein und hatten innerhalb von 2 Monaten vor der Behandlung keine Medikamentenanpassung in der Vorgeschichte. Der Test wurde 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels durchgeführt.
  4. Gute Kompatibilität mit einem gewissen Maß an Compliance;
  5. Normaler geistiger Zustand, in der Lage, Verhaltenstests und transkranielle Elektrostimulationsbehandlungen durchzuführen;

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen Metallgegenstand, eine Schädelstütze oder einen ähnlichen Metallgegenstand auf der Kopfhaut;
  2. Das Zittern des Kopfes oder der Gliedmaßen ist so stark, dass es schwierig ist, ruhig behandelt zu werden.
  3. Das Vorliegen einer anderen schweren psychischen Erkrankung (z. B. schwere Depression, Psychose oder Zwangsstörung, körperliche Erkrankung oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte);
  4. eine Kopfverletzung, einen Schlaganfall oder eine andere neurologische Störung haben;
  5. Die Diagnose einer PD-Demenz ist schwierig, die Beurteilung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Gruppe
Eine tDCS-Behandlung wird über 10 Tage durchgeführt
Verhalten: transkranielle Gleichstromstimulation
Auf der Grundlage herkömmlicher Anti-PD-Medikamente wurde die linke M1-Region (basierend auf den C3-Koordinaten des EEG 10-20-Systems und den umgebenden FC1-, FC5-, CP1-, CP5-Koordinaten) mit kathodischer tDCS behandelt. Die elektrische Stimulationsintensität betrug 2,0 mA, die Behandlungszeit betrug 20 Minuten und die Behandlung dauerte 10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum RBD-Screening
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 10
Der RBD-Screening-Fragebogen (RBDSQ) ist das im letzten Jahrzehnt am häufigsten verwendete Instrument und umfasst 13 Ja-oder-Nein-Fragen zum Vorhandensein von Bewegungen und Traumverhalten im Schlaf (maximale Gesamtpunktzahl 13 Punkte).
Grundlinie; Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur REM-Schlafverhaltensstörung – Hongkong
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 10
Der RBDQ-HK-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen (vom Patienten und/oder Bettpartner), der 13 Fragen zu verschiedenen klinischen Merkmalen von RBD gemäß der Definition in der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-II) umfasst Der RBD-Gesamtscore wurde aus der Summe der Scores aller Lifetime-Items und der letzten 1-Jahres-Häufigkeitsitems berechnet. Der Gesamt-RBD-Score liegt zwischen 0 und 100.
Grundlinie; Tag 10
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 10
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Neunzehn Einzelelemente generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Grundlinie; Tag 10
EPworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 10
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein einfacher, selbst auszufüllender Fragebogen, der nachweislich eine Messung des allgemeinen Grads der Tagesschläfrigkeit des Probanden liefert.
Grundlinie; Tag 10
Schlafskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 10
Das PDSS ist eine visuelle Analogskala, die 15 häufig gemeldete Symptome im Zusammenhang mit Schlafstörungen behandelt. Dies ist die Beschreibung eines einfachen Screening-Instruments am Krankenbett zur Beurteilung von Schlafstörungen bei der Parkinson-Krankheit.
Grundlinie; Tag 10
Von der Movement Disorder Society geförderte Überarbeitung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 10
Das MDS-UPDRS dient der Diagnose der Parkinson-Krankheit und der Beurteilung der Schwere der Symptome, die auf drei großen motorischen Manifestationen basiert. Die Parkinson-Krankheit ist definiert als Bradykinesie mit Ruhetremor, Steifheit oder beidem.
Grundlinie; Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-tDCS-PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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