Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af den kliniske effekt af tDCS-intervention i PD

15. december 2024 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
At demonstrere, at intervention rettet mod det primære motoriske område (M1) ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering kan forbedre søvnsymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hurtig øjenbevægelse søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er et af de mest almindelige ledsagende symptomer på Parkinsons sygdom (PD). PD-RBD-patienter har mere alvorlige kliniske manifestationer, kræver større lægemiddeldoser og har flere ikke-motoriske symptomer. Selvom flere strategier, der anvender transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er blevet undersøgt til behandling af søvnforstyrrelser, er effektiviteten af ​​high-definition tDCS (HD-tDCS) hos PD-RBD-patienter stadig uklar.

Vi udførte et åbent studie ved at bruge RBD-SQ til at identificere personer med mulig RBD (pRBD) og rekruttering af patienterne på det første tilknyttede hospital ved Anhui Medical University til at modtage katodisk HD-tDCS-intervention. På basis af konventionelle anti-PD lægemidler blev katodisk HD-tDCS behandling udført på venstre M1 område én gang dagligt i 20 minutter, og behandlingen blev fortsat i 10 dage. The International Movement Disorders Society sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yahrs iscenesættelsesskala (H&Y), REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ), RBD Screening Questionnaire Hong Kong (RBDSQ-HK) , Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), og Parkinsons sygdoms søvnskala (PDSS) blev vurderet på interventionsdag 1 og dag 10, og klinisk effekt blev evalueret ved at sammenligne skalaens score før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen PD blev bestemt af neurologer med rig klinisk erhvervserfaring og var i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom i Kina (2016-udgaven).
  2. Den samlede score for RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) er ≥6 point.
  3. Alle patienter tog lægemidlet stabilt og havde ingen historie med lægemiddeljustering inden for 2 måneder før behandling. Testen blev udført 2 timer efter indtagelse af stoffet.
  4. God kompatibilitet med en vis grad af overensstemmelse;
  5. Normal mental tilstand, i stand til at samarbejde med adfærdstests og transkraniel elektrisk stimulationsbehandling;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en metalgenstand eller en kraniestøtteanordning eller en lignende metalgenstand på hovedbunden;
  2. Hovedrysten eller lemrysten er så alvorlig, at det er vanskeligt roligt at modtage behandling;
  3. Tilstedeværelsen af ​​anden alvorlig psykisk sygdom (såsom alvorlig depression, psykose eller tvangslidelse, fysisk sygdom eller en historie med stofmisbrug);
  4. Har en hovedskade, slagtilfælde eller anden neurologisk lidelse;
  5. Diagnosen PD demens er svær at gennemføre vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS gruppe
et forløb med tDCS-behandling udføres i 10 dage
Adfærdsmæssigt: transkraniel jævnstrømsstimulering
På basis af konventionelle anti-PD-lægemidler blev den venstre M1-region (baseret på C3-koordinaterne for EEG 10-20-systemet og de omgivende FC1, FC5, CP1, CP5-koordinater) behandlet med katodisk tDCS. Den elektriske stimulationsintensitet var 2,0 mA, behandlingstiden var 20 minutter, og behandlingen varede i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBD-screeningsspørgeskema
Tidsramme: baseline; dag 10
RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) er det mest udbredte værktøj i løbet af det sidste årti og omfatter 13 ja-eller-nej-spørgsmål vedrørende tilstedeværelsen af ​​bevægelser og drømmefremkaldende adfærd under søvn (maksimal samlet score 13 point).
baseline; dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REM-søvnadfærdsforstyrrelse spørgeskema-Hong Kong
Tidsramme: baseline; dag 10
RBDQ-HK-spørgeskemaet er et selvadministreret (af patient og/eller sengepartner) spørgeskema, der omfatter 13 spørgsmål, der vedrører forskellige kliniske træk ved RBD som defineret af den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-II). den samlede RBD-score blev beregnet ud fra summen af ​​scorerne for alle levetidselementer og seneste 1-års frekvenselementer. Den samlede RBD-score har et interval fra 0 til 100.
baseline; dag 10
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline; dag 10
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
baseline; dag 10
EPworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline; dag 10
Epworth søvnighedsskalaen (ESS) er et simpelt, selvadministreret spørgeskema, som viser sig at give en måling af forsøgspersonens generelle niveau af søvnighed i dagtimerne.
baseline; dag 10
Parkinsons sygdom søvnskala
Tidsramme: baseline; dag 10
PDSS er en visuel analog skala, der adresserer 15 almindeligt rapporterede symptomer forbundet med søvnforstyrrelser. Dette er beskrivelsen af ​​et simpelt screeningsinstrument ved sengen til evaluering af søvnforstyrrelser ved Parkinsons sygdom.
baseline; dag 10
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: baseline; dag 10
MDS-UPDRS bruges til at diagnosticere Parkinsons sygdom og vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer, som er baseret på tre store motoriske manifestationer. Parkinsons sygdom er defineret som bradykinesi med hvilende tremor, stivhed eller begge dele.
baseline; dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-tDCS-PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner