Um estudo aberto sobre a eficácia clínica da intervenção ETCC na DP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio comportamental do sono com movimentos rápidos dos olhos (RBD) é um dos sintomas mais comuns que acompanham a doença de Parkinson (DP). Pacientes com PD-RBD apresentam manifestações clínicas mais graves, necessitam de doses maiores de medicamentos e apresentam mais sintomas não motores. Embora várias estratégias usando estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) tenham sido investigadas para o tratamento de distúrbios do sono, a eficácia da ETCC de alta definição (HD-ETCC) em pacientes com PD-RBD permanece incerta.
Conduzimos um estudo aberto usando o RBD-SQ para identificar indivíduos com possível RBD (pRBD) e recrutando os pacientes do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Anhui para receber intervenção catódica HD-tDCS. Com base nos medicamentos anti-PD convencionais, o tratamento catódico com HD-ETCC foi realizado na área M1 esquerda uma vez ao dia durante 20 minutos, e o tratamento foi continuado por 10 dias. A Sociedade Internacional de Distúrbios do Movimento patrocinou a revisão da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS), da escala de estadiamento Hoehn & Yahr (H&Y), do Questionário de Triagem de Transtornos Comportamentais do Sono REM (RBDSQ), do Questionário de Triagem RBD de Hong Kong (RBDSQ-HK) , Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e escala de sono da doença de Parkinson (PDSS) foram avaliados no Dia 1 e no Dia de intervenção 10, e a eficácia clínica foi avaliada pela comparação dos escores da escala antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O diagnóstico de DP foi determinado por neurologistas com rica experiência clínica e estava de acordo com os critérios diagnósticos para doença de Parkinson na China (edição de 2016).
- A pontuação total do RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) é ≥6 pontos.
- Todos os pacientes tomaram o medicamento de forma estável e não tiveram histórico de ajuste do medicamento nos 2 meses anteriores ao tratamento. O teste foi realizado 2 horas após a ingestão do medicamento.
- Boa compatibilidade, com certo grau de conformidade;
- Condição mental normal, capaz de cooperar com testes comportamentais e tratamento de estimulação elétrica transcraniana;
Critérios de exclusão:
- O paciente tem um objeto de metal ou dispositivo de suporte craniano ou qualquer objeto de metal semelhante no couro cabeludo;
- O tremor da cabeça ou dos membros é tão grave que é difícil receber tratamento com calma;
- A presença de outras doenças mentais graves (como depressão grave, psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo, doença física ou histórico de abuso de substâncias);
- Tiver um ferimento na cabeça, acidente vascular cerebral ou outro distúrbio neurológico;
- O diagnóstico de demência da DP é difícil de completar a avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo tDCS
um curso de tratamento tDCS é realizado por 10 dias
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Com base em medicamentos anti-PD convencionais, a região M1 esquerda (com base nas coordenadas C3 do sistema EEG 10-20 e nas coordenadas adjacentes FC1, FC5, CP1, CP5) foi tratada com ETCC catódica.
A intensidade da estimulação elétrica foi de 2,0mA, o tempo de tratamento foi de 20min e o tratamento durou 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de triagem RBD
Prazo: linha de base; dia 10
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O RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) é a ferramenta mais amplamente utilizada na última década e inclui 13 perguntas do tipo sim ou não sobre a presença de movimentos e comportamentos de realização de sonhos durante o sono (pontuação total máxima de 13 pontos).
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linha de base; dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre transtorno comportamental do sono REM - Hong Kong
Prazo: linha de base; dia 10
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O questionário RBDQ-HK é um questionário autoaplicável (pelo paciente e/ou companheiro de cama) que compreende 13 questões relativas a várias características clínicas do RBD, conforme definido pela Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-II). o escore total do RBD foi calculado pela soma dos escores de todos os itens da vida e dos itens de frequência recente de 1 ano.
A pontuação total do RBD varia de 0 a 100.
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linha de base; dia 10
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base; dia 10
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de um mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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linha de base; dia 10
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Escala de Sonolência EPworth
Prazo: linha de base; dia 10
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A escala de sonolência de Epworth (ESE) é um questionário simples e autoaplicável que fornece uma medida do nível geral de sonolência diurna do sujeito.
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linha de base; dia 10
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Escala de sono da doença de Parkinson
Prazo: linha de base; dia 10
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A PDSS é uma escala visual analógica que aborda 15 sintomas comumente relatados associados a distúrbios do sono. Esta é a descrição de um instrumento simples de triagem à beira do leito para avaliação de distúrbios do sono na doença de Parkinson.
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linha de base; dia 10
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Revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: linha de base; dia 10
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O MDS-UPDRS é utilizado para diagnosticar a doença de Parkinson e avaliar a gravidade dos sintomas, que se baseia em três principais manifestações motoras.
A doença de Parkinson é definida como bradicinesia com tremor de repouso, rigidez ou ambos.
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linha de base; dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-tDCS-PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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